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Previsione in silico della risposta patologica in uno studio prospettico di coorte di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale (NEOEPICURE)

26 marzo 2026 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Il cancro al seno (BC) è il tumore più comune nelle donne in Francia con quasi 58.500 nuovi casi e 12.150 decessi stimati nel 2018.

Due risultati importanti sono stati raggiunti negli ultimi cinque anni per i malati di cancro al seno. Il primo è terapeutico con l'approvazione degli inibitori del checkpoint immunitario nel BC triplo negativo avanzato e precoce (TNBC) e l'impressionante efficacia del nuovo anticorpo-farmaco coniugato in tutti i sottotipi di BC. Il secondo è concettuale con la generalizzazione di strategie terapeutiche adattative guidate da risposte patologiche dopo la terapia neoadiuvante nel carcinoma mammario con mutazione TNBC, HER2+, HR+ e BRCA. Questo nuovo paradigma nel trattamento dei pazienti oncologici ha completamente ridefinito i fattori prognostici precedentemente stabiliti con approcci convenzionali La risposta patologica rimane un importante fattore prognostico soprattutto per il carcinoma mammario in fase iniziale TNBC e HER2. Tuttavia, questo parametro viene valutato alla fine del trattamento neoadiuvante e per i pazienti con malattia residua, la prognosi rimane infausta nonostante alcune strategie adattative.

Il nostro progetto è quello di integrare dati massicci ed eterogenei riguardanti la malattia (dati clinici e biologici, risultati di imaging e istologici (con dati multi-omics)) e l'ambiente del paziente, la storia personale e familiare. Questi dati sono molteplici e hanno interazioni dinamiche nel tempo. Con l'aiuto di unità matematiche con competenze biologiche e collaborazioni scientifiche, il nostro progetto è quello di migliorare la previsione della risposta al trattamento, sulla base di indagini di big data eterogenei clinici e molecolari.

L'obiettivo principale di questo progetto è quello di creare un database clinicobiologico prospettico raccogliendo dati prospettici clinici, biologici, patologici e multi-omici da 300 pazienti con BC precoce trattati presso l'ICO al fine di definire un algoritmo di decisione individuale per la previsione di la risposta a questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente prima di eseguire qualsiasi procedura correlata al protocollo, tra cui biopsia di screening, campioni di sangue e questionari
  2. 18 anni o al momento del consenso scritto
  3. Paziente con carcinoma mammario istologicamente confermato
  4. Assenza di malattia metastatica
  5. Paziente che necessita di chemioterapia neoadiuvante
  6. Performance status ≤ 2 (secondo i criteri dell'OMS)
  7. L'indicazione di qualsiasi strategia terapeutica sistemica può essere eseguita insieme a questa coorte attuale in conformità con le raccomandazioni nazionali e/o internazionali.
  8. - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.
  9. Il paziente deve essere affiliato ad un'Assicurazione Sociale Sanitaria
  10. Per i pazienti che partecipano al WP RTW: pazienti che lavorano al momento della diagnosi e in congedo per malattia al momento dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori maligni trattati negli ultimi 5 anni (eccetto il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice)
  2. Carcinoma mammario non epiteliale
  3. Coagulopatia o altra patologia che controindica le procedure di biopsia
  4. Paziente incinta o che allatta
  5. Persona privata della libertà o posta sotto l'autorità di un tutore
  6. Impossibilità di sottoporsi al follow-up medico di questa sperimentazione clinica per motivi geografici, sociali o psicologici
  7. Per i pazienti che partecipano al WP RTW: paziente in una situazione di lavoro "autonomo" o "interinale".
  8. Per i pazienti che partecipano al WP RTW: Pazienti che lavorano part-time Le procedure per il ritiro dei pazienti arruolati in modo errato sono presentate nella Sezione 7.5.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: coorte: carcinoma mammario triplo negativo

Farmaco standard: trattamento neoadiuvante: paclitaxel settimanale + carboplatino + pembrolizumab (TCP) seguito da EC90 *4 pembrolizumab

Procedura: biopsia supplementare all'inclusione + prelievi di sangue centralizzati e questionari alla visita di valutazione
Procedura: Biopsia
la biopsia verrà eseguita per multi-omicanalysis all'inclusione prima dell'inizio del trattamento
Procedura: Campioni di sangue
I campioni di sangue centralizzati verranno eseguiti durante l'inclusione + visite di valutazione
Comportamentale: Questionari
L'indagine alimentare + il questionario sulla frequenza alimentare + il questionario sull'attività fisica saranno eseguiti all'inclusione
Sperimentale: coorte: carcinoma mammario HER2+

Farmaco standard:

EC100 seguito da docetaxel + trastuzumab o EC100 seguito da paclitaxel + trastuzumab Docetaxel + carboplatino + trastuzumab *6 seguito da solo trastuzumab

Procedura: biopsia supplementare all'inclusione + prelievi di sangue centralizzati e questionari alla visita di valutazione
Procedura: Biopsia
la biopsia verrà eseguita per multi-omicanalysis all'inclusione prima dell'inizio del trattamento
Procedura: Campioni di sangue
I campioni di sangue centralizzati verranno eseguiti durante l'inclusione + visite di valutazione
Comportamentale: Questionari
L'indagine alimentare + il questionario sulla frequenza alimentare + il questionario sull'attività fisica saranno eseguiti all'inclusione
Sperimentale: coorte: carcinoma mammario ER/PR+/HER2-

Farmaco standard: EC100 paclitaxel o EC100 docetaxel

Procedura: biopsia supplementare all'inclusione + prelievi di sangue centralizzati e questionari alla visita di valutazione
Procedura: Biopsia
la biopsia verrà eseguita per multi-omicanalysis all'inclusione prima dell'inizio del trattamento
Procedura: Campioni di sangue
I campioni di sangue centralizzati verranno eseguiti durante l'inclusione + visite di valutazione
Comportamentale: Questionari
L'indagine alimentare + il questionario sulla frequenza alimentare + il questionario sull'attività fisica saranno eseguiti all'inclusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I parametri predittivi di accuratezza per la risposta patologica completa (pCR) dopo chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia neoadiuvante
L'endpoint primario è la resa predittiva della risposta patologica completa (pCR) dopo il trattamento neoadiuvante
6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia neoadiuvante
Per determinare il tasso di sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inizio del trattamento
L'endpoint primario è il rendimento predittivo di Event Free Survial fino a 5 anni
5 anni dopo l'inizio del trattamento
Per determinare il tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inizio del trattamento
L'endpoint primario è il rendimento predittivo della sopravvivenza complessiva fino a 5 anni
5 anni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean Sebastien FRENEL, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-2023-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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