Voorspelling in Silico van pathologische respons in een prospectieve cohortstudie van vroege borstkankerpatiënten (NEOEPICURE)
Borstkanker (BC) is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen in Frankrijk met naar schatting bijna 58.500 nieuwe gevallen en 12.150 sterfgevallen in 2018 .
Er zijn de afgelopen vijf jaar twee belangrijke resultaten geboekt voor borstkankerpatiënten. De eerste is therapeutisch met de goedkeuring van immuuncontrolepuntremmers in geavanceerde en vroege triple-negatieve BC (TNBC) en de indrukwekkende werkzaamheid van een nieuw antilichaam-geneesmiddel geconjugeerd in alle BC-subtypes. De tweede is conceptueel met de generalisatie van adaptieve therapeutische strategieën geleid door pathologische reacties na neoadjuvante therapie bij vroege TNBC-, HER2+-, HR+- en BRCA-gemuteerde borstkanker. Dit nieuwe paradigma in de behandeling van kankerpatiënten heeft de prognostische factoren die eerder waren vastgesteld met conventionele benaderingen volledig opnieuw gedefinieerd. Pathologische respons blijft een belangrijke prognostische factor, vooral voor TNBC en HER2 vroege borstkanker. Deze parameter wordt echter geëvalueerd aan het einde van de neoadjuvante behandeling en voor patiënten met residuele ziekte blijft de prognose ondanks sommige adaptieve strategieën slecht.
Ons project is het integreren van massieve en heterogene gegevens over de ziekte (klinische en biologische gegevens, beeldvorming en histologische resultaten (met multi-omics gegevens)) en de omgeving van de patiënt, persoonlijke en familiale geschiedenis. Deze gegevens zijn meervoudig en hebben in de loop van de tijd dynamische interacties. Met behulp van wiskundige eenheden met biologische competenties en wetenschappelijke samenwerkingsverbanden, is ons project gericht op het verbeteren van de voorspelling van de behandelingsrespons, gebaseerd op klinisch en moleculair heterogeen big data-onderzoek.
Het hoofddoel van dit project is om prospectief een klinisch-biologische database op te zetten door prospectieve klinische, biologische, pathologische en multi-omische gegevens te verzamelen van 300 patiënten met vroege BC die in het ICO zijn behandeld om een algoritme voor individuele beslissingen te definiëren voor de voorspelling van de reactie op deze behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean Sebastien FRENEL, MD
- Telefoonnummer: +33 +33240679900
- E-mail: jean-sebastien.frenel@ico.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Marine TIGREAT
- Telefoonnummer: +33 +33240679878
- E-mail: marine.tigreat@ico.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49055
- Werving
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Contact:
- Anne PASTSOURIS, MD
- E-mail: anne.patsouris@ico.unicancer.fr
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Werving
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Contact:
- Jean Sébastien FRENEL, MD
- E-mail: jean-sebastien@ico.unicancer.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, waaronder screeningbiopsie, bloedmonsters en vragenlijsten
- 18 jaar oud of op het moment van schriftelijke toestemming
- Patiënt met histologisch bevestigde borstkanker
- Afwezigheid van gemetastaseerde ziekte
- Patiënt die neoadjuvante chemotherapie nodig heeft
- Prestatiestatus ≤ 2 (volgens WHO-criteria)
- Indicatie van elke systemische therapeutische strategie kan naast dit huidige cohort worden uitgevoerd in overeenstemming met nationale en / of internationale aanbevelingen.
- De patiënt is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van een behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken, inclusief follow-up.
- Patiënt moet zijn aangesloten bij een Sociale Ziektekostenverzekering
- Voor patiënten die deelnemen aan de RTW WP: werkende patiënten op het moment van diagnostiek en met ziekteverlof op het moment van opname
Uitsluitingscriteria:
- Andere maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar zijn behandeld (behalve niet-melanome huidkanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals)
- Niet-epitheliale borstkanker
- Coagulopathie of andere pathologie die een contra-indicatie vormt voor biopsieprocedures
- Zwangere of zogende patiënt
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder het gezag van een leermeester is geplaatst
- Onmogelijkheid om zich te onderwerpen aan de medische opvolging van deze klinische proef om geografische, sociale of psychologische redenen
- Voor patiënten die deelnemen aan de RTW WP: patiënt in een "zelfstandige" of "interim" arbeidssituatie
- Voor patiënten die deelnemen aan de RTW WP: Parttime werkende patiënten Procedures voor het terugtrekken van ten onrechte ingeschreven patiënten worden beschreven in paragraaf 7.5.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cohort: triple-negatieve borstkanker
Standaardgeneesmiddel: Neoadjuvante behandeling: Wekelijks paclitaxel + carboplatine + pembrolizumab (TCP) gevolgd door EC90 *4 pembrolizumab Procedure: aanvullende biopsie bij opname + gecentraliseerde bloedafnames en vragenlijsten bij evaluatiebezoek |
biopsie zal worden uitgevoerd voor multi-omicanalyse bij opname vóór aanvang van de behandeling
Er zullen gecentraliseerde bloedmonsters worden genomen bij opname + evaluatiebezoeken
Voedselonderzoek + vragenlijst over voedselfrequentie + vragenlijst over fysieke activiteit zal worden uitgevoerd bij opname
|
|
Experimenteel: cohort: HER2+ borstkanker
Standaard medicijn: EC100 gevolgd door docetaxel + trastuzumab of EC100 gevolgd door paclitaxel + trastuzumab Docetaxel + carboplatine + trastuzumab *6 gevolgd door alleen trastuzumab Procedure: aanvullende biopsie bij opname + gecentraliseerde bloedafnames en vragenlijsten bij evaluatiebezoek |
biopsie zal worden uitgevoerd voor multi-omicanalyse bij opname vóór aanvang van de behandeling
Er zullen gecentraliseerde bloedmonsters worden genomen bij opname + evaluatiebezoeken
Voedselonderzoek + vragenlijst over voedselfrequentie + vragenlijst over fysieke activiteit zal worden uitgevoerd bij opname
|
|
Experimenteel: cohort: ER/PR+ /HER2-borstkanker
Standaardgeneesmiddel: EC100 paclitaxel of EC100 docetaxel Procedure: aanvullende biopsie bij opname + gecentraliseerde bloedafnames en vragenlijsten bij evaluatiebezoek |
biopsie zal worden uitgevoerd voor multi-omicanalyse bij opname vóór aanvang van de behandeling
Er zullen gecentraliseerde bloedmonsters worden genomen bij opname + evaluatiebezoeken
Voedselonderzoek + vragenlijst over voedselfrequentie + vragenlijst over fysieke activiteit zal worden uitgevoerd bij opname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurig voorspellende parameters voor complete pathologische respons (pCR) na neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van neoadjuvante chemotherapie
|
Het primaire eindpunt is de voorspellende opbrengst van complete pathologische respons (pCR) na de neoaduvantbehandeling
|
6 maanden na de start van neoadjuvante chemotherapie
|
|
Om de snelheid van Event Free Survival te bepalen
Tijdsspanne: 5 jaar na aanvang van de behandeling
|
Het primaire eindpunt is de voorspellende opbrengst van Event Free Survial tot 5 jaar
|
5 jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Om de snelheid van algehele overleving te bepalen
Tijdsspanne: 5 jaar na aanvang van de behandeling
|
Het primaire eindpunt is de voorspellende opbrengst van de totale overleving tot 5 jaar
|
5 jaar na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean Sebastien FRENEL, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Cytologische technieken
- Cytodiagnose
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Enquêtes en vragenlijsten
- Biopsie
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- ICO-2023-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .