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Dispositivo di stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo nella popolazione CKD

29 dicembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio pilota a centro unico sull'uso di un dispositivo transcutaneo per la stimolazione del nervo vago auricolare nella popolazione con CKD

Lo scopo di questo studio interventistico pilota è quello di raccogliere dati preliminari sull'applicazione di un dispositivo di stimolazione del nervo vagale auricolare transcutaneo (taVNS) in pazienti con malattia renale cronica (CKD). Questi dati miglioreranno la comprensione della sicurezza, della tollerabilità e degli effetti a breve termine di questo nuovo approccio terapeutico nel contesto della malattia renale cronica. Gli obiettivi primari sono indagare la fattibilità del protocollo e generare segnali preliminari di efficacia e tollerabilità per due diverse dosi di stimolazione del nervo vagale. Le stime pilota verranno utilizzate per progettare uno studio su scala più ampia che possa portare a interventi potenzialmente mirati per ridurre la mortalità cardiovascolare (CV) nella popolazione CKD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11215
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Individuo di età compresa tra 18 e 80 anni con CKD stadio 3-5 (eGFR <60 mL/min/1,73 m2) nei laboratori ambulatoriali più recenti.

Criteri di esclusione:

  • Dipendente da pacemaker
  • Prigionieri
  • Donne incinte. Un test di gravidanza verrà offerto se un soggetto è preoccupato di essere incinta.
  • Non capace di consenso informato
  • Conoscere il disturbo della funzione autonomica (ad es. morbo di Parkinson con disfunzione autonomica)
  • ICD o PPM che precludono la valutazione della variabilità della frequenza cardiaca (ad es. fibrillazione atriale cronica)
  • Infarto miocardico recente (4 settimane o meno)
  • Dialisi di mantenimento
  • Epilessia
  • Pazienti in trattamento con labetalolo (il labetalolo interferirà con le misurazioni delle catecolamine)
  • Pazienti con diabete
  • Almeno il 50% della coorte non deve assumere beta-bloccanti. Questo aiuterà a distinguere gli effetti confondenti dei beta-bloccanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento A
I partecipanti riceveranno 15 minuti di taVNS dopo un periodo di riposo iniziale di 15 minuti e un periodo di misurazione di base di 15 minuti. Per i partecipanti assegnati all'intervento A, l'ampiezza dell'impulso = 250 μs e la frequenza = 50 Hz.
Dispositivo: Unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
L'unità TENS verrà applicata all'orecchio destro dei partecipanti al cymba conchae. La dose dipende dal braccio (Intervento A o Intervento B) a cui è assegnato il partecipante. I partecipanti subiranno 15 minuti di stimolazione del nervo vagale.
Altri nomi:
  • Dispositivo TENS 7000
Sperimentale: InterventoB
I partecipanti riceveranno 15 minuti di taVNS dopo un periodo di riposo iniziale di 15 minuti e un periodo di misurazione di base di 15 minuti. Per i partecipanti assegnati all'Intervento B, l'ampiezza dell'impulso = 300 μs, frequenza = 25 Hz.
Dispositivo: Unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
L'unità TENS verrà applicata all'orecchio destro dei partecipanti al cymba conchae. La dose dipende dal braccio (Intervento A o Intervento B) a cui è assegnato il partecipante. I partecipanti subiranno 15 minuti di stimolazione del nervo vagale.
Altri nomi:
  • Dispositivo TENS 7000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) al basale
Lasso di tempo: Giorno 1 (15 minuti prima della somministrazione dell'intervento)
HRV è la variazione dell'intervallo di tempo tra i battiti cardiaci.
Giorno 1 (15 minuti prima della somministrazione dell'intervento)
HRV al Post-Intervento
Lasso di tempo: Giorno 1 (15 minuti dopo l'intervento)
HRV è la variazione dell'intervallo di tempo tra i battiti cardiaci.
Giorno 1 (15 minuti dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una variazione di almeno il 20% dell'HRV dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Giorno 1 (fino a 15 minuti dopo l'intervento)
La percentuale di partecipanti la cui HRV misurata cambia di oltre il 20% dalla misurazione di base alla misurazione post-intervento.
Giorno 1 (fino a 15 minuti dopo l'intervento)
Pressione sanguigna al basale
Lasso di tempo: Giorno 1 (15 minuti prima della somministrazione dell'intervento)
Pressione sanguigna misurata continuamente per 15 minuti prima dell'intervento.
Giorno 1 (15 minuti prima della somministrazione dell'intervento)
Pressione sanguigna al post-intervento
Lasso di tempo: Giorno 1 (15 minuti dopo l'intervento)
Pressione sanguigna misurata continuamente per 15 minuti dopo l'intervento.
Giorno 1 (15 minuti dopo l'intervento)
Sensibilità spontanea dei barocettori (BRS) al basale
Lasso di tempo: Giorno 1 (15 minuti prima della somministrazione dell'intervento)
La BRS spontanea è definita come la variazione dell'intervallo interbeat (IBI) in millisecondi per variazione unitaria della pressione sanguigna.
Giorno 1 (15 minuti prima della somministrazione dell'intervento)
BRS spontaneo al post-intervento
Lasso di tempo: Giorno 1 (15 minuti dopo l'intervento)
La BRS spontanea è definita come la variazione dell'intervallo interbeat (IBI) in millisecondi per variazione unitaria della pressione sanguigna.
Giorno 1 (15 minuti dopo l'intervento)
Frequenza cardiaca al basale
Lasso di tempo: Giorno 1 (15 minuti prima della somministrazione dell'intervento)
Giorno 1 (15 minuti prima della somministrazione dell'intervento)
Frequenza cardiaca post-intervento
Lasso di tempo: Giorno 1 (15 minuti dopo l'intervento)
Giorno 1 (15 minuti dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: David Charytan, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

7 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-00778

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: David.Charytan@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati verrà fornito l'accesso su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a David.Charytan@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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