Dispositivo transcutáneo de estimulación del nervio vago auricular en la población con ERC
5 de septiembre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio piloto de centro único sobre el uso de un dispositivo transcutáneo de estimulación del nervio vago auricular en la población con ERC
El propósito de este estudio piloto de intervención es recopilar datos preliminares sobre la aplicación de un dispositivo de estimulación del nervio vagal auricular transcutáneo (taVNS) en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).
Estos datos mejorarán la comprensión de la seguridad, la tolerabilidad y los efectos a corto plazo de este nuevo enfoque terapéutico en el contexto de la ERC.
Los objetivos principales son investigar la viabilidad del protocolo y generar señales preliminares de eficacia y tolerabilidad para dos dosis diferentes de estimulación del nervio vago.
Las estimaciones piloto se utilizarán para diseñar un estudio a mayor escala que puede conducir a intervenciones potencialmente específicas para reducir la mortalidad cardiovascular (CV) en la población con ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Charytan, MD
- Número de teléfono: (646) 501-9086
- Correo electrónico: David.charytan@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qandeel Soomro, MD
- Número de teléfono: (212) 263-7300
- Correo electrónico: Qandeel.soomro@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11215
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Individuo de 18 a 80 años de edad con ERC en etapa 3 a 5 (TFGe <60 ml/min/1,73 m2) en los laboratorios ambulatorios más recientes.
Criterio de exclusión:
- Dependiente de marcapasos
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas. Se ofrecerá una prueba de embarazo si un sujeto está preocupado por estar embarazada.
- No es capaz de consentimiento informado
- Conocer el trastorno de la función autonómica (p. enfermedad de Parkinson con disfunción autonómica)
- ICD o PPM que impiden la evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (p. fibrilación auricular crónica)
- Infarto de miocardio reciente (4 semanas o menos)
- diálisis de mantenimiento
- Epilepsia
- Pacientes con labetalol (labetalol interferirá con las mediciones de catecolaminas)
- Pacientes con diabetes
- Al menos el 50% de la cohorte no debe estar tomando bloqueadores beta. Esto ayudará a distinguir los efectos de confusión de los bloqueadores beta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención A
Los participantes recibirán 15 minutos de taVNS después de un período de descanso inicial de 15 minutos y un período de medición inicial de 15 minutos.
Para los participantes asignados a la Intervención A, el ancho de pulso = 250 μs y la frecuencia = 50 Hz.
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La unidad TENS se aplicará a la oreja derecha de los participantes en la concha cymba.
La dosis depende del brazo (Intervención A o Intervención B) al que se asigne el participante.
Los participantes se someterán a 15 minutos de estimulación del nervio vagal.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención B
Los participantes recibirán 15 minutos de taVNS después de un período de descanso inicial de 15 minutos y un período de medición inicial de 15 minutos.
Para los participantes asignados a la Intervención B, el ancho del pulso = 300 μs, la frecuencia = 25 Hz.
|
La unidad TENS se aplicará a la oreja derecha de los participantes en la concha cymba.
La dosis depende del brazo (Intervención A o Intervención B) al que se asigne el participante.
Los participantes se someterán a 15 minutos de estimulación del nervio vagal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) al inicio
Periodo de tiempo: Día 1 (15 minutos antes de la administración de la intervención)
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HRV es la variación en el intervalo de tiempo entre los latidos del corazón.
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Día 1 (15 minutos antes de la administración de la intervención)
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HRV en Post-Intervención
Periodo de tiempo: Día 1 (15 minutos después de la intervención)
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HRV es la variación en el intervalo de tiempo entre los latidos del corazón.
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Día 1 (15 minutos después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con al menos un 20 % de cambio en la VFC desde el inicio hasta la postintervención
Periodo de tiempo: Día 1 (hasta 15 minutos después de la intervención)
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El porcentaje de participantes cuya VFC medida cambia en más del 20 % desde la medición inicial hasta la medición posterior a la intervención.
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Día 1 (hasta 15 minutos después de la intervención)
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Presión arterial al inicio
Periodo de tiempo: Día 1 (15 minutos antes de la administración de la intervención)
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Presión arterial medida continuamente durante 15 minutos antes de la intervención.
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Día 1 (15 minutos antes de la administración de la intervención)
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Presión arterial después de la intervención
Periodo de tiempo: Día 1 (15 minutos después de la intervención)
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Presión arterial medida de forma continua durante 15 minutos después de la intervención.
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Día 1 (15 minutos después de la intervención)
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Sensibilidad espontánea de los barorreceptores (BRS) al inicio
Periodo de tiempo: Día 1 (15 minutos antes de la administración de la intervención)
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El BRS espontáneo se define como el cambio en el intervalo entre latidos (IBI) en milisegundos por unidad de cambio en la presión arterial.
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Día 1 (15 minutos antes de la administración de la intervención)
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BRS espontáneo en la post-intervención
Periodo de tiempo: Día 1 (15 minutos después de la intervención)
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El BRS espontáneo se define como el cambio en el intervalo entre latidos (IBI) en milisegundos por unidad de cambio en la presión arterial.
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Día 1 (15 minutos después de la intervención)
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Frecuencia cardíaca al inicio
Periodo de tiempo: Día 1 (15 minutos antes de la administración de la intervención)
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Día 1 (15 minutos antes de la administración de la intervención)
|
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Frecuencia cardíaca en la postintervención
Periodo de tiempo: Día 1 (15 minutos después de la intervención)
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Día 1 (15 minutos después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David Charytan, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
7 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
7 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 23-00778
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: David.Charytan@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a David.Charytan@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .