Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutaan auriculair zenuwstimulatieapparaat bij CKD-populatie

29 december 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een pilootstudie in één centrum naar het gebruik van een transcutaan auriculair stimulatieapparaat voor de nervus vagus bij CKD-populatie

Het doel van deze interventiestudie is het verzamelen van voorlopige gegevens over de toepassing van een apparaat voor transcutane auriculaire nervus vagale stimulatie (taVNS) bij patiënten met chronische nierziekte (CKD). Deze gegevens zullen het begrip van de veiligheid, verdraagbaarheid en effecten op korte termijn van deze nieuwe therapeutische benadering in de setting van CKD vergroten. De primaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de haalbaarheid van het protocol en het genereren van voorlopige signalen van werkzaamheid en verdraagbaarheid voor twee verschillende doses vagale zenuwstimulatie. De pilotschattingen zullen worden gebruikt om een ​​grootschaliger onderzoek op te zetten dat kan leiden tot mogelijk gerichte interventies om cardiovasculaire (CV) mortaliteit in de CKD-populatie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Werving
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Individuele leeftijd van 18-80 jaar met chronische nierziekte stadium 3-5 (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) op de meest recente poliklinische laboratoria.

Uitsluitingscriteria:

  • Pacemaker afhankelijk
  • Gevangenen
  • Zwangere vrouw. Een zwangerschapstest wordt aangeboden als een proefpersoon zich zorgen maakt over zwangerschap.
  • Niet in staat tot geïnformeerde toestemming
  • Ken autonome functiestoornis (bijv. ziekte van Parkinson met autonome disfunctie)
  • ICD of PPM verhindert beoordeling van hartslagvariabiliteit (bijv. chronische boezemfibrilleren)
  • Recent myocardinfarct (4 weken of minder)
  • Onderhoud dialyse
  • Epilepsie
  • Patiënten die labetalol gebruiken (labetalol zal de catecholaminemetingen verstoren)
  • Patiënten met suikerziekte
  • Minstens 50% van het cohort mag geen bètablokkers gebruiken. Dit zal helpen om de verstorende effecten van bètablokkers te onderscheiden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie A
Deelnemers ontvangen 15 minuten taVNS na een eerste rustperiode van 15 minuten en een nulmeting van 15 minuten. Voor deelnemers die zijn toegewezen aan Interventie A, is de pulsbreedte = 250 μs en de frequentie = 50 Hz.
Apparaat: Transcutane elektrische zenuwstimulatie-eenheid (TENS)
De TENS-eenheid wordt aangebracht op het rechteroor van de deelnemer ter hoogte van de cymba conchae. De dosis is afhankelijk van aan welke arm (Interventie A of Interventie B) de deelnemer is toegewezen. Deelnemers ondergaan 15 minuten vagale zenuwstimulatie.
Andere namen:
  • TENS-apparaat 7000
Experimenteel: Interventie B
Deelnemers ontvangen 15 minuten taVNS na een initiële rustperiode van 15 minuten en een nulmetingsperiode van 15 minuten. Voor deelnemers die zijn toegewezen aan Interventie B: de pulsbreedte = 300 μs, frequentie = 25 Hz.
Apparaat: Transcutane elektrische zenuwstimulatie-eenheid (TENS)
De TENS-eenheid wordt aangebracht op het rechteroor van de deelnemer ter hoogte van de cymba conchae. De dosis is afhankelijk van aan welke arm (Interventie A of Interventie B) de deelnemer is toegewezen. Deelnemers ondergaan 15 minuten vagale zenuwstimulatie.
Andere namen:
  • TENS-apparaat 7000

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit (HRV) bij baseline
Tijdsspanne: Dag 1 (15 minuten voorafgaand aan toediening van interventie)
HRV is de variatie in het tijdsinterval tussen hartslagen.
Dag 1 (15 minuten voorafgaand aan toediening van interventie)
HRV bij Post-Interventie
Tijdsspanne: Dag 1 (15 minuten na de interventie)
HRV is de variatie in het tijdsinterval tussen hartslagen.
Dag 1 (15 minuten na de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een verandering van ten minste 20% in HRV vanaf baseline tot na de interventie
Tijdsspanne: Dag 1 (tot 15 minuten na de interventie)
Het percentage deelnemers bij wie de gemeten HRV met meer dan 20% verandert vanaf de nulmeting tot de meting na de interventie.
Dag 1 (tot 15 minuten na de interventie)
Bloeddruk bij baseline
Tijdsspanne: Dag 1 (15 minuten voorafgaand aan toediening van interventie)
Bloeddruk continu gemeten gedurende 15 minuten voorafgaand aan de interventie.
Dag 1 (15 minuten voorafgaand aan toediening van interventie)
Bloeddruk bij post-interventie
Tijdsspanne: Dag 1 (15 minuten na de interventie)
Bloeddruk continu gemeten gedurende 15 minuten na de interventie.
Dag 1 (15 minuten na de interventie)
Spontane baroreceptorgevoeligheid (BRS) bij baseline
Tijdsspanne: Dag 1 (15 minuten voorafgaand aan toediening van interventie)
Spontane BRS wordt gedefinieerd als de verandering in interbeat interval (IBI) in milliseconden per eenheid verandering in bloeddruk.
Dag 1 (15 minuten voorafgaand aan toediening van interventie)
Spontane BRS bij Post-Interventie
Tijdsspanne: Dag 1 (15 minuten na de interventie)
Spontane BRS wordt gedefinieerd als de verandering in interbeat interval (IBI) in milliseconden per eenheid verandering in bloeddruk.
Dag 1 (15 minuten na de interventie)
Hartslag bij basislijn
Tijdsspanne: Dag 1 (15 minuten voorafgaand aan toediening van interventie)
Dag 1 (15 minuten voorafgaand aan toediening van interventie)
Hartslag bij post-interventie
Tijdsspanne: Dag 1 (15 minuten na de interventie)
Dag 1 (15 minuten na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Charytan, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

7 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

7 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-00778

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: David.Charytan@nyulangone.org. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken, zal op redelijk verzoek toegang krijgen. Verzoeken moeten worden gericht aan David.Charytan@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren