Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení pro transkutánní stimulaci aurikulárního vagusového nervu u populace s chronickým onemocněním ledvin

29. prosince 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Pilotní studie s jedním centrem o použití zařízení pro transkutánní stimulaci ušního vagusového nervu u populace s chronickým onemocněním ledvin

Účelem této pilotní intervenční studie je shromáždit předběžná data o aplikaci zařízení pro transkutánní aurikulární stimulaci vagového nervu (taVNS) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Tato data posílí porozumění krátkodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinkům tohoto nového terapeutického přístupu v podmínkách chronického onemocnění ledvin. Primárním cílem je prozkoumat proveditelnost protokolu a generovat předběžné signály účinnosti a snášenlivosti pro dvě různé dávky stimulace vagového nervu. Pilotní odhady budou použity k navržení studie ve větším měřítku, která může vést k potenciálně cíleným intervencím ke snížení kardiovaskulární (KV) mortality v populaci s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11215
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Jednotlivec ve věku 18–80 let s CKD stádium 3–5 (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) na nejnovějších ambulantních laboratořích.

Kritéria vyloučení:

  • Závisí na kardiostimulátoru
  • Vězni
  • Těhotná žena. Těhotenský test bude nabídnut, pokud se subjekt obává, že je těhotná.
  • Není schopen informovaného souhlasu
  • Znát poruchu autonomních funkcí (např. Parkinsonova nemoc s autonomní dysfunkcí)
  • ICD nebo PPM vylučující hodnocení variability srdeční frekvence (např. chronická fibrilace síní)
  • Nedávný infarkt myokardu (4 týdny nebo méně)
  • Udržovací dialýza
  • Epilepsie
  • Pacienti užívající labetalol (labetalol bude interferovat s měřením katecholaminů)
  • Pacienti s cukrovkou
  • Alespoň 50 % kohorty nesmí užívat betablokátory. To pomůže rozlišit matoucí účinky beta blokátorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence A
Účastníci obdrží 15 minut taVNS po úvodní 15minutové přestávce a 15minutové základní periodě měření. U účastníků zařazených do intervence A je šířka pulzu = 250 μs a frekvence = 50 Hz.
Přístroj: Jednotka transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS)
Jednotka TENS bude aplikována na pravé ucho účastníků na cymba conchae. Dávka závisí na tom, do které větve (Intervence A nebo Intervence B) je účastník zařazen. Účastníci podstoupí 15minutovou stimulaci vagového nervu.
Ostatní jména:
  • Zařízení TENS 7000
Experimentální: Zásah B
Účastníci obdrží 15 minut taVNS po úvodní 15minutové přestávce a 15minutové základní periodě měření. U účastníků zařazených do intervence B šířka pulzu = 300 μs, frekvence = 25 Hz.
Přístroj: Jednotka transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS)
Jednotka TENS bude aplikována na pravé ucho účastníků na cymba conchae. Dávka závisí na tom, do které větve (Intervence A nebo Intervence B) je účastník zařazen. Účastníci podstoupí 15minutovou stimulaci vagového nervu.
Ostatní jména:
  • Zařízení TENS 7000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence (HRV) na základní linii
Časové okno: Den 1 (15 minut před podáním intervence)
HRV je změna časového intervalu mezi srdečními tepy.
Den 1 (15 minut před podáním intervence)
HRV v Post-Intervention
Časové okno: Den 1 (15 minut po intervenci)
HRV je změna časového intervalu mezi srdečními tepy.
Den 1 (15 minut po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 20% změnou HRV od výchozí hodnoty do doby po intervenci
Časové okno: Den 1 (až 15 minut po intervenci)
Procento účastníků, u kterých se naměřená HRV změní o více než 20 % od základního měření do pointervenčního měření.
Den 1 (až 15 minut po intervenci)
Krevní tlak na základní linii
Časové okno: Den 1 (15 minut před podáním intervence)
Krevní tlak měřen nepřetržitě po dobu 15 minut před zákrokem.
Den 1 (15 minut před podáním intervence)
Krevní tlak po intervenci
Časové okno: Den 1 (15 minut po intervenci)
Krevní tlak měřen nepřetržitě po dobu 15 minut po intervenci.
Den 1 (15 minut po intervenci)
Spontánní baroreceptorová citlivost (BRS) na základní linii
Časové okno: Den 1 (15 minut před podáním intervence)
Spontánní BRS je definován jako změna mezidobého intervalu (IBI) v milisekundách na jednotku změny krevního tlaku.
Den 1 (15 minut před podáním intervence)
Spontánní BRS po zásahu
Časové okno: Den 1 (15 minut po intervenci)
Spontánní BRS je definován jako změna mezidobého intervalu (IBI) v milisekundách na jednotku změny krevního tlaku.
Den 1 (15 minut po intervenci)
Srdeční frekvence na základní linii
Časové okno: Den 1 (15 minut před podáním intervence)
Den 1 (15 minut před podáním intervence)
Srdeční frekvence po intervenci
Časové okno: Den 1 (15 minut po intervenci)
Den 1 (15 minut po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Charytan, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-00778

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná účastnická data z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu poskytnutých výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze zasílat na adresu: David.Charytan@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude poskytnut přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na adresu David.Charytan@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit