- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05981053
Efeitos biológicos em consumidores de vinho enriquecido com resveratrol
O objetivo deste ensaio clínico é comparar as condições de saúde da população participante antes e depois de uma intervenção com vinho enriquecido com Resveratrol.
As principais questões que pretende responder são:
- • O consumo de vinho enriquecido com resveratrol pode retardar ou reverter a idade biológica?
- • O consumo de vinho enriquecido com resveratrol pode melhorar a composição corporal massa gorda/massa muscular? Os participantes serão avaliados no início e no final do ensaio clínico e adotarão apenas uma alteração nos seus hábitos, ou seja, trocar o vinho habitual que consomem às refeições por um vinho enriquecido com resveratrol, em medida moderada, 250 cc para homens e 125 cc/dia para mulheres. O desenho do estudo será que cada voluntário seja seu próprio controle, pré e pós-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo O objetivo do estudo é determinar a possível relação entre o consumo de vinho Malbec puro 100% enriquecido com resveratrol puro (150 mg/L de vinho) ingerido durante as refeições, com biomarcadores (estresse oxidativo, dano ao DNA, defesas antioxidantes e inflamação sistêmica crônica no sangue e na urina), gerados no organismo pelos danos produzidos pelo estresse oxidativo do metabolismo, idade e patologias crônicas.
Procedimentos a seguir
- Primeira consulta Um médico coletará detalhes de seu histórico médico, realizará um exame físico completo e explicará os motivos do estudo. Se você atender aos critérios e for elegível para ser incluído no estudo, será informado apenas para não tomar suplementos dietéticos ou antioxidantes e será visto novamente no consultório duas semanas depois. Nesse momento, você será solicitado a realizar uma análise laboratorial de sangue. Esses serão os controles de linha de base.
Visitas 30, 60, 90 dias:
Cada período entre as consultas é de 30 dias, durante os quais o participante segue uma dieta livre. No final de cada mês, você fará uma consulta médica e receberá o vinho enriquecido com resveratrol. Na 4ª consulta (90 dias) será repetido o procedimento da primeira consulta. Ou seja, Consulta + Extração de sangue em Jejum.
As observações de eventuais eventos adversos serão registradas; as informações serão registradas no CRF (Ficha de Pesquisa Clínica).
Todos os instrumentos utilizados serão utilizados apenas para si (material descartável), para evitar todo o tipo de contágio ou contágio.
Análise Bioquímica Determinação da análise a realizar nas amostras obtidas de sangue venoso, inicial e final aos 90 dias.
amostras. O sangue venoso será obtido com heparina nos dois momentos de acordo com o protocolo, com jejum de 12 horas. Comece e termine em 90 dias.
Determinações. Serão realizadas análises de danos oxidativos, análises de defesas antioxidantes enzimáticas, resposta inflamatória em células polimorfonucleares (PMN), hemácias, plasma e análises bioquímicas gerais.
Estudos Bioquímico-Clínicos
- Ferritina
- Hemograma completo com contagem de plaquetas
- Volume celular médio
- RDW - Largura de distribuição vermelha
- PCR ultrassensível
- glicemia
- Creatinina
- albumina
- Fosfatase Alcalina
- Análise da composição corporal A determinação da análise InBody será realizada no início e no final do estudo.
Análise estatística: A análise estatística foi realizada por meio do teste t de Student para amostras pareadas (Prism 7.0, GraphPad, San Diego, CA, EUA). O teste t de Student foi selecionado para avaliar um único biomarcador por vez em oito séries de dados pareados (D0 vs. D90 para PhenoAge cronológica e DNAm, massa muscular e massa gorda) para cada paciente antes e depois da intervenção. Resultados com p < 0,05 foram considerados significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Buenos Aires City
-
Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentina, 1408
- Raul Francisco Pastor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 1.1 Mínimo 40 anos 1.2 Máximo 80 anos
- Sexo 2.1 Masculino 2.2 Feminino
- Hábitos 3.1 Consumidores regulares de vinho
Critério de exclusão
- Idade 1,1 abaixo de 40 anos 1,2 acima de 80 anos
- Modificações nos tratamentos durante o ensaio clínico 2.1 Farmacológico 2.2 Não farmacológico.
- Mulheres grávidas.
- Mulheres em gravidez planejada durante o período do estudo.
- Mulheres no período de lactação.
- Pacientes que foram hospitalizados por uma doença infecciosa.
- Pacientes que sofrem de patologias autoimunes.
- Pacientes que têm câncer.
- Pacientes com patologias gastrointestinais.
- Pacientes com histórico de doença hepática.
- Pacientes com histórico de doença renal.
- Pacientes com doença hematológica.
- Pacientes que apresentam transtornos da doença de origem psiquiátrica.
- Pacientes com epilepsia.
- Pacientes com alergia aos princípios ativos de: 15.1 Vinho 15.2 Resveratrol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade epigenética
Prazo: 3 meses
|
DNAm Fenoagem
|
3 meses
|
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Massa muscular InBody
Prazo: 3 meses
|
Composição do corpo
|
3 meses
|
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Composição do corpo
Prazo: 3 meses
|
Massa de gordura corporal
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fitzgerald KN, Hodges R, Hanes D, Stack E, Cheishvili D, Szyf M, Henkel J, Twedt MW, Giannopoulou D, Herdell J, Logan S, Bradley R. Potential reversal of epigenetic age using a diet and lifestyle intervention: a pilot randomized clinical trial. Aging (Albany NY). 2021 Apr 12;13(7):9419-9432. doi: 10.18632/aging.202913. Epub 2021 Apr 12. Erratum In: Aging (Albany NY). 2022 Jul 27;14(14):5959.
- Levine ME, Lu AT, Quach A, Chen BH, Assimes TL, Bandinelli S, Hou L, Baccarelli AA, Stewart JD, Li Y, Whitsel EA, Wilson JG, Reiner AP, Aviv A, Lohman K, Liu Y, Ferrucci L, Horvath S. An epigenetic biomarker of aging for lifespan and healthspan. Aging (Albany NY). 2018 Apr 18;10(4):573-591. doi: 10.18632/aging.101414.
- Pastor RF, Restani P, Di Lorenzo C, Orgiu F, Teissedre PL, Stockley C, Ruf JC, Quini CI, Garcia Tejedor N, Gargantini R, Aruani C, Prieto S, Murgo M, Videla R, Penissi A, Iermoli RH. Resveratrol, human health and winemaking perspectives. Crit Rev Food Sci Nutr. 2019;59(8):1237-1255. doi: 10.1080/10408398.2017.1400517. Epub 2017 Dec 5.
- Pastor RF, Repetto MG, Lairion F, Lazarowski A, Merelli A, Manfredi Carabetti Z, Pastor I, Pastor E, Iermoli LV, Bavasso CA, Iermoli RH. Supplementation with Resveratrol, Piperine and Alpha-Tocopherol Decreases Chronic Inflammation in a Cluster of Older Adults with Metabolic Syndrome. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10):3149. doi: 10.3390/nu12103149.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Sarcopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Resveratrol
Outros números de identificação do estudo
- #26122021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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