이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CKD 인구에서 경피적 귀 미주 신경 자극 장치

2023년 9월 5일 업데이트: NYU Langone Health

CKD 인구에서 경피적 귀 미주 신경 자극 장치의 사용에 대한 단일 센터 파일럿 연구

이 파일럿 중재 연구의 목적은 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS) 장치의 적용에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다. 이 데이터는 CKD 환경에서 이 새로운 치료법의 단기 안전성, 내약성 및 효과에 대한 이해를 향상시킬 것입니다. 주요 목표는 프로토콜의 타당성을 조사하고 미주 신경 자극의 두 가지 다른 용량에 대한 효능 및 내약성의 예비 신호를 생성하는 것입니다. 파일럿 추정치는 CKD 인구에서 심혈관(CV) 사망률을 줄이기 위해 잠재적으로 표적화된 개입으로 이어질 수 있는 더 큰 규모의 연구를 설계하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 11215
        • 모병
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

• CKD 3-5기(eGFR <60 mL/min/1.73m2)가 있는 18-80세 개인 가장 최근의 외래 실험실에서.

제외 기준:

  • 맥박 조정기 의존
  • 죄수
  • 임산부. 피험자가 임신에 대해 우려하는 경우 임신 테스트가 제공됩니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 자율신경 기능 장애(예: 자율신경기능장애를 동반한 파킨슨병)
  • ICD 또는 PPM은 심박 변이도 평가를 배제합니다(예: 만성 심방 세동)
  • 최근 심근경색(4주 이하)
  • 유지 투석
  • 간질
  • 라베탈롤을 복용 중인 환자(라베탈롤은 카테콜라민 측정을 방해함)
  • 당뇨병 환자
  • 코호트의 50% 이상이 베타 차단제를 사용하지 않아야 합니다. 이는 베타 차단제의 교란 효과를 구별하는 데 도움이 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 A
참가자는 초기 15분 휴식 기간과 15분 기준 측정 기간 후 15분의 taVNS를 받게 됩니다. 개입 A에 할당된 참가자의 경우 펄스 폭 = 250μs 및 주파수 = 50Hz입니다.
장치: 경피 전기 신경 자극 장치(TENS)
TENS 장치는 cymba conchae에서 참가자의 오른쪽 귀에 적용됩니다. 복용량은 참가자가 할당된 팔(개입 A 또는 개입 B)에 따라 다릅니다. 참가자는 15분 동안 미주 신경 자극을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • TENS 장치 7000
실험적: 개입 B
참가자는 초기 15분의 휴식 기간과 15분의 기준 측정 기간 후에 15분의 taVNS를 받게 됩니다. 개입 B에 할당된 참가자의 경우 펄스 폭 = 300μs, 주파수 = 25Hz입니다.
장치: 경피 전기 신경 자극 장치(TENS)
TENS 장치는 cymba conchae에서 참가자의 오른쪽 귀에 적용됩니다. 복용량은 참가자가 할당된 팔(개입 A 또는 개입 B)에 따라 다릅니다. 참가자는 15분 동안 미주 신경 자극을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • TENS 장치 7000

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 심박 변이도(HRV)
기간: 1일(개입 투여 15분 전)
HRV는 심박동 사이의 시간 간격 변화입니다.
1일(개입 투여 15분 전)
개입 후 HRV
기간: 1일차(개입 후 15분)
HRV는 심박동 사이의 시간 간격 변화입니다.
1일차(개입 후 15분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 중재 후까지 HRV가 20% 이상 변화한 참가자의 비율
기간: 1일차(개입 후 최대 15분)
측정된 HRV가 기준선 측정에서 개입 후 측정까지 20% 이상 변경된 참가자의 비율입니다.
1일차(개입 후 최대 15분)
기준선에서의 혈압
기간: 1일(개입 투여 15분 전)
개입 전 15분 동안 지속적으로 혈압을 측정했습니다.
1일(개입 투여 15분 전)
개입 후 혈압
기간: 1일차(개입 후 15분)
개입 후 15분 동안 지속적으로 혈압을 측정했습니다.
1일차(개입 후 15분)
기준선에서 자발적 압수용체 감도(BRS)
기간: 1일(개입 투여 15분 전)
자발적 BRS는 혈압의 단위 변화당 밀리초 단위의 박동간 간격(IBI)의 변화로 정의됩니다.
1일(개입 투여 15분 전)
개입 후 자발적 BRS
기간: 1일차(개입 후 15분)
자발적 BRS는 혈압의 단위 변화당 밀리초 단위의 박동간 간격(IBI)의 변화로 정의됩니다.
1일차(개입 후 15분)
기준선의 심박수
기간: 1일(개입 투여 15분 전)
1일(개입 투여 15분 전)
개입 후 심박수
기간: 1일차(개입 후 15분)
1일차(개입 후 15분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: David Charytan, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 7일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-00778

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다. 요청은 David.Charytan@nyulangone.org로 보낼 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청 시 액세스 권한이 제공됩니다. 요청은 David.Charytan@nyulangone.org로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 신장 질환에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다