- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05981053
Effets biologiques chez les consommateurs de vin enrichi en resvératrol
L'objectif de cet essai clinique est de comparer les conditions de santé de la population participante avant et après une intervention avec du vin enrichi en resvératrol.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- • La consommation de vin enrichi en resvératrol pourrait-elle ralentir ou inverser l'âge biologique ?
- • La consommation de vin enrichi en resvératrol pourrait-elle améliorer la composition corporelle masse grasse/masse musculaire ? Les participants seront évalués au début et à la fin de l'essai clinique et n'adopteront qu'un seul changement dans leurs habitudes, à savoir changer le vin habituel qu'ils consomment avec leurs repas pour un vin enrichi en resvératrol, dans une mesure modérée, 250 cc pour les hommes et 125 cc/jour pour les femmes. La conception de l'étude sera que chaque volontaire est son propre témoin, avant et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude L'objectif de l'étude est de déterminer la relation possible entre la consommation de vin pur Malbec 100% enrichi en resvératrol pur (150 mg/L de vin) ingéré au cours des repas, avec des biomarqueurs (stress oxydatif, dommages à l'ADN, défenses antioxydantes et inflammation systémique chronique dans le sang et l'urine), générée dans l'organisme par les dommages produits par le stress oxydatif du métabolisme, l'âge et les pathologies chroniques.
Procédures à suivre
- Première visite Un médecin prendra les détails de vos antécédents médicaux, procédera à un examen physique complet et expliquera les raisons de l'étude. Si vous remplissez les critères et êtes éligible pour être inclus dans l'étude, on vous dira seulement de ne pas prendre de compléments alimentaires ou d'antioxydants et vous serez revu au bureau deux semaines plus tard. À ce moment-là, il vous sera demandé d'effectuer une analyse de laboratoire de sang. Ce seront les contrôles de base.
Visites 30, 60, 90 jours :
Chaque période entre les consultations est de 30 jours, pendant lesquels le participant suit un régime libre. A la fin de chaque mois, vous irez en consultation médicale et vous recevrez le vin enrichi en resvératrol. Lors de la 4ème consultation (90 jours) la procédure de la première consultation sera répétée. C'est-à-dire Consultation + Prélèvement sanguin à jeun.
Les observations d'éventuels événements indésirables seront enregistrées ; les informations seront enregistrées dans le CRF (Clinical Research Form).
Tous les instruments utilisés seront utilisés uniquement pour vous (matériel jetable), afin d'éviter tout type de contagion ou d'infection.
Analyse biochimique Détermination des analyses à effectuer sur les échantillons obtenus à partir de sang veineux, initiale et finale à 90 jours.
échantillons. Le sang veineux sera obtenu avec de l'héparine aux deux moments selon le protocole, avec un jeûne de 12 h. Début et fin à 90 jours.
Déterminations. L'analyse des dommages oxydatifs, l'analyse des défenses antioxydantes enzymatiques, la réponse inflammatoire dans les cellules polymorphonucléaires (PMN), les globules rouges, le plasma et l'analyse biochimique générale seront effectuées.
Études biochimiques et cliniques
- Ferritine
- Numération sanguine complète avec numération plaquettaire
- Volume cellulaire moyen
- RDW - Largeur de distribution rouge
- PCR ultrasensible
- Glycémie
- Créatinine
- albumine
- Phosphatase alcaline
- Analyse de la composition corporelle La détermination de l'analyse InBody sera effectuée au début et à la fin de l'étude.
Analyse statistique : L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du test t de Student pour échantillons appariés (Prism 7.0, GraphPad, San Diego, CA, USA). Le test t de Student a été sélectionné pour évaluer un seul biomarqueur à la fois dans huit séries de données appariées (J0 vs. J90 pour le PhenoAge chronologique et ADNm, la masse musculaire et la masse grasse) pour chaque patient avant et après l'intervention. Les résultats avec p < 0,05 ont été considérés comme significatifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Buenos Aires City
-
Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentine, 1408
- Raul Francisco Pastor
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 1.1 Minimum 40 ans 1.2 Maximum 80 ans
- Sexe 2.1 Masculin 2.2 Féminin
- Habitudes 3.1 Consommateurs réguliers de vin
Critère d'exclusion
- Âge 1.1 moins de 40 ans 1.2 plus de 80 ans
- Modifications des traitements au cours de l'essai clinique 2.1 Pharmacologique 2.2 Non pharmacologique.
- Femmes enceintes.
- Femmes en grossesse planifiée pendant la période d'étude.
- Les femmes en période de lactation.
- Patients hospitalisés pour une maladie infectieuse.
- Patients souffrant de pathologies auto-immunes.
- Les patients qui ont un cancer.
- Patients atteints de pathologies gastro-intestinales.
- Patients ayant des antécédents de maladie du foie.
- Patients ayant des antécédents de maladie rénale.
- Les patients qui ont une maladie hématologique.
- Les patients qui présentent des troubles de la maladie d'origine psychiatrique.
- Patients épileptiques.
- Patients allergiques aux principes actifs de : 15.1 Vin 15.2 Resvératrol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge épigénétique
Délai: 3 mois
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ADNm Phénoage
|
3 mois
|
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Masse musculaire InBody
Délai: 3 mois
|
La composition corporelle
|
3 mois
|
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La composition corporelle
Délai: 3 mois
|
Masse grasse corporelle
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fitzgerald KN, Hodges R, Hanes D, Stack E, Cheishvili D, Szyf M, Henkel J, Twedt MW, Giannopoulou D, Herdell J, Logan S, Bradley R. Potential reversal of epigenetic age using a diet and lifestyle intervention: a pilot randomized clinical trial. Aging (Albany NY). 2021 Apr 12;13(7):9419-9432. doi: 10.18632/aging.202913. Epub 2021 Apr 12. Erratum In: Aging (Albany NY). 2022 Jul 27;14(14):5959.
- Levine ME, Lu AT, Quach A, Chen BH, Assimes TL, Bandinelli S, Hou L, Baccarelli AA, Stewart JD, Li Y, Whitsel EA, Wilson JG, Reiner AP, Aviv A, Lohman K, Liu Y, Ferrucci L, Horvath S. An epigenetic biomarker of aging for lifespan and healthspan. Aging (Albany NY). 2018 Apr 18;10(4):573-591. doi: 10.18632/aging.101414.
- Pastor RF, Restani P, Di Lorenzo C, Orgiu F, Teissedre PL, Stockley C, Ruf JC, Quini CI, Garcia Tejedor N, Gargantini R, Aruani C, Prieto S, Murgo M, Videla R, Penissi A, Iermoli RH. Resveratrol, human health and winemaking perspectives. Crit Rev Food Sci Nutr. 2019;59(8):1237-1255. doi: 10.1080/10408398.2017.1400517. Epub 2017 Dec 5.
- Pastor RF, Repetto MG, Lairion F, Lazarowski A, Merelli A, Manfredi Carabetti Z, Pastor I, Pastor E, Iermoli LV, Bavasso CA, Iermoli RH. Supplementation with Resveratrol, Piperine and Alpha-Tocopherol Decreases Chronic Inflammation in a Cluster of Older Adults with Metabolic Syndrome. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10):3149. doi: 10.3390/nu12103149.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Sarcopénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Resvératrol
Autres numéros d'identification d'étude
- #26122021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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