Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-forsøg med AZD6422 i CLDN18.2+ GI-tumorer

28. juli 2025 opdateret af: Peking University

FTiH, fase 1 Investigator-Initiated Trial (IIT) for at evaluere sikkerheden, gennemførligheden, cellulær kinetik og foreløbig antitumoraktivitet af AZD6422 hos voksne deltagere med avancerede eller metastatiske CLDN18.2+ GI-tumorer

Dette er en FTiH, fase 1 IIT til at evaluere sikkerheden, gennemførligheden, cellulær kinetik (CK), farmakodynamik (PD), immunogenicitet og foreløbig antitumoraktivitet af AZD6422 hos voksne deltagere med fremskreden eller metastatisk CLDN18.2+ GI-tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra sponsoren eller samarbejdsgruppen af ​​virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til sponsorens offentliggørelsesforpligtelse. Ja, angiver, at sponsorer accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 I stand til at give underskrevet informeret samtykke og overholde de krav og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne protokol.

    2Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke. 3Mindst 1 læsion, der kvalificeres som en RECIST v1.1 mållæsion ved baseline. Histologisk bekræftet diagnose af inoperabelt eller metastatisk GI-adenokarcinom, der har fejlet tidligere linjer systemisk behandling eller med standard anticancerterapi.

    4 Bekræftelse af CLDN18.2-ekspression bestemt af IHC. 5ECOG PS på 0 til 1. 6 Forventet levetid på > 12 uger. 7Bevis for passende organfunktion, som bestemt af kliniske laboratorieværdier.

    8Deltagere i den fødedygtige alder (inklusive kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der har en partner) skal tage yderst effektive præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Forudgående behandling med enhver CAR-T-celleterapi. 2. Historik om blødning fra øvre fordøjelseskanal sekundær til tidligere CLDN18.2-målretning terapier; klinisk signifikant ustabil eller aktiv mavesår eller blødning i øvre fordøjelseskanal 3. Kræftrelateret rygmarvskompression, leptomeningeal sygdom eller hjernemetastaser.

    4. Modtagelse af den sidste dosis anticancerterapi inden for 5 halveringstider eller ≤ 21 dage før aferese, behandlingsstrålebehandling inden for 6 uger (lokoregional palliativ strålebehandling inden for 7 dage) før aferese.

    5. Behandling med enhver antikoagulant eller blodpladehæmmende behandling. 6. Historik om eller aktive blødende diateser. 7. Aktive eller kroniske infektionssygdomme. 8. Historik om anden primær malignitet ≤ 3 år før indskrivning. 9. Enhver historie med autoimmune neurologiske tilstande. 10. Andre aktive autoimmune eller inflammatoriske lidelser. 11. Slagtilfælde, intrakraniel blødning eller anfald inden for 6 måneder efter aferese. 12. Aktiv ukontrolleret epilepsi. 13. Hjertesygdom, herunder arytmier, QT-forlængelse, kardiomyopati og ustabil iskæmisk hjertesygdom.

    14. Ukontrolleret interkurrent sygdom. 15. Steroider eller andre immunmodulatorer af systemisk terapeutisk dosis inden for 14 dage før aferese.

    16. Forudgående pegyleret G-CSF inden for 60 dage før aferese. Tidligere G-CSF/granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) inden for 14 dage før aferese.

    17. Enhver forbudt medicin. 18.Større operation inden for 2 uger før aferese eller planlagt operation inden for 4 uger efter undersøgelsesintervention.

    19. Enhver historie med livstruende allergier, overfølsomhed eller alvorlig infusionsreaktion over for monoklonale antistoffer eller biologiske terapier eller intolerance over for CAR-T-produktet eller dets hjælpestoffer.

    20. Toksicitet fra tidligere anticancerbehandling, som ikke er forsvundet til baseline-niveauer eller til ≤ grad 1 før aferese.

    21.Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer eller forventer at være gravide eller ammer under undersøgelsen.

    22. Bedømmelse fra investigator om, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

    23. Modtagelse af levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før starten af ​​lymfodepletion.

    24. Deltageren har en medicinsk eller psykiatrisk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD6422
Det er anti-CLDN18.2 CAR-T celleterapi og studiet består af to dele: dosisoptrapning (del 1) og dosisudvidelse (del 2)
Biologisk: AZD6422 CLDN18.2 CAR-T produkt
AZD6422 CAR-T produktinfusion efter prækonditionering
Andre navne:
  • AZD6422

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte AE'er, AESI'er og SAE'er.
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter den sidste AZD6422-infusion eller starten af ​​en ny kræftbehandling
Forekomst af behandlingsfremkaldte AE'er, AESI'er og SAE'er.
Inden for 24 måneder efter den sidste AZD6422-infusion eller starten af ​​en ny kræftbehandling
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter den første infusion
Forekomst af DLT'er (dosisbegrænsende toksicitet).
Inden for 28 dage efter den første infusion
Ændringer fra baseline i vitale tegn, laboratorieparametre, fysisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter den første infusion
Ændringer fra baseline i vitale tegn, laboratorieparametre, fysisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
Inden for 28 dage efter den første infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 24 måneder efter AZD6422-infusion
Andelen af ​​deltagere, der har en bekræftet CR eller bekræftet PR som bestemt af investigator på det lokale sted pr. RECIST v1.1.
24 måneder efter AZD6422-infusion
DoR
Tidsramme: 24 måneder efter AZD6422-infusion
Tiden fra første dokumenterede bekræftede respons til datoen for dokumenteret progression af sygdommen pr. RECIST v1.1 som bestemt af investigator på det lokale sted eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
24 måneder efter AZD6422-infusion
DCR
Tidsramme: 24 måneder efter AZD6422-infusion
Andelen af ​​deltagere, der har en bekræftet CR, bekræftet PR, eller som har SD pr. RECIST v1.1 som vurderet af investigator på det lokale sted og afledt af de rå tumordata i mindst 11 uger efter infusionsdatoen.
24 måneder efter AZD6422-infusion
PFS
Tidsramme: 24 måneder efter AZD6422-infusion
Tid fra infusionsdato til progression pr. RECIST v1.1 vurderet af investigator på det lokale sted, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
24 måneder efter AZD6422-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Shen, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9540C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra sponsoren eller samarbejdsgruppen af ​​virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til sponsorens offentliggørelsesforpligtelse. Ja, angiver, at sponsorer accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Sponsor eller samarbejdspartnergruppen af ​​virksomheder vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til oplysningsforpligtelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil sponsor give adgang til det afidentificerede individuelle patientniveau tilbageholde et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale tumorer

Kliniske forsøg med AZD6422 CLDN18.2 CAR-T produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner