Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu w populacji CKD

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Jednoośrodkowe badanie pilotażowe dotyczące stosowania urządzenia do przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w uchu w populacji CKD

Celem tego pilotażowego badania interwencyjnego jest zebranie wstępnych danych na temat zastosowania urządzenia do przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu (taVNS) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Dane te pozwolą lepiej zrozumieć krótkoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skutki tego nowatorskiego podejścia terapeutycznego w przypadku CKD. Głównym celem jest zbadanie wykonalności protokołu i wygenerowanie wstępnych sygnałów skuteczności i tolerancji dla dwóch różnych dawek stymulacji nerwu błędnego. Szacunki pilotażowe zostaną wykorzystane do zaprojektowania badania na większą skalę, które może prowadzić do potencjalnie ukierunkowanych interwencji w celu zmniejszenia śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w populacji CKD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku 18-80 lat z CKD w stadium 3-5 (eGFR <60 ml/min/1,73m2) w najnowszych laboratoriach ambulatoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Zależny od rozrusznika serca
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży. Test ciążowy zostanie zaoferowany, jeśli pacjentka obawia się zajścia w ciążę.
  • Niezdolny do świadomej zgody
  • Znać zaburzenia funkcji autonomicznych (np. choroba Parkinsona z dysfunkcją układu autonomicznego)
  • ICD lub PPM uniemożliwiające ocenę zmienności rytmu serca (np. przewlekłe migotanie przedsionków)
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (4 tygodnie lub mniej)
  • Dializa podtrzymująca
  • Padaczka
  • Pacjenci przyjmujący labetalol (labetalol będzie zakłócał pomiary katecholamin)
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Co najmniej 50% kohorty nie może być na beta-blokerach. Pomoże to rozróżnić zakłócające działanie beta-blokerów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja A
Uczestnicy otrzymają 15 minut taVNS po początkowym 15-minutowym okresie odpoczynku i 15-minutowym okresie pomiaru linii bazowej. Dla uczestników przypisanych do Interwencji A szerokość impulsu = 250 μs, a częstotliwość = 50 Hz.
Urządzenie: Urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS)
Jednostka TENS zostanie zastosowana do prawego ucha uczestników na muszli cymby. Dawka zależy od tego, do której grupy (Interwencji A lub Interwencji B) uczestnik jest przypisany. Uczestnicy przejdą 15-minutową stymulację nerwu błędnego.
Inne nazwy:
  • Urządzenie TENS 7000
Eksperymentalny: Interwencja B
Uczestnicy otrzymają 15 minut taVNS po początkowym 15-minutowym okresie odpoczynku i 15-minutowym okresie pomiaru bazowego. Dla uczestników przypisanych do Interwencji B szerokość impulsu = 300 μs, częstotliwość = 25 Hz.
Urządzenie: Urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS)
Jednostka TENS zostanie zastosowana do prawego ucha uczestników na muszli cymby. Dawka zależy od tego, do której grupy (Interwencji A lub Interwencji B) uczestnik jest przypisany. Uczestnicy przejdą 15-minutową stymulację nerwu błędnego.
Inne nazwy:
  • Urządzenie TENS 7000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca (HRV) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (15 minut przed podaniem interwencji)
HRV to zmienność odstępu czasu między uderzeniami serca.
Dzień 1 (15 minut przed podaniem interwencji)
HRV po interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1 (15 minut po interwencji)
HRV to zmienność odstępu czasu między uderzeniami serca.
Dzień 1 (15 minut po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 20% zmianą HRV od wartości początkowej do wartości po interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1 (do 15 minut po interwencji)
Odsetek uczestników, u których zmierzona HRV zmienia się o więcej niż 20% od pomiaru podstawowego do pomiaru po interwencji.
Dzień 1 (do 15 minut po interwencji)
Ciśnienie krwi na linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (15 minut przed podaniem interwencji)
Ciśnienie krwi mierzono w sposób ciągły przez 15 minut przed interwencją.
Dzień 1 (15 minut przed podaniem interwencji)
Ciśnienie krwi po interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1 (15 minut po interwencji)
Ciśnienie krwi mierzono w sposób ciągły przez 15 minut po interwencji.
Dzień 1 (15 minut po interwencji)
Spontaniczna czułość baroreceptorów (BRS) na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1 (15 minut przed podaniem interwencji)
Spontaniczny BRS definiuje się jako zmianę interwału międzyuderzeniowego (IBI) w milisekundach na jednostkę zmiany ciśnienia krwi.
Dzień 1 (15 minut przed podaniem interwencji)
Spontaniczny BRS po interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1 (15 minut po interwencji)
Spontaniczny BRS definiuje się jako zmianę interwału międzyuderzeniowego (IBI) w milisekundach na jednostkę zmiany ciśnienia krwi.
Dzień 1 (15 minut po interwencji)
Tętno na linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (15 minut przed podaniem interwencji)
Dzień 1 (15 minut przed podaniem interwencji)
Tętno po interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1 (15 minut po interwencji)
Dzień 1 (15 minut po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: David Charytan, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-00778

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: David.Charytan@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres David.Charytan@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj