CLDN18.2+ GI 종양에서 AZD6422의 1상 시험
FTiH, 진행성 또는 전이성 CLDN18.2+ GI 종양이 있는 성인 참여자에서 AZD6422의 안전성, 타당성, 세포 동역학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 조사자 개시 시험(IIT)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고 ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
2정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이 ≥ 18세. 3기준선에서 RECIST v1.1 표적 병변으로 자격이 있는 최소 1개의 병변. 이전의 전신 치료 또는 표준 항암 요법에 실패한 절제 불가능하거나 전이성 GI 선암종의 조직학적으로 확인된 진단.
4IHC에서 결정한 CLDN18.2 발현 확인. 5ECOG PS 0~1. 6 기대 수명 > 12주. 7임상 실험실 값에 의해 결정된 적절한 장기 기능의 증거.
8가임기 참가자(가임기 여성 및 파트너가 있는 남성 포함)는 매우 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
제외 기준:
1. CAR-T 세포 요법으로 사전 치료. 2. 이전 CLDN18.2 표적화에 이차적인 상부 소화관 출혈의 병력 치료법; 임상적으로 의미 있는 불안정하거나 활동적인 소화성 궤양 질환 또는 상부 소화관 출혈 3. 암 관련 척수 압박, 연수막 질환 또는 뇌 전이.
4. 반감기 5회 이내 또는 성분채집 전 ≤ 21일 이내에 마지막 항암 요법을 받고, 성분채집 전 6주 이내에 치료 방사선 요법(7일 이내 국소 완화 방사선 요법)을 받았다.
5. 항응고제 또는 항혈소판제 요법으로 치료합니다. 6. 활동성 출혈 체질의 병력. 7. 활성 또는 만성 감염 질환(들). 8. 등록 전 3년 이하의 다른 원발성 악성 종양의 병력. 9. 자가면역 신경학적 상태의 병력. 10. 기타 활동성 자가면역 또는 염증성 장애. 11. 성분 채혈 후 6개월 이내의 뇌졸중, 두개내 출혈 또는 발작. 12.활성 조절되지 않는 간질. 13. 부정맥, QT 연장, 심근병증 및 불안정한 허혈성 심장 질환을 포함한 심장 질환.
14. 통제되지 않는 병발성 질병. 15. 성분채집 전 14일 이내에 전신 치료 용량의 스테로이드 또는 기타 면역 조절제.
16. 성분채집 전 60일 이내의 사전 페길화된 G-CSF. 이전 G-CSF/과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)는 성분채집 전 14일 이내.
17. 금지된 약물. 18. 성분채집 전 2주 이내에 대수술을 받았거나 연구 개입 후 4주 이내에 예정된 수술.
19.생명을 위협하는 알레르기, 과민증 또는 단클론 항체 또는 생물학적 요법에 대한 심각한 주입 반응의 병력 또는 CAR-T 제품 또는 그 부형제에 대한 불내성.
20. 성분채집 전에 기준선 수준 또는 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 독성.
21. 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 모유 수유가 예상되는 여성 참가자.
22. 참가자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.
23.림프고갈 시작 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 수령한 자.
24.참가자에게 의학적 또는 정신 질환이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD6422
안티 CLDN18.2입니다.
CAR-T 세포 요법 및 연구는 용량 증량(1부) 및 용량 확장(2부)의 두 부분으로 구성됩니다.
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사전 컨디셔닝 후 AZD6422 CAR-T 제품 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 AE, AESI 및 SAE의 발생률.
기간: 마지막 AZD6422 주입 또는 새로운 항암 치료 시작 후 24개월 이내
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치료 긴급 AE, AESI 및 SAE의 발생률.
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마지막 AZD6422 주입 또는 새로운 항암 치료 시작 후 24개월 이내
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용량 제한 독성의 발생.
기간: 최초 주입 후 28일 이내
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DLT(용량 제한 독성)의 발생.
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최초 주입 후 28일 이내
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활력 징후, 실험실 매개변수, 신체 검사 및 12-리드 ECG의 기준선으로부터의 변화.
기간: 최초 주입 후 28일 이내
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활력 징후, 실험실 매개변수, 신체 검사 및 12-리드 ECG의 기준선으로부터의 변화.
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최초 주입 후 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: AZD6422 주입 후 24개월
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RECIST v1.1에 따라 현지 조사관이 결정한 확인된 CR 또는 확인된 PR이 있는 참가자의 비율.
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AZD6422 주입 후 24개월
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DoR
기간: AZD6422 주입 후 24개월
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첫 번째 문서화된 확인된 반응부터 현지 현장에서 조사관이 결정한 RECIST v1.1에 따른 질병의 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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AZD6422 주입 후 24개월
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DCR
기간: AZD6422 주입 후 24개월
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확인된 CR, 확인된 PR이 있거나 현지 사이트에서 조사자가 평가하고 주입 날짜 후 최소 11주 동안 원시 종양 데이터에서 파생된 RECIST v1.1에 따라 SD가 있는 참가자의 비율.
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AZD6422 주입 후 24개월
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PFS
기간: AZD6422 주입 후 24개월
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주입 날짜부터 현지 현장에서 조사관이 평가한 RECIST v1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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AZD6422 주입 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lin Shen, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D9540C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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