CKD患者における経皮的耳介迷走神経刺激装置
2025年12月29日 更新者：NYU Langone Health
CKD患者における経皮的耳介迷走神経刺激装置の使用に関する単一センターのパイロット研究
このパイロット介入研究の目的は、慢性腎臓病 (CKD) 患者における経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) 装置の適用に関する予備データを収集することです。
このデータは、CKD の状況におけるこの新しい治療アプローチの短期的な安全性、忍容性、および効果についての理解を深めます。
主な目的は、プロトコルの実現可能性を調査し、2 つの異なる用量の迷走神経刺激に対する有効性と忍容性の予備的なシグナルを生成することです。
パイロット推定値は、CKD 集団の心血管系 (CV) 死亡率を減らすための潜在的に標的を絞った介入につながる可能性のある大規模な研究を設計するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Charytan, MD
- 電話番号：(646) 501-9086
- メール：David.charytan@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qandeel Soomro, MD
- 電話番号：(212) 263-7300
- メール：Qandeel.soomro@nyulangone.org
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、11215
- 募集
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• CKD ステージ 3 ～ 5 の 18 ～ 80 歳の個人 (eGFR <60 mL/分/1.73m2) 最近の外来検査について。
除外基準:
- ペースメーカー依存
- 囚人
- 妊娠中の女性。 対象者が妊娠の可能性を懸念している場合、妊娠検査が提供されます。
- インフォームド・コンセントができない
- 自律神経失調症を知る（例： 自律神経失調症を伴うパーキンソン病）
- ICD または PPM は心拍数変動の評価を妨げます (例: 慢性心房細動）
- 最近の心筋梗塞（4週間以内）
- 維持透析
- てんかん
- ラベタロールを服用している患者（ラベタロールはカテコールアミンの測定を妨げます）
- 糖尿病患者
- コホートの少なくとも 50% がベータ遮断薬を服用してはなりません。 これは、ベータ遮断薬の交絡効果を区別するのに役立ちます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入A
参加者は、最初の 15 分間の休憩期間と 15 分間のベースライン測定期間の後に、15 分間の taVNS を受けます。
介入 A に割り当てられた参加者の場合、パルス幅 = 250 μs、周波数 = 50 Hz。
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TENS ユニットは、参加者の右耳のシンバ甲介部に適用されます。
用量は、参加者がどのアームに割り当てられているか (介入 A または介入 B) によって異なります。
参加者は15分間の迷走神経刺激を受けます。
他の名前：
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実験的：介入B
参加者は、最初の 15 分間の休憩期間と 15 分間のベースライン測定期間の後に、15 分間の taVNS を受けます。
介入 B に割り当てられた参加者の場合、パルス幅 = 300 μs、周波数 = 25 Hz。
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TENS ユニットは、参加者の右耳のシンバ甲介部に適用されます。
用量は、参加者がどのアームに割り当てられているか (介入 A または介入 B) によって異なります。
参加者は15分間の迷走神経刺激を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時の心拍数変動 (HRV)
時間枠：1 日目 (介入投与の 15 分前)
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HRV は、心拍間の時間間隔の変動です。
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1 日目 (介入投与の 15 分前)
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介入後のHRV
時間枠：1 日目 (介入後 15 分)
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HRV は、心拍間の時間間隔の変動です。
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1 日目 (介入後 15 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから介入後までに HRV が少なくとも 20% 変化した参加者の割合
時間枠：1日目 (介入後最大15分)
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ベースライン測定から介入後の測定までに、測定された HRV が 20% を超えて変化した参加者の割合。
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1日目 (介入後最大15分)
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ベースライン時の血圧
時間枠：1 日目 (介入投与の 15 分前)
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血圧は介入前に15分間継続的に測定されました。
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1 日目 (介入投与の 15 分前)
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介入後の血圧
時間枠：1 日目 (介入後 15 分)
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血圧は介入後 15 分間継続的に測定されました。
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1 日目 (介入後 15 分)
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ベースラインでの自発圧受容器感度 (BRS)
時間枠：1 日目 (介入投与の 15 分前)
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自発性 BRS は、血圧の単位変化あたりの拍間間隔 (IBI) の変化 (ミリ秒単位) として定義されます。
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1 日目 (介入投与の 15 分前)
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介入後の自発的BRS
時間枠：1 日目 (介入後 15 分)
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自発性 BRS は、血圧の単位変化あたりの拍間間隔 (IBI) の変化 (ミリ秒単位) として定義されます。
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1 日目 (介入後 15 分)
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ベースライン時の心拍数
時間枠：1 日目 (介入投与の 15 分前)
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1 日目 (介入投与の 15 分前)
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介入後の心拍数
時間枠：1 日目 (介入後 15 分)
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1 日目 (介入後 15 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Charytan, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月9日
一次修了 (推定)
2026年1月7日
研究の完了 (推定)
2026年1月7日
試験登録日
最初に提出
2023年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-00778
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。
リクエストは David.Charytan@nyulangone.org までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが提供されます。
リクエストは David.Charytan@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。