- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05981235
Ensaio de Fase 1 de AZD6422 em Tumores GI CLDN18.2+
FTiH, ensaio iniciado pelo investigador (IIT) de fase 1 para avaliar a segurança, viabilidade, cinética celular e atividade antitumoral preliminar de AZD6422 em participantes adultos com tumores GI CLDN18.2+ avançados ou metastáticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lin Shen, PHD
- Número de telefone: 01088196090
- E-mail: linshenpku@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Lin Shen, PHD
-
Contato:
- Lin Shen, PHD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1 Capaz de dar consentimento informado assinado e cumprir os requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo.
2Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado. 3Pelo menos 1 lesão, que se qualifica como uma lesão-alvo RECIST v1.1 na linha de base. Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma GI irressecável ou metastático que falhou no tratamento sistêmico de linhas anteriores ou com terapia anticancerígena padrão.
4Confirmação da expressão de CLDN18.2 determinada por IHC. 5ECOG PS de 0 a 1. 6 Expectativa de vida > 12 semanas. 7Evidência da função apropriada do órgão, conforme determinado por valores laboratoriais clínicos.
8 Participantes com potencial para engravidar (incluindo mulheres com potencial para engravidar e homens que têm um parceiro) devem tomar medidas contraceptivas altamente eficazes.
Critério de exclusão:
1.Tratamento prévio com qualquer terapia com células CAR-T. 2.História de sangramento do trato digestivo superior secundário ao direcionamento de CLDN18.2 anterior terapias; úlcera péptica instável ou ativa clinicamente significativa ou sangramento do trato digestivo superior 3. Compressão da medula espinhal relacionada ao câncer, doença leptomeníngea ou metástases cerebrais.
4. Recebimento da última dose de terapia anticancerígena dentro de 5 meias-vidas ou ≤ 21 dias antes da aférese, tratamento com radioterapia dentro de 6 semanas (radioterapia paliativa locorregional dentro de 7 dias) antes da aférese.
5.Tratamento com qualquer terapia anticoagulante ou antiplaquetária. 6. Histórico de diáteses hemorrágicas ou ativas. 7. Doença(s) infecciosa(s) ativa(s) ou crônica(s). 8.História de outra malignidade primária ≤ 3 anos antes da inscrição. 9.Qualquer história de condições neurológicas autoimunes. 10.Outras doenças autoimunes ou inflamatórias ativas. 11.AVC, hemorragia intracraniana ou convulsão dentro de 6 meses após a aférese. 12. Epilepsia ativa descontrolada. 13. Doença cardíaca, incluindo arritmias, prolongamento do intervalo QT, cardiomiopatia e doença cardíaca isquêmica instável.
14. Doença intercorrente descontrolada. 15. Esteróides ou outros imunomoduladores de dose terapêutica sistêmica nos 14 dias anteriores à aférese.
16. G-CSF peguilado prévio dentro de 60 dias antes da aférese. G-CSF/fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) prévios 14 dias antes da aférese.
17.Qualquer medicamento proibido. 18. Grande cirurgia dentro de 2 semanas antes da aférese, ou cirurgia planejada dentro de 4 semanas após a intervenção do estudo.
19.Qualquer histórico de alergias com risco de vida, hipersensibilidade ou reação grave à infusão de anticorpos monoclonais ou terapias biológicas, ou intolerância ao produto CAR-T ou seus excipientes.
20. Toxicidade de terapia anticancerígena anterior que não foi resolvida para níveis basais ou ≤ Grau 1 antes da aférese.
21.Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou esperam engravidar ou amamentar durante o estudo.
22. Julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo se for improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
23. Recebimento de vacina viva ou viva atenuada até 30 dias antes do início da linfodepleção.
24. O participante tem qualquer condição médica ou psiquiátrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: AZD6422
É anti-CLDN18.2
A terapia com células CAR-T e o estudo consistem em duas partes: aumento da dose (parte 1) e expansão da dose (parte 2)
|
Infusão do produto AZD6422 CAR-T após pré-condicionamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de AEs, AESIs e SAEs emergentes do tratamento.
Prazo: Dentro de 24 meses após a última infusão de AZD6422 ou o início de um novo tratamento anticancerígeno
|
Incidência de AEs, AESIs e SAEs emergentes do tratamento.
|
Dentro de 24 meses após a última infusão de AZD6422 ou o início de um novo tratamento anticancerígeno
|
Ocorrência de toxicidade limitante da dose.
Prazo: Dentro de 28 dias após a primeira infusão
|
Ocorrência de DLTs (toxicidade limitante da dose).
|
Dentro de 28 dias após a primeira infusão
|
Alterações da linha de base nos sinais vitais, parâmetros laboratoriais, exame físico e ECG de 12 derivações.
Prazo: Dentro de 28 dias após a primeira infusão
|
Alterações da linha de base nos sinais vitais, parâmetros laboratoriais, exame físico e ECG de 12 derivações.
|
Dentro de 28 dias após a primeira infusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ORR
Prazo: 24 meses após a infusão de AZD6422
|
A proporção de participantes que têm um CR confirmado ou PR confirmado conforme determinado pelo investigador no centro local por RECIST v1.1.
|
24 meses após a infusão de AZD6422
|
DoR
Prazo: 24 meses após a infusão de AZD6422
|
O tempo desde a primeira resposta confirmada documentada até a data da progressão documentada da doença por RECIST v1.1 conforme determinado pelo investigador no local ou morte devido a qualquer causa.
|
24 meses após a infusão de AZD6422
|
DCR
Prazo: 24 meses após a infusão de AZD6422
|
A proporção de participantes que têm um CR confirmado, PR confirmado ou que têm SD por RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador no local e derivado dos dados brutos do tumor por pelo menos 11 semanas após a data da infusão.
|
24 meses após a infusão de AZD6422
|
PFS
Prazo: 24 meses após a infusão de AZD6422
|
Tempo desde a data da infusão até a progressão por RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador no local, ou morte por qualquer causa.
|
24 meses após a infusão de AZD6422
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lin Shen, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9540C00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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