Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimuleringsanordning i CKD-population

29. december 2025 opdateret af: NYU Langone Health

En enkelt centerpilotundersøgelse om brugen af ​​en transkutan aurikulær vagusnervestimuleringsanordning i CKD-population

Formålet med dette pilotinterventionsstudie er at indsamle foreløbige data om anvendelsen af ​​en transkutan aurikulær vagusnervestimuleringsanordning (taVNS) hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Disse data vil øge forståelsen af ​​den kortsigtede sikkerhed, tolerabilitet og virkninger af denne nye terapeutiske tilgang i forbindelse med CKD. De primære mål er at undersøge gennemførligheden af ​​protokollen og generere foreløbige signaler om effektivitet og tolerabilitet for to forskellige doser af vagusnervestimulering. Pilotestimaterne vil blive brugt til at designe en større skala undersøgelse, der kan føre til potentielt målrettede interventioner for at reducere kardiovaskulær (CV) dødelighed i CKD-populationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11215
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Individuel 18-80 år med CKD stadium 3-5 (eGFR <60 ml/min/1,73m2) på de seneste ambulante laboratorier.

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker afhængig
  • Fanger
  • Gravid kvinde. En graviditetstest vil blive tilbudt, hvis en person er bekymret for at være gravid.
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Kend til autonom funktionsforstyrrelse (f. Parkinsons sygdom med autonom dysfunktion)
  • ICD eller PPM udelukker vurdering af hjertefrekvensvariabilitet (f.eks. kronisk atrieflimren)
  • Nyligt myokardieinfarkt (4 uger eller mindre)
  • Vedligeholdelsesdialyse
  • Epilepsi
  • Patienter på labetalol (labetalol vil interferere med katekolaminmålinger)
  • Patienter med diabetes
  • Mindst 50 % af kohorten må ikke være på betablokkere. Dette vil hjælpe med at skelne de forvirrende virkninger af betablokkere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention A
Deltagerne vil modtage 15 minutters taVNS efter en indledende 15 minutters hvileperiode og en 15 minutters baseline måleperiode. For deltagere, der er tildelt Intervention A, er pulsbredden = 250 μs og frekvensen = 50 Hz.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulationsenhed (TENS)
TENS-enheden vil blive påført deltagernes højre øre ved cymba conchae. Dosis afhænger af, hvilken arm (Intervention A eller Intervention B) deltageren er tildelt. Deltagerne vil gennemgå 15 minutters vagusnervestimulering.
Andre navne:
  • TENS-enhed 7000
Eksperimentel: Intervention B
Deltagerne vil modtage 15 minutters taVNS efter en indledende 15 minutters hvileperiode og en 15 minutters baseline måleperiode. For deltagere, der er tildelt Intervention B, er pulsbredden = 300 μs, frekvens = 25 Hz.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulationsenhed (TENS)
TENS-enheden vil blive påført deltagernes højre øre ved cymba conchae. Dosis afhænger af, hvilken arm (Intervention A eller Intervention B) deltageren er tildelt. Deltagerne vil gennemgå 15 minutters vagusnervestimulering.
Andre navne:
  • TENS-enhed 7000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved baseline
Tidsramme: Dag 1 (15 minutter før indgivelse af intervention)
HRV er variationen i tidsintervallet mellem hjerteslag.
Dag 1 (15 minutter før indgivelse af intervention)
HRV ved Post-Intervention
Tidsramme: Dag 1 (15 minutter efter intervention)
HRV er variationen i tidsintervallet mellem hjerteslag.
Dag 1 (15 minutter efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 20 % ændring i HRV fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Dag 1 (op til 15 minutter efter intervention)
Procentdelen af ​​deltagere, hvis målte HRV ændrer sig med mere end 20 % fra baseline-målingen til post-interventionsmålingen.
Dag 1 (op til 15 minutter efter intervention)
Blodtryk ved baseline
Tidsramme: Dag 1 (15 minutter før indgivelse af intervention)
Blodtryk målt kontinuerligt i 15 minutter før intervention.
Dag 1 (15 minutter før indgivelse af intervention)
Blodtryk ved post-intervention
Tidsramme: Dag 1 (15 minutter efter intervention)
Blodtryk målt kontinuerligt i 15 minutter efter intervention.
Dag 1 (15 minutter efter intervention)
Spontan Baroreceptor Sensitivity (BRS) ved baseline
Tidsramme: Dag 1 (15 minutter før indgivelse af intervention)
Spontan BRS er defineret som ændringen i interbeat interval (IBI) i millisekunder pr. enhedsændring i blodtryk.
Dag 1 (15 minutter før indgivelse af intervention)
Spontan BRS ved Post-Intervention
Tidsramme: Dag 1 (15 minutter efter intervention)
Spontan BRS er defineret som ændringen i interbeat interval (IBI) i millisekunder pr. enhedsændring i blodtryk.
Dag 1 (15 minutter efter intervention)
Puls ved baseline
Tidsramme: Dag 1 (15 minutter før indgivelse af intervention)
Dag 1 (15 minutter før indgivelse af intervention)
Puls ved post-intervention
Tidsramme: Dag 1 (15 minutter efter intervention)
Dag 1 (15 minutter efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Charytan, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-00778

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: David.Charytan@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til David.Charytan@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner