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Efeitos biológicos em consumidores de vinho enriquecido com resveratrol

7 de agosto de 2023 atualizado por: PINER Pastor Manfredi Winery

O objetivo deste ensaio clínico é comparar as condições de saúde da população participante antes e depois de uma intervenção com vinho enriquecido com Resveratrol.

As principais questões que pretende responder são:

  1. • O consumo de vinho enriquecido com resveratrol pode retardar ou reverter a idade biológica?
  2. • O consumo de vinho enriquecido com resveratrol pode melhorar a composição corporal massa gorda/massa muscular? Os participantes serão avaliados no início e no final do ensaio clínico e adotarão apenas uma alteração nos seus hábitos, ou seja, trocar o vinho habitual que consomem às refeições por um vinho enriquecido com resveratrol, em medida moderada, 250 cc para homens e 125 cc/dia para mulheres. O desenho do estudo será que cada voluntário seja seu próprio controle, pré e pós-intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos do estudo O objetivo do estudo é determinar a possível relação entre o consumo de vinho Malbec puro 100% enriquecido com resveratrol puro (150 mg/L de vinho) ingerido durante as refeições, com biomarcadores (estresse oxidativo, dano ao DNA, defesas antioxidantes e inflamação sistêmica crônica no sangue e na urina), gerados no organismo pelos danos produzidos pelo estresse oxidativo do metabolismo, idade e patologias crônicas.

Procedimentos a seguir

  1. Primeira consulta Um médico coletará detalhes de seu histórico médico, realizará um exame físico completo e explicará os motivos do estudo. Se você atender aos critérios e for elegível para ser incluído no estudo, será informado apenas para não tomar suplementos dietéticos ou antioxidantes e será visto novamente no consultório duas semanas depois. Nesse momento, você será solicitado a realizar uma análise laboratorial de sangue. Esses serão os controles de linha de base.
  2. Visitas 30, 60, 90 dias:

    Cada período entre as consultas é de 30 dias, durante os quais o participante segue uma dieta livre. No final de cada mês, você fará uma consulta médica e receberá o vinho enriquecido com resveratrol. Na 4ª consulta (90 dias) será repetido o procedimento da primeira consulta. Ou seja, Consulta + Extração de sangue em Jejum.

    As observações de eventuais eventos adversos serão registradas; as informações serão registradas no CRF (Ficha de Pesquisa Clínica).

    Todos os instrumentos utilizados serão utilizados apenas para si (material descartável), para evitar todo o tipo de contágio ou contágio.

  3. Análise Bioquímica Determinação da análise a realizar nas amostras obtidas de sangue venoso, inicial e final aos 90 dias.

    amostras. O sangue venoso será obtido com heparina nos dois momentos de acordo com o protocolo, com jejum de 12 horas. Comece e termine em 90 dias.

    Determinações. Serão realizadas análises de danos oxidativos, análises de defesas antioxidantes enzimáticas, resposta inflamatória em células polimorfonucleares (PMN), hemácias, plasma e análises bioquímicas gerais.

    Estudos Bioquímico-Clínicos

    1. Ferritina
    2. Hemograma completo com contagem de plaquetas
    3. Volume celular médio
    4. RDW - Largura de distribuição vermelha
    5. PCR ultrassensível
    6. glicemia
    7. Creatinina
    8. albumina
    9. Fosfatase Alcalina
  4. Análise da composição corporal A determinação da análise InBody será realizada no início e no final do estudo.

Análise estatística: A análise estatística foi realizada por meio do teste t de Student para amostras pareadas (Prism 7.0, GraphPad, San Diego, CA, EUA). O teste t de Student foi selecionado para avaliar um único biomarcador por vez em oito séries de dados pareados (D0 vs. D90 para PhenoAge cronológica e DNAm, massa muscular e massa gorda) para cada paciente antes e depois da intervenção. Resultados com p < 0,05 foram considerados significativos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Buenos Aires City
      • Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentina, 1408
        • Raul Francisco Pastor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Voluntários saudáveis ​​e com fatores de risco de doenças cardiovasculares

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 1.1 Mínimo 40 anos 1.2 Máximo 80 anos
  2. Sexo 2.1 Masculino 2.2 Feminino
  3. Hábitos 3.1 Consumidores regulares de vinho

Critério de exclusão

  1. Idade 1,1 abaixo de 40 anos 1,2 acima de 80 anos
  2. Modificações nos tratamentos durante o ensaio clínico 2.1 Farmacológico 2.2 Não farmacológico.
  3. Mulheres grávidas.
  4. Mulheres em gravidez planejada durante o período do estudo.
  5. Mulheres no período de lactação.
  6. Pacientes que foram hospitalizados por uma doença infecciosa.
  7. Pacientes que sofrem de patologias autoimunes.
  8. Pacientes que têm câncer.
  9. Pacientes com patologias gastrointestinais.
  10. Pacientes com histórico de doença hepática.
  11. Pacientes com histórico de doença renal.
  12. Pacientes com doença hematológica.
  13. Pacientes que apresentam transtornos da doença de origem psiquiátrica.
  14. Pacientes com epilepsia.
  15. Pacientes com alergia aos princípios ativos de: 15.1 Vinho 15.2 Resveratrol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade epigenética
Prazo: 3 meses
DNAm Fenoagem
3 meses
Massa muscular InBody
Prazo: 3 meses
Composição do corpo
3 meses
Composição do corpo
Prazo: 3 meses
Massa de gordura corporal
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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