- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05981326
Forudsigelse i Silico af patologisk respons i en prospektiv kohorteundersøgelse af tidlige brystkræftpatienter (NEOEPICURE)
Brystkræft (BC) er den mest almindelige kræftform hos kvinder i Frankrig med næsten 58.500 nye tilfælde og 12.150 dødsfald anslået i 2018.
To store resultater er opnået i de sidste fem år for brystkræftpatienter. Den første er terapeutisk med godkendelse af immuncheckpoint-hæmmere i avanceret og tidlig trippel-negativ BC (TNBC) og den imponerende effekt af nyt antistof-lægemiddel konjugeret i alle BC-undertyper. Den anden er konceptuel med generaliseringen af adaptive terapeutiske strategier styret af patologiske responser efter neoadjuverende terapi i tidlig TNBC, HER2+, HR+ og BRCA muteret brystkræft. Dette nye paradigme i behandlingen af cancerpatienter omdefinerede fuldstændigt prognostiske faktorer, som tidligere blev etableret med konventionelle tilgange. Patologisk respons forbliver en vigtig prognostisk faktor, især for TNBC og HER2 tidlig brystkræft. Denne parameter evalueres dog ved afslutningen af neoadjuverende behandling, og for patienter med resterende sygdom forbliver prognosen dårlig trods nogle adaptive strategier.
Vores projekt er at integrere massive og heterogene data vedrørende sygdommen (kliniske og biologiske data, billeddannelse og histologiske resultater (med multi-omics data)) og patientens miljø, personlige og familiære historie. Disse data er flere og har dynamiske interaktioner over tid. Ved hjælp af matematiske enheder med biologiske kompetencer og videnskabelige samarbejder er vores projekt at forbedre forudsigelsen af behandlingsrespons, baseret på klinisk og molekylær heterogen big data undersøgelse.
Hovedformålet med dette projekt er at oprette en klinikbiologisk database prospektivt ved at indsamle prospektive kliniske, biologiske, patologiske og multiomiske data fra 300 patienter med tidlig BC behandlet på ICO for at definere en algoritme for individuel beslutning til forudsigelse af reaktionen på denne behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean Sebastien FRENEL, MD
- Telefonnummer: +33 +33240679900
- E-mail: jean-sebastien.frenel@ico.unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marine TIGREAT
- Telefonnummer: +33 +33240679878
- E-mail: marine.tigreat@ico.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49055
- Institut de Cancerologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Anne PASTSOURIS, MD
- E-mail: anne.patsouris@ico.unicancer.fr
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Jean Sébastien FRENEL, MD
- E-mail: jean-sebastien@ico.unicancer.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten før udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningbiopsi, blodprøver og spørgeskemaer
- 18 år eller på tidspunktet for skriftligt samtykke
- Patient med histologisk bekræftet brystkræft
- Fravær af metastatisk sygdom
- Patient, der har behov for neoadjuverende kemoterapi
- Præstationsstatus ≤ 2 (i henhold til WHO-kriterier)
- Indikation af enhver systemisk terapeutisk strategi kan udføres sammen med denne nuværende kohorte i overensstemmelse med nationale og/eller internationale anbefalinger.
- Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning.
- Patienten skal være tilknyttet en social sygesikring
- For patienter, der deltager i RTW WP: arbejdende patienter på tidspunktet for diagnosticering og sygemeldte på tidspunktet for inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Anden malignitet behandlet inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen)
- Ikke-epitelial brystkræft
- Koagulopati eller anden patologi, der kontraindikerer biopsiprocedurer
- Gravid eller ammende patient
- Person frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed
- Umulighed at underkaste sig den medicinske opfølgning af dette kliniske forsøg af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
- For patienter, der deltager i RTW WP: patient i en "selvstændig" eller "midlertidig" beskæftigelsessituation
- For patienter, der deltager i RTW WP: Patienter, der arbejder deltid. Procedurer for tilbagetrækning af ukorrekt tilmeldte patienter er præsenteret i afsnit 7.5.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: kohorte: tredobbelt negativ brystkræft
Standardlægemiddel: Neoadjuverende behandling: Ugentlig paclitaxel + carboplatin + pembrolizumab (TCP) efterfulgt af EC90 *4 pembrolizumab Procedure: supplerende biopsi ved inklusion + centraliserede blodprøver og spørgeskemaer ved evalueringsbesøg |
biopsi vil blive udført til multi-omic-analyse ved inklusion før påbegyndelse af behandling
Centraliserede blodprøver vil blive udført ved inklusions- + evalueringsbesøg
Madforespørgsel + madhyppighedsspørgeskema + spørgeskema om fysisk aktivitet vil blive udført ved inklusion
|
Eksperimentel: kohorte: HER2+ brystkræft
Standard lægemiddel: EC100 efterfulgt af docetaxel + trastuzumab eller EC100 efterfulgt af paclitaxel + trastuzumab Docetaxel + carboplatin + trastuzumab *6 efterfulgt af trastuzumab alene Procedure: supplerende biopsi ved inklusion + centraliserede blodprøver og spørgeskemaer ved evalueringsbesøg |
biopsi vil blive udført til multi-omic-analyse ved inklusion før påbegyndelse af behandling
Centraliserede blodprøver vil blive udført ved inklusions- + evalueringsbesøg
Madforespørgsel + madhyppighedsspørgeskema + spørgeskema om fysisk aktivitet vil blive udført ved inklusion
|
Eksperimentel: kohorte: ER/PR+ /HER2- brystkræft
Standardlægemiddel: EC100 paclitaxel eller EC100 docetaxel Procedure: supplerende biopsi ved inklusion + centraliserede blodprøver og spørgeskemaer ved evalueringsbesøg |
biopsi vil blive udført til multi-omic-analyse ved inklusion før påbegyndelse af behandling
Centraliserede blodprøver vil blive udført ved inklusions- + evalueringsbesøg
Madforespørgsel + madhyppighedsspørgeskema + spørgeskema om fysisk aktivitet vil blive udført ved inklusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De prædiktive nøjagtighedsparametre for fuldstændig patologisk respons (pCR) efter neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi
|
Det primære endepunkt er det prædiktive udbytte af fuldstændig patologisk respons (pCR) efter den neoaduvante behandling
|
6 måneder efter påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi
|
For at bestemme graden af begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
|
Det primære endepunkt er det forudsigelige udbytte af Event Free Survial op til 5 år
|
5 år efter behandlingsstart
|
For at bestemme graden af samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
|
Det primære endepunkt er det prædiktive udbytte af samlet overlevelse op til 5 år
|
5 år efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jean Sebastien FRENEL, MD, Institut de Cancerologie de l'Ouest
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICO-2023-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien