Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen korvan emättimen hermostimulaatiolaite kroonisesta munuaistapopulaatiossa

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health

Yhden keskuksen pilottitutkimus transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaatiolaitteen käytöstä kroonista munuaista kärsivässä väestössä

Tämän pilottiinterventiotutkimuksen tarkoituksena on kerätä alustavaa tietoa transkutaanisen auricular vagal nerve stimulation (taVNS) -laitteen käytöstä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD). Nämä tiedot parantavat ymmärrystä tämän uuden terapeuttisen lähestymistavan lyhytaikaisesta turvallisuudesta, siedettävyydestä ja vaikutuksista kroonisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia protokollan toteutettavuutta ja tuottaa alustavia signaaleja tehosta ja siedettävyydestä kahdelle eri annokselle emätinhermostimulaatiota. Pilottiarvioita käytetään suunniteltaessa laajempaa tutkimusta, joka voi johtaa mahdollisesti kohdennettuihin toimenpiteisiin sydän- ja verisuonisairauksien (CV) kuolleisuuden vähentämiseksi CKD-populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11215
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–80-vuotiaat henkilöt, joilla on kroonisen taudin vaihe 3–5 (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) uusimmissa avohoitolaboratorioissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tahdistimesta riippuvainen
  • vangit
  • Raskaana olevat naiset. Raskaustestiä tarjotaan, jos tutkittava on huolissaan raskaana olemisesta.
  • Ei kykene tietoiseen suostumukseen
  • Tunne autonomisen toiminnan häiriö (esim. Parkinsonin tauti, johon liittyy autonominen toimintahäiriö)
  • ICD tai PPM, joka estää sykkeen vaihtelun arvioinnin (esim. krooninen eteisvärinä)
  • Äskettäinen sydäninfarkti (4 viikkoa tai vähemmän)
  • Ylläpitodialyysi
  • Epilepsia
  • Labetalolia saavat potilaat (labetaloli häiritsee katekoliamiinimittauksia)
  • Diabetespotilaat
  • Vähintään 50 % kohortista ei saa käyttää beetasalpaajia. Tämä auttaa erottamaan beetasalpaajien hämmentävät vaikutukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio A
Osallistujat saavat 15 minuuttia taVNS:ää ensimmäisen 15 minuutin lepoajan ja 15 minuutin perusmittausjakson jälkeen. Interventioon A määrättyjen osallistujien pulssin leveys = 250 μs ja taajuus = 50 Hz.
Laite: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatioyksikkö (TENS)
TENS-yksikkö kiinnitetään osallistujien oikeaan korvaan cymba-konchaen kohdalla. Annos riippuu siitä, mihin käsivarteen (interventio A tai toimenpide B) osallistuja on määrätty. Osallistujat saavat 15 minuutin emätinhermostimulaatiota.
Muut nimet:
  • TENS Device 7000
Kokeellinen: Interventio B
Osallistujat saavat 15 minuuttia taVNS:ää ensimmäisen 15 minuutin lepoajan ja 15 minuutin perusmittausjakson jälkeen. Interventio B:hen määrättyjen osallistujien pulssin leveys = 300 μs, taajuus = 25 Hz.
Laite: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatioyksikkö (TENS)
TENS-yksikkö kiinnitetään osallistujien oikeaan korvaan cymba-konchaen kohdalla. Annos riippuu siitä, mihin käsivarteen (interventio A tai toimenpide B) osallistuja on määrätty. Osallistujat saavat 15 minuutin emätinhermostimulaatiota.
Muut nimet:
  • TENS Device 7000

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu (HRV) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (15 minuuttia ennen interventiota)
HRV on sydämenlyöntien välisen aikavälin vaihtelu.
Päivä 1 (15 minuuttia ennen interventiota)
HRV hoidon jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (15 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
HRV on sydämenlyöntien välisen aikavälin vaihtelu.
Päivä 1 (15 minuuttia toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HRV on muuttunut vähintään 20 % lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (jopa 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden mitattu HRV muuttuu yli 20 % perusmittauksesta toimenpiteen jälkeiseen mittaukseen.
Päivä 1 (jopa 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
Verenpaine lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (15 minuuttia ennen interventiota)
Verenpaine mitataan jatkuvasti 15 minuuttia ennen toimenpidettä.
Päivä 1 (15 minuuttia ennen interventiota)
Verenpaine toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (15 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
Verenpainetta mitattiin jatkuvasti 15 minuutin ajan toimenpiteen jälkeen.
Päivä 1 (15 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
Spontaani baroreseptoriherkkyys (BRS) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (15 minuuttia ennen interventiota)
Spontaani BRS määritellään muutokseksi lyöntienvälissä (IBI) millisekunteina yksikkömuutosta kohti verenpaineessa.
Päivä 1 (15 minuuttia ennen interventiota)
Spontaani BRS intervention jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (15 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
Spontaani BRS määritellään muutokseksi lyöntienvälissä (IBI) millisekunteina yksikkömuutosta kohti verenpaineessa.
Päivä 1 (15 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
Syke lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (15 minuuttia ennen interventiota)
Päivä 1 (15 minuuttia ennen interventiota)
Syke toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (15 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
Päivä 1 (15 minuuttia toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: David Charytan, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-00778

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: David.Charytan@nyulangone.org. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle annetaan pääsy kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen David.Charytan@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa