Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimuleringsenhet i CKD-populasjon
29. desember 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
En enkeltsenterpilotstudie på bruken av en transkutan aurikulær vagusnervestimuleringsenhet i CKD-populasjon
Formålet med denne pilotintervensjonsstudien er å samle inn foreløpige data om bruken av en transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) enhet hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).
Disse dataene vil øke forståelsen av den kortsiktige sikkerheten, toleransen og effektene av denne nye terapeutiske tilnærmingen ved CKD.
Hovedmålene er å undersøke gjennomførbarheten av protokollen og generere foreløpige signaler om effekt og tolerabilitet for to forskjellige doser av vagusnervestimulering.
Pilotestimatene vil bli brukt til å designe en større skalastudie som kan føre til potensielt målrettede intervensjoner for å redusere kardiovaskulær (CV) dødelighet i CKD-populasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David Charytan, MD
- Telefonnummer: (646) 501-9086
- E-post: David.charytan@nyulangone.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qandeel Soomro, MD
- Telefonnummer: (212) 263-7300
- E-post: Qandeel.soomro@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11215
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Individuell 18-80 år med CKD stadium 3-5 (eGFR <60 ml/min/1,73m2) på de siste polikliniske laboratoriene.
Ekskluderingskriterier:
- Pacemakeravhengig
- Fanger
- Gravide kvinner. En graviditetstest vil bli tilbudt hvis en person er bekymret for å være gravid.
- Ikke i stand til informert samtykke
- Kjenne til autonom funksjonsforstyrrelse (f. Parkinsons sykdom med autonom dysfunksjon)
- ICD eller PPM utelukker vurdering av hjertefrekvensvariabilitet (f.eks. kronisk atrieflimmer)
- Nylig hjerteinfarkt (4 uker eller mindre)
- Vedlikeholdsdialyse
- Epilepsi
- Pasienter på labetalol (labetalol vil forstyrre katekolaminmålinger)
- Pasienter med diabetes
- Minst 50 % av kohorten må ikke ha betablokkere. Dette vil bidra til å skille de forvirrende effektene av betablokkere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon A
Deltakerne vil motta 15 minutter med taVNS etter en første 15 minutters hvileperiode og en 15 minutters baseline måleperiode.
For deltakere tildelt Intervensjon A, er pulsbredden = 250 μs, og frekvensen = 50 Hz.
|
TENS-enheten vil bli påført deltakernes høyre øre ved cymba conchae.
Dosen er avhengig av hvilken arm (Intervensjon A eller Intervensjon B) deltakeren er tildelt.
Deltakerne vil gjennomgå 15 minutter med vagusnervestimulering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjon B
Deltakerne vil motta 15 minutter med taVNS etter en første 15 minutters hvileperiode og en 15 minutters baseline måleperiode.
For deltakere som er tildelt Intervensjon B, er pulsbredden = 300 μs, frekvens = 25 Hz.
|
TENS-enheten vil bli påført deltakernes høyre øre ved cymba conchae.
Dosen er avhengig av hvilken arm (Intervensjon A eller Intervensjon B) deltakeren er tildelt.
Deltakerne vil gjennomgå 15 minutter med vagusnervestimulering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved baseline
Tidsramme: Dag 1 (15 minutter før administrasjon av intervensjon)
|
HRV er variasjonen i tidsintervallet mellom hjerteslag.
|
Dag 1 (15 minutter før administrasjon av intervensjon)
|
|
HRV ved Post-Intervention
Tidsramme: Dag 1 (15 minutter etter intervensjon)
|
HRV er variasjonen i tidsintervallet mellom hjerteslag.
|
Dag 1 (15 minutter etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minst 20 % endring i HRV fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Dag 1 (opptil 15 minutter etter intervensjon)
|
Prosentandelen av deltakere hvis målte HRV endres med mer enn 20 % fra baseline-målingen til post-intervensjonsmålingen.
|
Dag 1 (opptil 15 minutter etter intervensjon)
|
|
Blodtrykk ved baseline
Tidsramme: Dag 1 (15 minutter før administrasjon av intervensjon)
|
Blodtrykk målt kontinuerlig i 15 minutter før intervensjon.
|
Dag 1 (15 minutter før administrasjon av intervensjon)
|
|
Blodtrykk etter intervensjon
Tidsramme: Dag 1 (15 minutter etter intervensjon)
|
Blodtrykk målt kontinuerlig i 15 minutter etter intervensjon.
|
Dag 1 (15 minutter etter intervensjon)
|
|
Spontan Baroreceptor Sensitivity (BRS) ved baseline
Tidsramme: Dag 1 (15 minutter før administrasjon av intervensjon)
|
Spontan BRS er definert som endringen i interslagintervall (IBI) i millisekunder per enhetsendring i blodtrykk.
|
Dag 1 (15 minutter før administrasjon av intervensjon)
|
|
Spontan BRS ved Post-Intervention
Tidsramme: Dag 1 (15 minutter etter intervensjon)
|
Spontan BRS er definert som endringen i interslagintervall (IBI) i millisekunder per enhetsendring i blodtrykk.
|
Dag 1 (15 minutter etter intervensjon)
|
|
Hjertefrekvens ved baseline
Tidsramme: Dag 1 (15 minutter før administrasjon av intervensjon)
|
Dag 1 (15 minutter før administrasjon av intervensjon)
|
|
|
Hjertefrekvens etter intervensjon
Tidsramme: Dag 1 (15 minutter etter intervensjon)
|
Dag 1 (15 minutter etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Charytan, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
7. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
7. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 23-00778
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til: David.Charytan@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang på rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til David.Charytan@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .