Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство для чрескожной аурикулярной стимуляции блуждающего нерва у пациентов с ХБП

29 декабря 2025 г. обновлено: NYU Langone Health

Пилотное исследование в одном центре по использованию устройства для чрескожной стимуляции блуждающего нерва ушной раковины у пациентов с ХБП

Целью этого пилотного интервенционного исследования является сбор предварительных данных о применении устройства для чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва (taVNS) у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП). Эти данные улучшат понимание краткосрочной безопасности, переносимости и эффектов этого нового терапевтического подхода при ХБП. Основная цель состоит в том, чтобы исследовать осуществимость протокола и получить предварительные сигналы об эффективности и переносимости двух разных доз стимуляции блуждающего нерва. Пилотные оценки будут использованы для разработки более масштабного исследования, которое может привести к потенциально целенаправленным вмешательствам для снижения смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (СС) среди пациентов с ХБП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Индивидуумы в возрасте 18–80 лет с ХБП 3–5 стадии (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2) в самых последних амбулаторных лабораториях.

Критерий исключения:

  • Зависимый от кардиостимулятора
  • Заключенные
  • Беременные женщины. Тест на беременность будет предложен, если субъект обеспокоен беременностью.
  • Не способен на информированное согласие
  • Знайте расстройство вегетативной функции (например, болезнь Паркинсона с вегетативной дисфункцией)
  • ICD или PPM, препятствующие оценке вариабельности сердечного ритма (например, хроническая фибрилляция предсердий)
  • Недавний инфаркт миокарда (4 недели или меньше)
  • Поддерживающий диализ
  • эпилепсия
  • Пациенты, принимающие лабеталол (лабеталол будет мешать измерениям катехоламинов)
  • Пациенты с диабетом
  • По крайней мере, 50% когорты не должны принимать бета-блокаторы. Это поможет отличить смешанные эффекты бета-блокаторов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство А
Участники получат 15 минут taVNS после начального 15-минутного периода отдыха и 15-минутного периода измерения исходного уровня. Для участников, отнесенных к Вмешательству А, ширина импульса = 250 мкс, а частота = 50 Гц.
Устройство: Аппарат чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС)
Блок TENS будет применяться к правому уху участников в области раковины цимбы. Доза зависит от того, к какой группе (вмешательству A или вмешательству B) относится участник. Участники пройдут 15-минутную стимуляцию блуждающего нерва.
Другие имена:
  • Устройство ДЕСЯТКИ 7000
Экспериментальный: Вмешательство Б
Участники получат 15 минут taVNS после первоначального 15-минутного периода отдыха и 15-минутного периода измерения исходного уровня. Для участников, назначенных на вмешательство B, ширина импульса = 300 мкс, частота = 25 Гц.
Устройство: Аппарат чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС)
Блок TENS будет применяться к правому уху участников в области раковины цимбы. Доза зависит от того, к какой группе (вмешательству A или вмешательству B) относится участник. Участники пройдут 15-минутную стимуляцию блуждающего нерва.
Другие имена:
  • Устройство ДЕСЯТКИ 7000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) на исходном уровне
Временное ограничение: День 1 (15 минут до введения вмешательства)
ВСР – это изменение временного интервала между ударами сердца.
День 1 (15 минут до введения вмешательства)
ВСР после вмешательства
Временное ограничение: День 1 (15 минут после вмешательства)
ВСР – это изменение временного интервала между ударами сердца.
День 1 (15 минут после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с изменением ВСР не менее чем на 20% от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: День 1 (до 15 минут после вмешательства)
Процент участников, у которых измеренное значение ВСР изменилось более чем на 20% по сравнению с исходным значением по сравнению с измерением после вмешательства.
День 1 (до 15 минут после вмешательства)
Артериальное давление на исходном уровне
Временное ограничение: День 1 (15 минут до введения вмешательства)
Артериальное давление измеряют непрерывно в течение 15 минут до вмешательства.
День 1 (15 минут до введения вмешательства)
Артериальное давление после вмешательства
Временное ограничение: День 1 (15 минут после вмешательства)
Артериальное давление измеряли непрерывно в течение 15 минут после вмешательства.
День 1 (15 минут после вмешательства)
Спонтанная чувствительность барорецепторов (BRS) на исходном уровне
Временное ограничение: День 1 (15 минут до введения вмешательства)
Спонтанный BRS определяется как изменение интервала между сокращениями (IBI) в миллисекундах на единицу изменения артериального давления.
День 1 (15 минут до введения вмешательства)
Спонтанный BRS после вмешательства
Временное ограничение: День 1 (15 минут после вмешательства)
Спонтанный BRS определяется как изменение интервала между сокращениями (IBI) в миллисекундах на единицу изменения артериального давления.
День 1 (15 минут после вмешательства)
Частота сердечных сокращений на исходном уровне
Временное ограничение: День 1 (15 минут до введения вмешательства)
День 1 (15 минут до введения вмешательства)
Частота сердечных сокращений после вмешательства
Временное ограничение: День 1 (15 минут после вмешательства)
День 1 (15 минут после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: David Charytan, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-00778

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: David.Charytan@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу David.Charytan@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться