Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse i Silico af patologisk respons i en prospektiv kohorteundersøgelse af tidlige brystkræftpatienter (NEOEPICURE)

31. juli 2023 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Brystkræft (BC) er den mest almindelige kræftform hos kvinder i Frankrig med næsten 58.500 nye tilfælde og 12.150 dødsfald anslået i 2018.

To store resultater er opnået i de sidste fem år for brystkræftpatienter. Den første er terapeutisk med godkendelse af immuncheckpoint-hæmmere i avanceret og tidlig trippel-negativ BC (TNBC) og den imponerende effekt af nyt antistof-lægemiddel konjugeret i alle BC-undertyper. Den anden er konceptuel med generaliseringen af ​​adaptive terapeutiske strategier styret af patologiske responser efter neoadjuverende terapi i tidlig TNBC, HER2+, HR+ og BRCA muteret brystkræft. Dette nye paradigme i behandlingen af ​​cancerpatienter omdefinerede fuldstændigt prognostiske faktorer, som tidligere blev etableret med konventionelle tilgange. Patologisk respons forbliver en vigtig prognostisk faktor, især for TNBC og HER2 tidlig brystkræft. Denne parameter evalueres dog ved afslutningen af ​​neoadjuverende behandling, og for patienter med resterende sygdom forbliver prognosen dårlig trods nogle adaptive strategier.

Vores projekt er at integrere massive og heterogene data vedrørende sygdommen (kliniske og biologiske data, billeddannelse og histologiske resultater (med multi-omics data)) og patientens miljø, personlige og familiære historie. Disse data er flere og har dynamiske interaktioner over tid. Ved hjælp af matematiske enheder med biologiske kompetencer og videnskabelige samarbejder er vores projekt at forbedre forudsigelsen af ​​behandlingsrespons, baseret på klinisk og molekylær heterogen big data undersøgelse.

Hovedformålet med dette projekt er at oprette en klinikbiologisk database prospektivt ved at indsamle prospektive kliniske, biologiske, patologiske og multiomiske data fra 300 patienter med tidlig BC behandlet på ICO for at definere en algoritme for individuel beslutning til forudsigelse af reaktionen på denne behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten før udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningbiopsi, blodprøver og spørgeskemaer
  2. 18 år eller på tidspunktet for skriftligt samtykke
  3. Patient med histologisk bekræftet brystkræft
  4. Fravær af metastatisk sygdom
  5. Patient, der har behov for neoadjuverende kemoterapi
  6. Præstationsstatus ≤ 2 (i henhold til WHO-kriterier)
  7. Indikation af enhver systemisk terapeutisk strategi kan udføres sammen med denne nuværende kohorte i overensstemmelse med nationale og/eller internationale anbefalinger.
  8. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning.
  9. Patienten skal være tilknyttet en social sygesikring
  10. For patienter, der deltager i RTW WP: arbejdende patienter på tidspunktet for diagnosticering og sygemeldte på tidspunktet for inklusion

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden malignitet behandlet inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen)
  2. Ikke-epitelial brystkræft
  3. Koagulopati eller anden patologi, der kontraindikerer biopsiprocedurer
  4. Gravid eller ammende patient
  5. Person frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed
  6. Umulighed at underkaste sig den medicinske opfølgning af dette kliniske forsøg af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
  7. For patienter, der deltager i RTW WP: patient i en "selvstændig" eller "midlertidig" beskæftigelsessituation
  8. For patienter, der deltager i RTW WP: Patienter, der arbejder deltid. Procedurer for tilbagetrækning af ukorrekt tilmeldte patienter er præsenteret i afsnit 7.5.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kohorte: tredobbelt negativ brystkræft

Standardlægemiddel: Neoadjuverende behandling: Ugentlig paclitaxel + carboplatin + pembrolizumab (TCP) efterfulgt af EC90 *4 pembrolizumab

Procedure: supplerende biopsi ved inklusion + centraliserede blodprøver og spørgeskemaer ved evalueringsbesøg

biopsi vil blive udført til multi-omic-analyse ved inklusion før påbegyndelse af behandling
Centraliserede blodprøver vil blive udført ved inklusions- + evalueringsbesøg
Madforespørgsel + madhyppighedsspørgeskema + spørgeskema om fysisk aktivitet vil blive udført ved inklusion
Eksperimentel: kohorte: HER2+ brystkræft

Standard lægemiddel:

EC100 efterfulgt af docetaxel + trastuzumab eller EC100 efterfulgt af paclitaxel + trastuzumab Docetaxel + carboplatin + trastuzumab *6 efterfulgt af trastuzumab alene

Procedure: supplerende biopsi ved inklusion + centraliserede blodprøver og spørgeskemaer ved evalueringsbesøg

biopsi vil blive udført til multi-omic-analyse ved inklusion før påbegyndelse af behandling
Centraliserede blodprøver vil blive udført ved inklusions- + evalueringsbesøg
Madforespørgsel + madhyppighedsspørgeskema + spørgeskema om fysisk aktivitet vil blive udført ved inklusion
Eksperimentel: kohorte: ER/PR+ /HER2- brystkræft

Standardlægemiddel: EC100 paclitaxel eller EC100 docetaxel

Procedure: supplerende biopsi ved inklusion + centraliserede blodprøver og spørgeskemaer ved evalueringsbesøg

biopsi vil blive udført til multi-omic-analyse ved inklusion før påbegyndelse af behandling
Centraliserede blodprøver vil blive udført ved inklusions- + evalueringsbesøg
Madforespørgsel + madhyppighedsspørgeskema + spørgeskema om fysisk aktivitet vil blive udført ved inklusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De prædiktive nøjagtighedsparametre for fuldstændig patologisk respons (pCR) efter neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi
Det primære endepunkt er det prædiktive udbytte af fuldstændig patologisk respons (pCR) efter den neoaduvante behandling
6 måneder efter påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi
For at bestemme graden af ​​begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
Det primære endepunkt er det forudsigelige udbytte af Event Free Survial op til 5 år
5 år efter behandlingsstart
For at bestemme graden af ​​samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
Det primære endepunkt er det prædiktive udbytte af samlet overlevelse op til 5 år
5 år efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jean Sebastien FRENEL, MD, Institut de Cancerologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner