早期乳がん患者の前向きコホート研究における病理学的反応のインシリコ予測 (NEOEPICURE)
乳がん (BC) はフランスの女性に最も多いがんであり、2018 年には約 58,500 人が新たに罹患し、12,150 人が死亡していると推定されています。
過去 5 年間で、乳がん患者にとって 2 つの大きな成果が得られました。 1つ目は、進行性および初期のトリプルネガティブBC（TNBC）における免疫チェックポイント阻害剤の承認と、すべてのBCサブタイプにおける新しい抗体薬物複合体の優れた有効性による治療効果です。 2 つ目は、初期の TNBC、HER2+、HR+、および BRCA 変異乳がんにおける術前補助療法後の病理学的反応に基づいた適応的治療戦略の一般化に関する概念的なものです。 がん患者の治療におけるこの新しいパラダイムは、従来のアプローチで以前に確立された予後因子を完全に再定義しました。特に TNBC および HER2 早期乳がんでは、病理学的反応が依然として主要な予後因子です。 ただし、このパラメーターは術前補助療法の終了時に評価され、残存疾患のある患者の場合、いくつかの適応戦略にもかかわらず予後は不良のままです。
私たちのプロジェクトは、病気に関する大量かつ異種データ（臨床データ、生物学データ、画像診断結果、組織学的結果（マルチオミクスデータ））と患者の環境、個人歴、家族歴を統合することです。 これらのデータは複数であり、時間の経過とともに動的に相互作用します。 生物学的能力と科学的協力を備えた数学的ユニットの助けを借りて、私たちのプロジェクトは、臨床的および分子的異種ビッグデータ調査に基づいて、治療反応の予測を改善することです。
このプロジェクトの主な目的は、ICO で治療された早期 BC 患者 300 名から将来の臨床データ、生物学データ、病理学データ、およびマルチオミクスデータを収集し、将来に向けて臨床生物学データベースを構築し、BC の予測のための個別の決定アルゴリズムを定義することです。この治療に対する反応。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean Sebastien FRENEL, MD
- 電話番号：+33 +33240679900
- メール：jean-sebastien.frenel@ico.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marine TIGREAT
- 電話番号：+33 +33240679878
- メール：marine.tigreat@ico.unicancer.fr
研究場所
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Angers、フランス、49055
- 募集
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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コンタクト：
- Anne PASTSOURIS, MD
- メール：anne.patsouris@ico.unicancer.fr
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Saint-Herblain、フランス、44805
- 募集
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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コンタクト：
- Jean Sébastien FRENEL, MD
- メール：jean-sebastien@ico.unicancer.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング生検、血液サンプル、アンケートなどのプロトコル関連手順を実行する前に、患者から得られた書面によるインフォームドコンセント
- 18歳、または書面による同意時点で
- 組織学的に乳がんが確認された患者
- 転移性疾患がないこと
- 術前化学療法を必要とする患者
- パフォーマンスステータス ≤ 2 (WHO の基準による)
- あらゆる全身治療戦略の適応は、国内および/または国際的な推奨事項に従って、この現在のコホートと並行して実行できます。
- 患者は、治療およびフォローアップを含む計画された訪問および検査を受けることを含む、研究期間中、プロトコルに従う意思があり、遵守することができます。
- 患者は社会保険に加入している必要がある
- RTW WP に参加している患者の場合: 診断時に就労しており、参加時に病気休暇中の患者
除外基準:
- 過去5年以内に治療を受けたその他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）
- 非上皮性乳がん
- 生検手順を禁忌とする凝固障害またはその他の病状
- 妊娠中または授乳中の患者
- 自由を奪われた、または家庭教師の権限下に置かれた個人
- 地理的、社会的、または心理的な理由により、この臨床試験の医学的追跡調査に参加することが不可能である
- RTW WP に参加している患者の場合: 「自営業」または「暫定」雇用状況にある患者
- RTW WP に参加している患者の場合: パートタイムで働いている患者誤って登録された患者の取り消し手順はセクション 7.5 に記載されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート: トリプルネガティブ乳がん
標準薬剤：術前補助療法：毎週パクリタキセル＋カルボプラチン＋ペムブロリズマブ（TCP）、その後EC90 ※4 ペムブロリズマブ 手順: 組み込み時の追加生検 + 評価訪問時の集中血液サンプルとアンケート |
治療開始前に、複数のオミアナリシスのために生検が行われます。
集中的な血液サンプルは、包括的訪問と評価訪問時に実行されます。
食事の質問 + 食事の頻度の質問 + 身体活動の質問が含まれます。
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実験的：コホート: HER2+ 乳がん
標準薬: EC100 の後にドセタキセル + トラスツズマブ または EC100 の後にパクリタキセル + トラスツズマブ ドセタキセル + カルボプラチン + トラスツズマブ *6 の後にトラスツズマブのみ 手順: 組み込み時の追加生検 + 評価訪問時の集中血液サンプルとアンケート |
治療開始前に、複数のオミアナリシスのために生検が行われます。
集中的な血液サンプルは、包括的訪問と評価訪問時に実行されます。
食事の質問 + 食事の頻度の質問 + 身体活動の質問が含まれます。
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実験的：コホート: ER/PR+ /HER2- 乳がん
標準薬：EC100パクリタキセルまたはEC100ドセタキセル 手順: 組み込み時の追加生検 + 評価訪問時の集中血液サンプルとアンケート |
治療開始前に、複数のオミアナリシスのために生検が行われます。
集中的な血液サンプルは、包括的訪問と評価訪問時に実行されます。
食事の質問 + 食事の頻度の質問 + 身体活動の質問が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前化学療法後の完全病理学的反応 (pCR) の正確な予測パラメーター
時間枠：術前化学療法開始から6か月後
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主要評価項目は、ネオアドバント治療後の完全病理学的奏効（pCR）の予測収量です。
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術前化学療法開始から6か月後
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イベントフリー生存率を決定するには
時間枠：治療開始から5年後
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主要評価項目は、最長 5 年間のイベントフリー生存率の予測収量です。
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治療開始から5年後
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全生存率を決定するには
時間枠：治療開始から5年後
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主要評価項目は、最大 5 年間の全生存期間の予測収量です。
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治療開始から5年後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jean Sebastien FRENEL, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICO-2023-08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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