Dispositivo Transcutâneo de Estimulação do Nervo Vago Auricular na População com DRC
29 de dezembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo piloto de centro único sobre o uso de um dispositivo transcutâneo de estimulação do nervo vago auricular na população com DRC
O objetivo deste estudo piloto de intervenção é coletar dados preliminares sobre a aplicação de um dispositivo de estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) em pacientes com doença renal crônica (DRC).
Esses dados aumentarão a compreensão da segurança, tolerabilidade e efeitos a curto prazo dessa nova abordagem terapêutica no cenário da DRC.
Os objetivos principais são investigar a viabilidade do protocolo e gerar sinais preliminares de eficácia e tolerabilidade para duas doses diferentes de estimulação do nervo vago.
As estimativas piloto serão usadas para projetar um estudo de escala maior que pode levar a intervenções potencialmente direcionadas para reduzir a mortalidade cardiovascular (CV) na população com DRC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Charytan, MD
- Número de telefone: (646) 501-9086
- E-mail: David.charytan@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Qandeel Soomro, MD
- Número de telefone: (212) 263-7300
- E-mail: Qandeel.soomro@nyulangone.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11215
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Indivíduo de 18 a 80 anos de idade com DRC estágio 3-5 (eGFR <60 mL/min/1,73m2) nos laboratórios ambulatoriais mais recentes.
Critério de exclusão:
- Dependente de marcapasso
- Prisioneiros
- Mulheres grávidas. Um teste de gravidez será oferecido se um sujeito estiver preocupado em estar grávida.
- Incapaz de consentimento informado
- Conheça o distúrbio da função autonômica (por exemplo, doença de Parkinson com disfunção autonômica)
- ICD ou PPM que impede a avaliação da variabilidade da frequência cardíaca (por exemplo, fibrilação atrial crônica)
- Infarto do miocárdio recente (4 semanas ou menos)
- diálise de manutenção
- Epilepsia
- Pacientes em uso de labetalol (o labetalol irá interferir nas medições de catecolaminas)
- Pacientes com diabetes
- Pelo menos 50% da coorte não deve usar betabloqueadores. Isso ajudará a distinguir os efeitos confusos dos betabloqueadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção A
Os participantes receberão 15 minutos de taVNS após um período inicial de descanso de 15 minutos e um período de medição de linha de base de 15 minutos.
Para participantes designados para a Intervenção A, a largura de pulso = 250 μs e frequência = 50 Hz.
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A unidade TENS será aplicada na orelha direita dos participantes nas conchas cymba.
A dose depende de qual braço (Intervenção A ou Intervenção B) o participante é designado.
Os participantes serão submetidos a 15 minutos de estimulação do nervo vago.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção B
Os participantes receberão 15 minutos de taVNS após um período inicial de descanso de 15 minutos e um período de medição inicial de 15 minutos.
Para os participantes designados para a Intervenção B, a largura de pulso = 300 μs, frequência = 25 Hz.
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A unidade TENS será aplicada na orelha direita dos participantes nas conchas cymba.
A dose depende de qual braço (Intervenção A ou Intervenção B) o participante é designado.
Os participantes serão submetidos a 15 minutos de estimulação do nervo vago.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) na linha de base
Prazo: Dia 1 (15 minutos antes da administração da intervenção)
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A VFC é a variação do intervalo de tempo entre os batimentos cardíacos.
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Dia 1 (15 minutos antes da administração da intervenção)
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VFC no pós-intervenção
Prazo: Dia 1 (15 minutos pós-intervenção)
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A VFC é a variação do intervalo de tempo entre os batimentos cardíacos.
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Dia 1 (15 minutos pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com pelo menos 20% de alteração na VFC desde o início até o pós-intervenção
Prazo: Dia 1 (até 15 minutos após a intervenção)
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A porcentagem de participantes cuja VFC medida muda em mais de 20% da medição inicial para a medição pós-intervenção.
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Dia 1 (até 15 minutos após a intervenção)
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Pressão arterial na linha de base
Prazo: Dia 1 (15 minutos antes da administração da intervenção)
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Pressão arterial medida continuamente por 15 minutos antes da intervenção.
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Dia 1 (15 minutos antes da administração da intervenção)
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Pressão Arterial Pós-Intervenção
Prazo: Dia 1 (15 minutos pós-intervenção)
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Pressão arterial medida continuamente por 15 minutos pós-intervenção.
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Dia 1 (15 minutos pós-intervenção)
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Sensibilidade Barorreceptora Espontânea (BRS) na Linha de Base
Prazo: Dia 1 (15 minutos antes da administração da intervenção)
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SBR espontâneo é definido como a mudança no intervalo entre batimentos (IBI) em milissegundos por unidade de mudança na pressão sanguínea.
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Dia 1 (15 minutos antes da administração da intervenção)
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SBR espontânea no pós-intervenção
Prazo: Dia 1 (15 minutos pós-intervenção)
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SBR espontâneo é definido como a mudança no intervalo entre batimentos (IBI) em milissegundos por unidade de mudança na pressão sanguínea.
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Dia 1 (15 minutos pós-intervenção)
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Frequência cardíaca na linha de base
Prazo: Dia 1 (15 minutos antes da administração da intervenção)
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Dia 1 (15 minutos antes da administração da intervenção)
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Frequência cardíaca pós-intervenção
Prazo: Dia 1 (15 minutos pós-intervenção)
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Dia 1 (15 minutos pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Charytan, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 23-00778
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser enviadas para: David.Charytan@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
Os pedidos devem ser dirigidos a David.Charytan@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .