Patologisen vasteen in Silico ennuste varhaisten rintasyöpäpotilaiden tulevassa kohorttitutkimuksessa (NEOEPICURE)
Rintasyöpä (BC) on yleisin naisten syöpä Ranskassa, ja vuonna 2018 arvioitiin lähes 58 500 uutta tapausta ja 12 150 kuolemaa.
Rintasyöpäpotilailla on viimeisen viiden vuoden aikana saavutettu kaksi suurta saavutusta. Ensimmäinen on terapeuttinen, sillä se hyväksyy immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät pitkälle edenneessä ja varhaisessa kolminkertaisesti negatiivisessa BC:ssä (TNBC) ja uuden vasta-aine-lääkekonjugoidun tehokkuuden kaikissa BC-alatyypeissä. Toinen on käsitteellinen adaptiivisten terapeuttisten strategioiden yleistäminen, jota ohjaavat patologiset vasteet neoadjuvanttihoidon jälkeen varhaisessa TNBC-, HER2+-, HR+- ja BRCA-mutatoituneessa rintasyövässä. Tämä uusi paradigma syöpäpotilaiden hoidossa määritteli täysin uudelleen prognostiset tekijät, jotka aiemmin määritettiin perinteisillä lähestymistavoilla. Patologinen vaste on edelleen tärkeä ennustetekijä erityisesti TNBC- ja HER2-varhaisessa rintasyövässä. Tämä parametri kuitenkin arvioidaan neoadjuvanttihoidon lopussa, ja potilailla, joilla on jäännössairaus, ennuste on edelleen huono joistakin mukautumisstrategioista huolimatta.
Projektimme on integroida massiivinen ja heterogeeninen tieto sairaudesta (kliiniset ja biologiset tiedot, kuvantamis- ja histologiset tulokset (multiomics-tiedoilla)) ja potilaan ympäristöstä, henkilö- ja sukuhistoriasta. Näitä tietoja on useita ja niillä on dynaamisia vuorovaikutuksia ajan mittaan. Biologisen osaamisen matemaattisten yksiköiden ja tieteellisen yhteistyön avulla projektimme on parantaa hoitovasteen ennustamista kliinisen ja molekyylien heterogeenisen big datatutkimuksen perusteella.
Tämän projektin päätavoitteena on perustaa kliinisbiologinen tietokanta prospektiivisesti keräämällä prospektiivisia kliinisiä, biologisia, patologisia ja multiomiisia tietoja 300:sta ICO:ssa hoidetusta potilaasta, joilla on varhainen BC, jotta voidaan määrittää yksilöllisen päätöksen algoritmin vaste tähän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean Sebastien FRENEL, MD
- Puhelinnumero: +33 +33240679900
- Sähköposti: jean-sebastien.frenel@ico.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marine TIGREAT
- Puhelinnumero: +33 +33240679878
- Sähköposti: marine.tigreat@ico.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne PASTSOURIS, MD
- Sähköposti: anne.patsouris@ico.unicancer.fr
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Sébastien FRENEL, MD
- Sähköposti: jean-sebastien@ico.unicancer.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalta saatu kirjallinen suostumus ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontabiopsia, verinäytteet ja kyselylomakkeet
- 18-vuotias tai kirjallisella suostumuksella
- Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu rintasyöpä
- Metastaattisen taudin puuttuminen
- Potilas, joka tarvitsee neoadjuvanttia kemoterapiaa
- Suorituskyky ≤ 2 (WHO:n kriteerien mukaan)
- Tämän nykyisen kohortin rinnalla voidaan suorittaa mikä tahansa systeeminen hoitostrategia kansallisten ja/tai kansainvälisten suositusten mukaisesti.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaisten käyntien ja tutkimusten, mukaan lukien seuranta, ajan.
- Potilaalla tulee olla sosiaalivakuutus
- RTW-työohjelmaan osallistuvat potilaat: työssäkäyvät potilaat diagnoosin aikana ja sairauslomalla osallistumishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma)
- Ei-epiteelinen rintasyöpä
- Koagulopatia tai muu patologia, joka on vasta-aiheinen biopsiatoimenpiteille
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Vapaudesta riistetty tai ohjaajan alaisuudessa oleva henkilö
- Tämän kliinisen tutkimuksen lääketieteelliseen seurantaan on mahdotonta suostua maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
- Potilaat, jotka osallistuvat RTW-työohjelmaan: potilas "itsenäisen ammatinharjoittajan" tai "väliaikaisen" työtilanteessa
- Potilaat, jotka osallistuvat RTW-työohjelmaan: Osa-aikatyössä olevat potilaat Väärin otettujen potilaiden poistamismenettelyt on esitetty kohdassa 7.5.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohortti: kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Vakiolääke: Neoadjuvanttihoito: Viikoittainen paklitakseli + karboplatiini + pembrolitsumabi (TCP) ja sen jälkeen EC90 *4 pembrolitsumabi Toimenpide: lisäbiopsia inkluusiossa + keskitetyt verinäytteet ja kyselylomakkeet arviointikäynnillä |
biopsia tehdään multi-omicanalyysiä varten sisällyttämisen yhteydessä ennen hoidon aloittamista
Keskitetyt verinäytteet otetaan inkluusio+arviointikäynneillä
Ruokakysely + ruokatiheyskysely + fyysisen aktiivisuuden kyselylomake suoritetaan mukaanoton yhteydessä
|
|
Kokeellinen: kohortti: HER2+ rintasyöpä
Normaali lääke: EC100, jota seuraa dosetakseli + trastutsumabi tai EC100, jota seuraa paklitakseli + trastutsumabi Doketakseli + karboplatiini + trastutsumabi *6 ja sen jälkeen pelkkä trastutsumabi Toimenpide: lisäbiopsia inkluusiossa + keskitetyt verinäytteet ja kyselylomakkeet arviointikäynnillä |
biopsia tehdään multi-omicanalyysiä varten sisällyttämisen yhteydessä ennen hoidon aloittamista
Keskitetyt verinäytteet otetaan inkluusio+arviointikäynneillä
Ruokakysely + ruokatiheyskysely + fyysisen aktiivisuuden kyselylomake suoritetaan mukaanoton yhteydessä
|
|
Kokeellinen: kohortti: ER/PR+ /HER2- rintasyöpä
Vakiolääke: EC100 paklitakseli tai EC100 dosetakseli Toimenpide: lisäbiopsia inkluusiossa + keskitetyt verinäytteet ja kyselylomakkeet arviointikäynnillä |
biopsia tehdään multi-omicanalyysiä varten sisällyttämisen yhteydessä ennen hoidon aloittamista
Keskitetyt verinäytteet otetaan inkluusio+arviointikäynneillä
Ruokakysely + ruokatiheyskysely + fyysisen aktiivisuuden kyselylomake suoritetaan mukaanoton yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen patologisen vasteen (pCR) tarkkuusennustusparametrit neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta neoadjuvanttikemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on täydellisen patologisen vasteen (pCR) ennakoiva saanto neoaduvanttihoidon jälkeen
|
6 kuukautta neoadjuvanttikemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Tapahtumavapaan selviytymisasteen määrittäminen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon aloittamisesta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on tapahtumavapaan selviytymisen ennustava tuotto 5 vuoteen asti
|
5 vuotta hoidon aloittamisesta
|
|
Kokonaiseloonjäämisasteen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon aloittamisesta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ennustettavissa oleva kokonaiseloonjääminen viiteen vuoteen asti
|
5 vuotta hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean Sebastien FRENEL, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Biopsia
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-2023-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .