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Transkutanes Aurikuläres Vagusnerv-Stimulationsgerät in der CNE-Population

29. Dezember 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine Single-Center-Pilotstudie zur Verwendung eines transkutanen Aurikulären Vagusnerv-Stimulationsgeräts bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Der Zweck dieser interventionellen Pilotstudie besteht darin, vorläufige Daten zur Anwendung eines Geräts zur transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu sammeln. Diese Daten werden das Verständnis der kurzfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung dieses neuartigen Therapieansatzes bei CKD verbessern. Die Hauptziele bestehen darin, die Machbarkeit des Protokolls zu untersuchen und vorläufige Signale zur Wirksamkeit und Verträglichkeit für zwei verschiedene Dosen der Vagusnervstimulation zu generieren. Die Pilotschätzungen werden verwendet, um eine größere Studie zu entwerfen, die möglicherweise zu gezielten Interventionen zur Reduzierung der kardiovaskulären (CV) Mortalität in der CNI-Population führen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Person im Alter von 18–80 Jahren mit CKD-Stadium 3–5 (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) über die neuesten ambulanten Labore.

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacherabhängig
  • Gefangene
  • Schwangere Frau. Ein Schwangerschaftstest wird angeboten, wenn eine Person befürchtet, schwanger zu sein.
  • Nicht zu einer Einwilligung nach Aufklärung fähig
  • Kennen Sie autonome Funktionsstörungen (z. B. Parkinson-Krankheit mit autonomer Dysfunktion)
  • ICD oder PPM schließen eine Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität aus (z. B. chronisches Vorhofflimmern)
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (4 Wochen oder weniger)
  • Erhaltungsdialyse
  • Epilepsie
  • Patienten, die Labetalol einnehmen (Labetalol beeinträchtigt die Katecholaminmessungen)
  • Patienten mit Diabetes
  • Mindestens 50 % der Kohorte dürfen keine Betablocker einnehmen. Dies wird dazu beitragen, die störenden Wirkungen von Betablockern zu unterscheiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention A
Die Teilnehmer erhalten 15 Minuten taVNS nach einer ersten 15-minütigen Ruhephase und einer 15-minütigen Basismessperiode. Für Teilnehmer, die der Intervention A zugeordnet sind, beträgt die Impulsbreite = 250 μs und die Frequenz = 50 Hz.
Gerät: Transkutanes elektrisches Nervenstimulationsgerät (TENS)
Das TENS-Gerät wird am rechten Ohr der Teilnehmer an der Beckenmuschel angebracht. Die Dosis hängt davon ab, welchem ​​Arm (Intervention A oder Intervention B) der Teilnehmer zugeordnet ist. Die Teilnehmer werden 15 Minuten lang einer Vagusnervstimulation unterzogen.
Andere Namen:
  • TENS-Gerät 7000
Experimental: Intervention B
Die Teilnehmer erhalten 15 Minuten taVNS nach einer ersten 15-minütigen Ruhephase und einer 15-minütigen Basismessperiode. Für Teilnehmer, die der Intervention B zugeordnet sind, beträgt die Impulsbreite = 300 μs, die Frequenz = 25 Hz.
Gerät: Transkutanes elektrisches Nervenstimulationsgerät (TENS)
Das TENS-Gerät wird am rechten Ohr der Teilnehmer an der Beckenmuschel angebracht. Die Dosis hängt davon ab, welchem ​​Arm (Intervention A oder Intervention B) der Teilnehmer zugeordnet ist. Die Teilnehmer werden 15 Minuten lang einer Vagusnervstimulation unterzogen.
Andere Namen:
  • TENS-Gerät 7000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (HRV) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1 (15 Minuten vor der Durchführung der Intervention)
HRV ist die Variation im Zeitintervall zwischen Herzschlägen.
Tag 1 (15 Minuten vor der Durchführung der Intervention)
HRV nach der Intervention
Zeitfenster: Tag 1 (15 Minuten nach der Intervention)
HRV ist die Variation im Zeitintervall zwischen Herzschlägen.
Tag 1 (15 Minuten nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung der HRV von mindestens 20 % vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Tag 1 (bis zu 15 Minuten nach dem Eingriff)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren gemessene HRV sich von der Basismessung bis zur Messung nach der Intervention um mehr als 20 % ändert.
Tag 1 (bis zu 15 Minuten nach dem Eingriff)
Blutdruck zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1 (15 Minuten vor der Durchführung der Intervention)
Der Blutdruck wird vor dem Eingriff 15 Minuten lang kontinuierlich gemessen.
Tag 1 (15 Minuten vor der Durchführung der Intervention)
Blutdruck nach der Intervention
Zeitfenster: Tag 1 (15 Minuten nach der Intervention)
Der Blutdruck wird 15 Minuten nach dem Eingriff kontinuierlich gemessen.
Tag 1 (15 Minuten nach der Intervention)
Spontane Barorezeptorsensitivität (BRS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1 (15 Minuten vor der Durchführung der Intervention)
Spontanes BRS ist definiert als die Änderung des Interbeat-Intervalls (IBI) in Millisekunden pro Einheit der Blutdruckänderung.
Tag 1 (15 Minuten vor der Durchführung der Intervention)
Spontanes BRS nach der Intervention
Zeitfenster: Tag 1 (15 Minuten nach der Intervention)
Spontanes BRS ist definiert als die Änderung des Interbeat-Intervalls (IBI) in Millisekunden pro Einheit der Blutdruckänderung.
Tag 1 (15 Minuten nach der Intervention)
Herzfrequenz zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1 (15 Minuten vor der Durchführung der Intervention)
Tag 1 (15 Minuten vor der Durchführung der Intervention)
Herzfrequenz nach dem Eingriff
Zeitfenster: Tag 1 (15 Minuten nach der Intervention)
Tag 1 (15 Minuten nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: David Charytan, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-00778

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an David.Charytan@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründete Anfrage Zugang gewährt. Anfragen sollten an David.Charytan@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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