CLDN18.2+ 消化管腫瘍における AZD6422 の第 1 相試験

包含基準:

• 1 署名されたインフォームドコンセントを提供し、ICF およびこのプロトコルに記載されている要件と制限を遵守することができます。

  2 インフォームドコンセントへの署名時の年齢 ≥ 18 歳。 3 ベースラインで RECIST v1.1 標的病変として適格な少なくとも 1 つの病変。 これまでの全身治療または標準的な抗がん療法が失敗した切除不能または転移性消化管腺がんの組織学的に診断が確認された。

  4 IHCにより決定されたCLDN18.2発現の確認。 5ECOG PS は 0 ～ 1。6 平均余命は 12 週間を超えます。 7 臨床検査値によって決定される、適切な臓器機能の証拠。

  8妊娠の可能性のある参加者（妊娠の可能性のある女性およびパートナーのいる男性を含む）は、効果の高い避妊措置を講じてください。

除外基準:

• 1.CAR-T細胞療法による治療歴がある。 2.以前のCLDN18.2ターゲティングに続発する上部消化管出血の病歴 治療法。臨床的に重大な不安定または活動性の消化性潰瘍疾患または上部消化管出血 3. 癌関連の脊髄圧迫、軟髄膜疾患、または脳転移。

  4. 5 半減期以内またはアフェレーシス前 21 日以内に最後の抗がん療法を受けている、アフェレーシス前 6 週間以内の治療放射線療法 (7 日以内の局所緩和放射線療法)。

  5.抗凝固薬または抗血小板療法による治療。 6. 出血性素因の病歴、または進行中の出血性素因。 7.活動性または慢性感染症。 8.登録前3年以内に別の原発性悪性腫瘍の病歴がある。 9.自己免疫性神経学的状態の病歴。 10.その他の活動性の自己免疫疾患または炎症疾患。 11.アフェレーシス後6か月以内の脳卒中、頭蓋内出血、または発作。 12.活動性制御不能てんかん。 13.不整脈、QT延長、心筋症、不安定性虚血性心疾患などの心臓病。

  14.制御不能な併発疾患。 15.アフェレーシス前14日以内の全身治療用量のステロイドまたは他の免疫調節剤。

  16.アフェレーシス前60日以内の以前のペグ化G-CSF。 アフェレーシス前14日以内のG-CSF/顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）の投与歴。

  17.禁止されている薬物。 18.アフェレーシス前の2週間以内に大手術を受けた、または研究介入後4週間以内に計画された手術。

  19.生命を脅かすアレルギー、過敏症、またはモノクローナル抗体または生物学的療法に対する重度の注入反応、またはCAR-T製品またはその賦形剤に対する不耐性の病歴。

  20.アフェレーシス前のベースラインレベルまたはグレード1以下まで回復していない、以前の抗がん療法による毒性。

  21.妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠中または授乳が予想される女性参加者。

  22.参加者が研究手順、制限、要件に従う可能性が低い場合、参加者は研究に参加すべきではないという研究者の判断。

  23.リンパ球枯渇の開始前30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を受けている。

  24.参加者は何らかの病状または精神疾患を患っています。