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Effets biologiques chez les consommateurs de vin enrichi en resvératrol

7 août 2023 mis à jour par: PINER Pastor Manfredi Winery

L'objectif de cet essai clinique est de comparer les conditions de santé de la population participante avant et après une intervention avec du vin enrichi en resvératrol.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. • La consommation de vin enrichi en resvératrol pourrait-elle ralentir ou inverser l'âge biologique ?
  2. • La consommation de vin enrichi en resvératrol pourrait-elle améliorer la composition corporelle masse grasse/masse musculaire ? Les participants seront évalués au début et à la fin de l'essai clinique et n'adopteront qu'un seul changement dans leurs habitudes, à savoir changer le vin habituel qu'ils consomment avec leurs repas pour un vin enrichi en resvératrol, dans une mesure modérée, 250 cc pour les hommes et 125 cc/jour pour les femmes. La conception de l'étude sera que chaque volontaire est son propre témoin, avant et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs de l'étude L'objectif de l'étude est de déterminer la relation possible entre la consommation de vin pur Malbec 100% enrichi en resvératrol pur (150 mg/L de vin) ingéré au cours des repas, avec des biomarqueurs (stress oxydatif, dommages à l'ADN, défenses antioxydantes et inflammation systémique chronique dans le sang et l'urine), générée dans l'organisme par les dommages produits par le stress oxydatif du métabolisme, l'âge et les pathologies chroniques.

Procédures à suivre

  1. Première visite Un médecin prendra les détails de vos antécédents médicaux, procédera à un examen physique complet et expliquera les raisons de l'étude. Si vous remplissez les critères et êtes éligible pour être inclus dans l'étude, on vous dira seulement de ne pas prendre de compléments alimentaires ou d'antioxydants et vous serez revu au bureau deux semaines plus tard. À ce moment-là, il vous sera demandé d'effectuer une analyse de laboratoire de sang. Ce seront les contrôles de base.
  2. Visites 30, 60, 90 jours :

    Chaque période entre les consultations est de 30 jours, pendant lesquels le participant suit un régime libre. A la fin de chaque mois, vous irez en consultation médicale et vous recevrez le vin enrichi en resvératrol. Lors de la 4ème consultation (90 jours) la procédure de la première consultation sera répétée. C'est-à-dire Consultation + Prélèvement sanguin à jeun.

    Les observations d'éventuels événements indésirables seront enregistrées ; les informations seront enregistrées dans le CRF (Clinical Research Form).

    Tous les instruments utilisés seront utilisés uniquement pour vous (matériel jetable), afin d'éviter tout type de contagion ou d'infection.

  3. Analyse biochimique Détermination des analyses à effectuer sur les échantillons obtenus à partir de sang veineux, initiale et finale à 90 jours.

    échantillons. Le sang veineux sera obtenu avec de l'héparine aux deux moments selon le protocole, avec un jeûne de 12 h. Début et fin à 90 jours.

    Déterminations. L'analyse des dommages oxydatifs, l'analyse des défenses antioxydantes enzymatiques, la réponse inflammatoire dans les cellules polymorphonucléaires (PMN), les globules rouges, le plasma et l'analyse biochimique générale seront effectuées.

    Études biochimiques et cliniques

    1. Ferritine
    2. Numération sanguine complète avec numération plaquettaire
    3. Volume cellulaire moyen
    4. RDW - Largeur de distribution rouge
    5. PCR ultrasensible
    6. Glycémie
    7. Créatinine
    8. albumine
    9. Phosphatase alcaline
  4. Analyse de la composition corporelle La détermination de l'analyse InBody sera effectuée au début et à la fin de l'étude.

Analyse statistique : L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du test t de Student pour échantillons appariés (Prism 7.0, GraphPad, San Diego, CA, USA). Le test t de Student a été sélectionné pour évaluer un seul biomarqueur à la fois dans huit séries de données appariées (J0 vs. J90 pour le PhenoAge chronologique et ADNm, la masse musculaire et la masse grasse) pour chaque patient avant et après l'intervention. Les résultats avec p < 0,05 ont été considérés comme significatifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Buenos Aires City
      • Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentine, 1408
        • Raul Francisco Pastor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Volontaires sains et présentant des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 1.1 Minimum 40 ans 1.2 Maximum 80 ans
  2. Sexe 2.1 Masculin 2.2 Féminin
  3. Habitudes 3.1 Consommateurs réguliers de vin

Critère d'exclusion

  1. Âge 1.1 moins de 40 ans 1.2 plus de 80 ans
  2. Modifications des traitements au cours de l'essai clinique 2.1 Pharmacologique 2.2 Non pharmacologique.
  3. Femmes enceintes.
  4. Femmes en grossesse planifiée pendant la période d'étude.
  5. Les femmes en période de lactation.
  6. Patients hospitalisés pour une maladie infectieuse.
  7. Patients souffrant de pathologies auto-immunes.
  8. Les patients qui ont un cancer.
  9. Patients atteints de pathologies gastro-intestinales.
  10. Patients ayant des antécédents de maladie du foie.
  11. Patients ayant des antécédents de maladie rénale.
  12. Les patients qui ont une maladie hématologique.
  13. Les patients qui présentent des troubles de la maladie d'origine psychiatrique.
  14. Patients épileptiques.
  15. Patients allergiques aux principes actifs de : 15.1 Vin 15.2 Resvératrol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge épigénétique
Délai: 3 mois
ADNm Phénoage
3 mois
Masse musculaire InBody
Délai: 3 mois
La composition corporelle
3 mois
La composition corporelle
Délai: 3 mois
Masse grasse corporelle
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Première publication (Réel)

8 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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