Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A patológiás válasz in Silico előrejelzése a korai emlőrákos betegek leendő kohorsz vizsgálatában (NEOEPICURE)

2023. július 31. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

A mellrák (BC) a leggyakoribb rák a nők körében Franciaországban, közel 58 500 új esetet és 12 150 halálesetet becsültek 2018-ban.

Két jelentős eredményt értek el az elmúlt öt évben a mellrákos betegek körében. Az első terápiás az immunellenőrzési pont inhibitorok jóváhagyásával az előrehaladott és korai tripla-negatív BC-ben (TNBC), és az új antitest-gyógyszer lenyűgöző hatékonysága minden BC-altípusban konjugált. A második a korai TNBC, HER2+, HR+ és BRCA mutációjú emlőrákban a neoadjuváns terápia utáni patológiás válaszok által vezérelt adaptív terápiás stratégiák általánosításával konceptuális. Ez az új paradigma a rákos betegek kezelésében teljesen újradefiniálta a prognosztikai tényezőket, amelyeket korábban hagyományos megközelítésekkel állapítottak meg. A patológiás válasz továbbra is fő prognosztikai tényező, különösen a korai TNBC és HER2 emlőrák esetében. Ezt a paramétert azonban a neoadjuváns kezelés végén értékelik, és a reziduális betegségben szenvedő betegek prognózisa néhány adaptációs stratégia ellenére továbbra is rossz.

Projektünk a betegségre vonatkozó tömeges és heterogén adatok (klinikai és biológiai adatok, képalkotó és szövettani eredmények (multi-omikai adatokkal)), valamint a beteg környezetére, személyes és családi anamnézisére vonatkozó integrálása. Ezek az adatok többszörösek, és időnként dinamikus interakciókkal rendelkeznek. Biológiai kompetenciával rendelkező matematikai egységek és tudományos együttműködések segítségével projektünk célja a kezelési válasz előrejelzésének javítása, klinikai és molekuláris heterogén big data vizsgálatok alapján.

A projekt fő célja egy klinikobiológiai adatbázis prospektív felállítása prospektív klinikai, biológiai, patológiai és multi-omikus adatok gyűjtésével 300, az ICO-ban kezelt korai BC-ben szenvedő betegtől, hogy meghatározza az egyéni döntések algoritmusát a betegség előrejelzésére. erre a kezelésre adott válasz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg írásos beleegyezése, amelyet a protokollhoz kapcsolódó eljárások elvégzése előtt szereztek be, beleértve a szűrési biopsziát, vérmintákat és kérdőíveket
  2. 18 éves vagy írásos beleegyezéssel
  3. Szövettanilag igazolt emlőrákban szenvedő beteg
  4. A metasztatikus betegség hiánya
  5. Neoadjuváns kemoterápiát igénylő beteg
  6. Teljesítmény állapota ≤ 2 (a WHO kritériumai szerint)
  7. Bármely szisztémás terápiás stratégia indikációja elvégezhető ezzel a jelenlegi kohorsztal a nemzeti és/vagy nemzetközi ajánlásoknak megfelelően.
  8. A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést és a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat, beleértve a nyomon követést is.
  9. A betegnek be kell tartoznia a Társadalombiztosításhoz
  10. Az RTW WP-ben részt vevő betegek esetében: dolgozó betegek a diagnosztika idején és betegszabadságon lévő betegek a felvétel időpontjában

Kizárási kritériumok:

  1. Az elmúlt 5 évben kezelt egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját)
  2. Nem epiteliális emlőrák
  3. Coagulopathia vagy más patológia, amely ellenjavallt a biopsziás eljárásoknak
  4. Terhes vagy szoptató beteg
  5. Szabadságától megfosztott vagy nevelői felügyelet alá helyezett személy
  6. Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen alávetni magát a klinikai vizsgálat orvosi nyomon követésének
  7. Az RTW WP-ben részt vevő betegek esetében: „önfoglalkoztató” vagy „átmeneti” foglalkoztatási helyzetben lévő beteg
  8. Az RTW WP-ben részt vevő betegek számára: Részmunkaidőben dolgozó betegek A hibásan felvett betegek kivonására vonatkozó eljárásokat a 7.5. pont mutatja be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kohorsz: tripla negatív emlőrák

Standard gyógyszer: Neoadjuváns kezelés: Hetente paklitaxel + karboplatin + pembrolizumab (TCP), majd EC90 *4 pembrolizumab

Eljárás: kiegészítő biopszia felvételkor + központosított vérminták és kérdőívek az értékelő látogatáson
Eljárás: Biopszia
biopsziát kell végezni a multi-omicanalysis céljából a kezelés megkezdése előtt
Eljárás: Vérminták
Központosított vérmintákat vesznek a felvételi + értékelő látogatások alkalmával
Viselkedési: Kérdőívek
Táplálkozási lekérdezés + étkezési gyakoriság kérdőív + fizikai aktivitás kérdőív a felvételkor kerül kitöltésre
Kísérleti: kohorsz: HER2+ mellrák

Standard gyógyszer:

EC100, majd docetaxel + trastuzumab vagy EC100, majd paclitaxel + trastuzumab Docetaxel + karboplatin + trastuzumab *6, majd csak trastuzumab

Eljárás: kiegészítő biopszia felvételkor + központosított vérminták és kérdőívek az értékelő látogatáson
Eljárás: Biopszia
biopsziát kell végezni a multi-omicanalysis céljából a kezelés megkezdése előtt
Eljárás: Vérminták
Központosított vérmintákat vesznek a felvételi + értékelő látogatások alkalmával
Viselkedési: Kérdőívek
Táplálkozási lekérdezés + étkezési gyakoriság kérdőív + fizikai aktivitás kérdőív a felvételkor kerül kitöltésre
Kísérleti: kohorsz: ER/PR+ /HER2- mellrák

Standard gyógyszer: EC100 paclitaxel vagy EC100 docetaxel

Eljárás: kiegészítő biopszia felvételkor + központosított vérminták és kérdőívek az értékelő látogatáson
Eljárás: Biopszia
biopsziát kell végezni a multi-omicanalysis céljából a kezelés megkezdése előtt
Eljárás: Vérminták
Központosított vérmintákat vesznek a felvételi + értékelő látogatások alkalmával
Viselkedési: Kérdőívek
Táplálkozási lekérdezés + étkezési gyakoriság kérdőív + fizikai aktivitás kérdőív a felvételkor kerül kitöltésre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neoadjuváns kemoterápia utáni teljes patológiás válasz (pCR) pontossági prediktív paraméterei
Időkeret: 6 hónappal a neoadjuváns kemoterápia megkezdése után
Az elsődleges végpont a teljes patológiai válasz (pCR) prediktív hozama a neoaduváns kezelést követően
6 hónappal a neoadjuváns kemoterápia megkezdése után
Az eseménymentes túlélés arányának meghatározása
Időkeret: 5 évvel a kezelés megkezdése után
Az elsődleges végpont az eseménymentes túlélés prediktív hozama 5 évig
5 évvel a kezelés megkezdése után
Az általános túlélés arányának meghatározása
Időkeret: 5 évvel a kezelés megkezdése után
Az elsődleges végpont a teljes túlélés prediktív hozama 5 évig
5 évvel a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jean Sebastien FRENEL, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO-2023-08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel