진행성 간세포암 환자에서 mRNA 백신(ABOR2014/IPM511)의 임상연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명한 피험자
2. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자;
3. 이전의 표준 치료에 실패했거나 내약성이 없는 국소 진행성 또는 간세포 암종의 병리학적 또는 세포학적 증거가 있는 환자;
4. RECIST 버전 1.1 표준에 따라 판단되는 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-1(포함);
6. 기대 수명 ≥ 12주;
7. HLA 분류: A-02;

8. 스크리닝 시 실험실 테스트는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L;
   • 혈소판 수(PLT) ≥ 90 × 10^9/L;
   • 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L;
   • 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 3 × ULN;
   • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 5 × ULN;
   • 혈중 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식을 기준으로 계산) ≥ 45mL/분;
   • 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 × ULN;
   • QTc 간격(Fridericia의 공식을 기반으로 계산됨) 남성의 경우 ≤ 450ms 및 여성의 경우 ≤ 470ms;

9. B형 간염 관련 원발성 간세포 암종(HBV-HCC) 또는 C형 간염 관련 원발성 간세포 암종(HCV-HCC)이 있는 피험자의 경우 다음 조건을 가진 사람이 등록할 수 있습니다.

   • HBV-HCC: 병용 항바이러스 요법으로 HBV 감염 해결;
   • HCV-HCC: 해결 또는 활동성 HCV 감염, 활동성 HCV 감염에 대해 수반되는 항바이러스 요법이 제공될 수 있음;

9. 가임기 환자(남성 또는 여성)의 경우, 연구 치료 중 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다. 가임 여성의 경우, 연구 등록 전 7일 이내에 음성 혈청/소변 HCG 검사 결과가 제공되어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기;
2. mRNA 제품을 이용한 국소 치료 또는 mRNA 백신 치료의 이력;
3. 첫 투여 전 4주 이내에 주요 수술 병력이 있는 환자는 연구 기간 동안 주요 수술 계획을 가지고 있습니다(연구자의 재량에 따라).
4. 첫 투여 전 4주 이내에 항종양 요법을 받은 이력;
5. 코르티코스테로이드 비강 분무제, 흡입제, 전신 프레드니손 ≤ 10mg/일 용량 또는 유사한 용량의 유사한 약물을 제외하고 첫 번째 용량 투여 전 4주 이내에 면역억제제를 받은 이력;
6. 장기 이식, 골수 이식 또는 조혈모세포 이식의 병력;
7. 아나필락시양 자반증, 혈우병 및 재생불량성 빈혈과 같은 출혈성 질환의 병력;
8. 첫 번째 접종 전 30일 이내에 약독화 생백신의 이력;
9. 증상이 있거나, 치료되지 않았거나, 지속적인 치료가 필요한 중추신경계(CNS) 전이;
10. 독성학적 사건(탈모증 및 색소 침착 제외)은 이전 항종양 요법 후 기준선 또는 NCI-CTCAE v5.0 등급 0-1로 회복되지 않았습니다.
11. 자가면역 질환의 병력;
12. 즉각적인 과민증, 국소 코르티코스테로이드로 조절할 수 없는 습진 또는 천식의 병력;
13. 제어할 수 없는 수반되는 질병;
14. 현재 전신 항감염 요법이 필요한 활동성 감염; 활동성 폐결핵;
15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 트레포네마 팔리듐 양성의 알려진 병력;
16. 연구자의 재량에 따라 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 조건을 가진 환자.