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Dispositif de stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire dans la population IRC

29 décembre 2025 mis à jour par: NYU Langone Health

Une étude pilote monocentrique sur l'utilisation d'un dispositif de stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire dans la population IRC

Le but de cette étude interventionnelle pilote est de recueillir des données préliminaires sur l'application d'un dispositif transcutané de stimulation du nerf vagal auriculaire (taVNS) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC). Ces données amélioreront la compréhension de l'innocuité, de la tolérabilité et des effets à court terme de cette nouvelle approche thérapeutique dans le cadre de l'IRC. Les principaux objectifs sont d'étudier la faisabilité du protocole et de générer des signaux préliminaires d'efficacité et de tolérabilité pour deux doses différentes de stimulation du nerf vague. Les estimations pilotes seront utilisées pour concevoir une étude à plus grande échelle qui pourrait conduire à des interventions potentiellement ciblées pour réduire la mortalité cardiovasculaire (CV) dans la population IRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11215
        • Recrutement
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Individu âgé de 18 à 80 ans avec une MRC de stade 3 à 5 (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2) sur les laboratoires ambulatoires les plus récents.

Critère d'exclusion:

  • Dépendant du stimulateur cardiaque
  • Les prisonniers
  • Femmes enceintes. Un test de grossesse sera proposé si un sujet s'inquiète d'être enceinte.
  • Incapable de consentement éclairé
  • Connaître le trouble de la fonction autonome (par ex. maladie de Parkinson avec dysfonctionnement autonome)
  • ICD ou PPM excluant l'évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque (par ex. fibrillation auriculaire chronique)
  • Infarctus du myocarde récent (4 semaines ou moins)
  • Dialyse d'entretien
  • Épilepsie
  • Patients sous labétalol (le labétalol interfère avec les dosages des catécholamines)
  • Patients diabétiques
  • Au moins 50 % de la cohorte ne doit pas être sous bêta-bloquants. Cela aidera à distinguer les effets confondants des bêta-bloquants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention A
Les participants recevront 15 minutes de taVNS après une période de repos initiale de 15 minutes et une période de mesure de référence de 15 minutes. Pour les participants affectés à l'intervention A, la largeur d'impulsion = 250 μs et la fréquence = 50 Hz.
Dispositif: Unité de neurostimulation électrique transcutanée (TENS)
L'unité TENS sera appliquée à l'oreille droite des participants au niveau de la cymba conchae. La dose dépend du bras (Intervention A ou Intervention B) auquel le participant est affecté. Les participants subiront 15 minutes de stimulation du nerf vague.
Autres noms:
  • Appareil TENS 7000
Expérimental: Intervention B
Les participants recevront 15 minutes de taVNS après une période de repos initiale de 15 minutes et une période de mesure de base de 15 minutes. Pour les participants affectés à l'intervention B, la largeur d'impulsion = 300 μs, fréquence = 25 Hz.
Dispositif: Unité de neurostimulation électrique transcutanée (TENS)
L'unité TENS sera appliquée à l'oreille droite des participants au niveau de la cymba conchae. La dose dépend du bras (Intervention A ou Intervention B) auquel le participant est affecté. Les participants subiront 15 minutes de stimulation du nerf vague.
Autres noms:
  • Appareil TENS 7000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) au départ
Délai: Jour 1 (15 minutes avant l'administration de l'intervention)
HRV est la variation de l'intervalle de temps entre les battements cardiaques.
Jour 1 (15 minutes avant l'administration de l'intervention)
VRC en post-intervention
Délai: Jour 1 (15 minutes après l'intervention)
HRV est la variation de l'intervalle de temps entre les battements cardiaques.
Jour 1 (15 minutes après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un changement d'au moins 20 % de la VRC entre le départ et après l'intervention
Délai: Jour 1 (jusqu'à 15 minutes après l'intervention)
Le pourcentage de participants dont la VRC mesurée change de plus de 20 % entre la mesure de référence et la mesure post-intervention.
Jour 1 (jusqu'à 15 minutes après l'intervention)
Tension artérielle au départ
Délai: Jour 1 (15 minutes avant l'administration de l'intervention)
Pression artérielle mesurée en continu pendant 15 minutes avant l'intervention.
Jour 1 (15 minutes avant l'administration de l'intervention)
Tension artérielle après l'intervention
Délai: Jour 1 (15 minutes après l'intervention)
Tension artérielle mesurée en continu pendant 15 minutes après l'intervention.
Jour 1 (15 minutes après l'intervention)
Sensibilité spontanée des barorécepteurs (BRS) au départ
Délai: Jour 1 (15 minutes avant l'administration de l'intervention)
Le BRS spontané est défini comme la variation de l'intervalle entre les battements (IBI) en millisecondes par unité de variation de la pression artérielle.
Jour 1 (15 minutes avant l'administration de l'intervention)
BRS spontané après l'intervention
Délai: Jour 1 (15 minutes après l'intervention)
Le BRS spontané est défini comme la variation de l'intervalle entre les battements (IBI) en millisecondes par unité de variation de la pression artérielle.
Jour 1 (15 minutes après l'intervention)
Fréquence cardiaque au départ
Délai: Jour 1 (15 minutes avant l'administration de l'intervention)
Jour 1 (15 minutes avant l'administration de l'intervention)
Fréquence cardiaque après l'intervention
Délai: Jour 1 (15 minutes après l'intervention)
Jour 1 (15 minutes après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Charytan, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

7 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Première publication (Réel)

8 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-00778

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : David.Charytan@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à David.Charytan@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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