進行性肝細胞癌患者を対象とした mRNA ワクチン (ABOR2014/IPM511) の臨床研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する被験者。
2. 18歳以上の男性または女性。
3. 局所進行癌または肝細胞癌の病理学的または細胞学的証拠があり、以前の標準治療が失敗したか、または耐えられない患者。
4. RECIST バージョン 1.1 標準に従って判定された少なくとも 1 つの測定可能な病変。
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 1 (両端を含む)。
6. 平均余命 12 週間以上。
7. HLA タイピング: A-02;

8. スクリーニング時の臨床検査は次の要件を満たす必要があります。

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L;
   • 血小板数 (PLT) ≥ 90 × 10^9/L;
   • ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g/L;
   • 総ビリルビン (TBIL) ≤ 3 × ULN;
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 5 × ULN;
   • 血中クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 × ULN またはクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 式に基づいて計算) ≥ 45 mL/分。
   • 国際正規化比 (INR)、プロトロンビン時間 (PT)、および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 1.5 × ULN。
   • QTc 間隔 (フリデリシアの公式に基づいて計算) 男性の場合は 450 ミリ秒以下、女性の場合は 470 ミリ秒以下。

9. B 型肝炎関連原発性肝細胞癌 (HBV-HCC) または C 型肝炎関連原発性肝細胞癌 (HCV-HCC) を患っている被験者の場合、以下の症状を持つ被験者が登録する資格があります。

   • HBV-HCC：抗ウイルス療法の併用によりHBV感染が解消。
   • HCV-HCC: 消失または活動性 HCV 感染症。活動性 HCV 感染症に対して併用抗ウイルス療法が行われる場合があります。

9. 妊娠の可能性のある患者（男性または女性）については、治験治療中および最後の投与後 3 か月以内に効果的な避妊措置を講じるものとします。 妊娠の可能性のある女性については、研究登録前7日以内の血清/尿HCG検査陰性結果が提供されるものとする。

除外基準:

1. 治験製品の成分のいずれかに対する既知のアレルギー;
2. mRNA製品による局所治療またはmRNAワクチンによる治療歴;
3. 初回投与前4週間以内に大手術の履歴がある患者は、研究期間中に大手術の計画を立てている（治験責任医師の裁量による）。
4. -初回投与前4週間以内の抗腫瘍療法歴。
5. -最初の投与前4週間以内に免疫抑制薬の投与歴がある。ただし、コルチコステロイド点鼻スプレー、吸入薬、および10 mg/日以下の用量の全身プレドニゾンまたは同等の用量の同様の薬剤を除く。
6. 臓器移植、骨髄移植、または造血幹細胞移植の病歴;
7. アナフィラキシー様紫斑病、血友病、再生不良性貧血などの出血性疾患の既往。
8. 初回接種前30日以内の弱毒生ワクチンの接種歴；
9. 症候性であるか、未治療であるか、継続的な治療が必要な中枢神経系（CNS）転移。
10. 以前の抗腫瘍療法後、毒性事象（脱毛症および色素沈着を除く）がベースラインまたはNCI-CTCAE v5.0グレード0～1に回復していない。
11. 自己免疫疾患の病歴;
12. 即時型過敏症、局所コルチコステロイドで制御できない湿疹、または喘息の病歴。
13. 制御不能な付随疾患。
14. 現在全身性の抗感染症療法を必要とする活動性感染症。活動性肺結核。
15. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または梅毒トレポネーマ陽性の既知の病歴;
16. 研究者の裁量により、研究への参加に適さないその他の症状を有する患者。