Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 AZD6422 w nowotworach przewodu pokarmowego CLDN18.2+

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Peking University

FTiH, badanie fazy 1 zainicjowane przez badaczy (IIT) w celu oceny bezpieczeństwa, wykonalności, kinetyki komórkowej i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AZD6422 u dorosłych uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami przewodu pokarmowego CLDN18.2+

Jest to FTiH, faza 1 IIT w celu oceny bezpieczeństwa, wykonalności, kinetyki komórkowej (CK), farmakodynamiki (PD), immunogenności i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AZD6422 u dorosłych uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym CLDN18.2+ Guzy przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów od sponsora lub grupy współpracowników sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem sponsora do ujawnienia informacji. Tak, wskazuje, że sponsorzy akceptują prośby o IChP, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1 Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i zachowania zgodności z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF iw niniejszym protokole.

    2 Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody. 3Co najmniej 1 zmiana, która kwalifikuje się jako docelowa zmiana RECIST v1.1 na początku badania. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka przewodu pokarmowego, u którego nie powiodło się wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe lub standardowa terapia przeciwnowotworowa.

    4Potwierdzenie ekspresji CLDN18.2 określonej metodą IHC. 5ECOG PS od 0 do 1. 6 Oczekiwana długość życia > 12 tygodni. 7 Dowody na prawidłową czynność narządów, określoną na podstawie wartości laboratoryjnych.

    8Uczestniczki w wieku rozrodczym (w tym kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnera) muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią komórkową CAR-T. 2.Historia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego wtórna do poprzedniego celowania w CLDN18.2 terapie; klinicznie istotna niestabilna lub czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego 3. Związany z rakiem ucisk rdzenia kręgowego, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty do mózgu.

    4.Otrzymanie ostatniej dawki terapii przeciwnowotworowej w ciągu 5 okresów półtrwania lub ≤ 21 dni przed aferezą, radioterapia lecznicza w ciągu 6 tygodni (miejscowa radioterapia paliatywna w ciągu 7 dni) przed aferezą.

    5.Leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwzakrzepowym lub przeciwpłytkowym. 6. Historia lub czynna skaza krwotoczna. 7. Aktywna lub przewlekła choroba zakaźna (e). 8. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego ≤ 3 lata przed włączeniem. 9.Każda historia autoimmunologicznych chorób neurologicznych. 10. Inne aktywne choroby autoimmunologiczne lub zapalne. 11. Udar mózgu, krwotok śródczaszkowy lub napad padaczkowy w ciągu 6 miesięcy od aferezy. 12. Czynna niekontrolowana padaczka. 13. Choroby serca, w tym arytmie, wydłużenie odstępu QT, kardiomiopatia i niestabilna choroba niedokrwienna serca.

    14. Niekontrolowana współistniejąca choroba. 15.Sterydy lub inne immunomodulatory w ogólnoustrojowej dawce terapeutycznej w ciągu 14 dni przed aferezą.

    16. Wcześniejszy pegylowany G-CSF w ciągu 60 dni przed aferezą. Wcześniejszy G-CSF/czynnik wzrostu kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w ciągu 14 dni przed aferezą.

    17. Wszelkie zabronione leki. 18. Poważna operacja w ciągu 2 tygodni przed aferezą lub planowana operacja w ciągu 4 tygodni po interwencji w ramach badania.

    19.Każda historia zagrażających życiu alergii, nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji wlewowej na przeciwciała monoklonalne lub terapie biologiczne lub nietolerancja produktu CAR-T lub jego substancji pomocniczych.

    20. Toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, która przed aferezą nie ustąpiła do poziomu wyjściowego lub do stopnia ≤ 1.

    21. Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią lub spodziewają się ciąży lub karmienia piersią podczas badania.

    22. Ocena badacza, że ​​uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.

    23. Otrzymanie żywej lub żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem limfodeplecji.

    24. Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenia medyczne lub psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD6422
Jest anty-CLDN18.2 Terapia komórkowa CAR-T i badanie składa się z dwóch części: zwiększania dawki (część 1) i zwiększania dawki (część 2)
Biologiczny: AZD6422 CLDN18.2 Produkt CAR-T
Wlew produktu AZD6422 CAR-T po wstępnym kondycjonowaniu
Inne nazwy:
  • AZD6422

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AE, AESI i SAE związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od ostatniego wlewu AZD6422 lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego
Częstość występowania AE, AESI i SAE związanych z leczeniem.
W ciągu 24 miesięcy od ostatniego wlewu AZD6422 lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po pierwszym wlewie
Występowanie DLT (toksyczność ograniczająca dawkę).
W ciągu 28 dni po pierwszym wlewie
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych, badania fizykalnego i 12-odprowadzeniowego EKG.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po pierwszym wlewie
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych, badania fizykalnego i 12-odprowadzeniowego EKG.
W ciągu 28 dni po pierwszym wlewie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 24 miesiące po infuzji AZD6422
Odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR określoną przez badacza w ośrodku lokalnym zgodnie z RECIST v1.1.
24 miesiące po infuzji AZD6422
DoR
Ramy czasowe: 24 miesiące po infuzji AZD6422
Czas od pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1, określony przez badacza w ośrodku lub zgonu z dowolnej przyczyny.
24 miesiące po infuzji AZD6422
DCR
Ramy czasowe: 24 miesiące po infuzji AZD6422
Odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną CR, potwierdzoną PR lub SD zgodnie z RECIST v1.1, według oceny badacza w ośrodku i na podstawie surowych danych dotyczących guza przez co najmniej 11 tygodni po dacie infuzji.
24 miesiące po infuzji AZD6422
PFS
Ramy czasowe: 24 miesiące po infuzji AZD6422
Czas od daty infuzji do wystąpienia progresji zgodnie z RECIST v1.1 według oceny badacza w ośrodku lub zgonu z dowolnej przyczyny.
24 miesiące po infuzji AZD6422

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Shen, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9540C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów od sponsora lub grupy współpracowników sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem sponsora do ujawnienia informacji. Tak, wskazuje, że sponsorzy akceptują prośby o IChP, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sponsor lub grupa firm współpracujących zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z zobowiązaniem do ujawniania informacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, sponsor zapewni dostęp do dezidentyfikowanego indywidualnego zatrzymania pacjenta na poziomie zatwierdzonego sponsorowanego narzędzia. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj