초기 유방암 환자의 전향적 코호트 연구에서 병리학적 반응의 in Silico 예측 (NEOEPICURE)
유방암(BC)은 2018년에 약 58,500건의 새로운 사례와 12,150건의 사망으로 추정되는 프랑스 여성에서 가장 흔한 암입니다.
지난 5년 동안 유방암 환자들에게 두 가지 주요 성과가 있었습니다. 첫 번째는 진행성 및 초기 삼중음성 BC(TNBC)에서 면역 체크포인트 억제제의 승인과 모든 BC 아형에서 접합된 새로운 항체-약물의 인상적인 효능을 통한 치료입니다. 두 번째는 초기 TNBC, HER2+, HR+ 및 BRCA 변이 유방암에서 신보강 요법 후 병리학적 반응에 의해 안내되는 적응 치료 전략의 일반화에 대한 개념입니다. 암 환자 치료의 이 새로운 패러다임은 기존의 접근 방식으로 이전에 확립되었던 예후 인자를 완전히 재정의했습니다. 병리학적 반응은 특히 TNBC 및 HER2 초기 유방암에 대한 주요 예후 인자로 남아 있습니다. 그러나, 이 매개변수는 신보강 치료 종료 시 평가되며 잔여 질환이 있는 환자의 경우 일부 적응 전략에도 불구하고 예후가 좋지 않습니다.
우리의 프로젝트는 질병(임상 및 생물학적 데이터, 이미징 및 조직학적 결과(다중 오믹스 데이터 포함))과 환자의 환경, 개인 및 가족력에 관한 방대한 이질적 데이터를 통합하는 것입니다. 이러한 데이터는 여러 개이며 시간이 지남에 따라 동적 상호 작용이 있습니다. 생물학적 역량과 과학적 협력을 갖춘 수학적 단위의 도움으로 우리의 프로젝트는 임상 및 분자 이종 빅데이터 조사를 기반으로 치료 반응 예측을 개선하는 것입니다.
이 프로젝트의 주요 목적은 ICO에서 치료받은 초기 BC 환자 300명으로부터 전향적 임상, 생물학적, 병리학적 및 다중 오믹 데이터를 수집하여 전향적으로 임상생물학적 데이터베이스를 설정하여 예측을 위한 개별 결정 알고리즘을 정의하는 것입니다. 이 치료에 대한 반응.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean Sebastien FRENEL, MD
- 전화번호: +33 +33240679900
- 이메일: jean-sebastien.frenel@ico.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marine TIGREAT
- 전화번호: +33 +33240679878
- 이메일: marine.tigreat@ico.unicancer.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49055
- 모병
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
연락하다:
- Anne PASTSOURIS, MD
- 이메일: anne.patsouris@ico.unicancer.fr
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- 모병
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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연락하다:
- Jean Sébastien FRENEL, MD
- 이메일: jean-sebastien@ico.unicancer.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 생검, 혈액 샘플 및 설문지를 포함한 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서
- 18세 또는 서면 동의 시점
- 조직학적으로 확인된 유방암 환자
- 전이성 질환의 부재
- 선행 화학 요법이 필요한 환자
- 성과 상태 ≤ 2(WHO 기준에 따름)
- 모든 전신 치료 전략의 적응증은 국내 및/또는 국제 권장 사항에 따라 이 현재 코호트와 함께 수행될 수 있습니다.
- 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 사회 건강 보험에 가입해야 합니다.
- RTW WP에 참여하는 환자의 경우: 진단 시점에 작업 중인 환자 및 포함 시점에 병가 중인 환자
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 치료된 기타 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외)
- 비상피성 유방암
- 생검 절차를 금하는 응고병증 또는 기타 병리학
- 임신 또는 간호 환자
- 개인이 자유를 박탈당하거나 튜터의 권위 아래 놓이는 경우
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 이 임상시험의 의학적 추적 조사에 제출할 수 없음
- RTW WP에 참여하는 환자의 경우: "자영업" 또는 "임시" 고용 상황에 있는 환자
- RTW WP에 참여하는 환자의 경우: 파트타임으로 일하는 환자 잘못 등록된 환자의 철회 절차는 섹션 7.5에 나와 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트: 삼중 음성 유방암
표준 약물: 신보조 치료: 매주 파클리탁셀 + 카보플라틴 + 펨브롤리주맙(TCP) 이후 EC90 *4 펨브롤리주맙 절차: 포함 시 추가 생검 + 평가 방문 시 중앙 혈액 샘플 및 설문지 |
치료 시작 전에 포함 시 다중 오미카분석을 위해 생검을 수행할 것입니다.
중앙 집중식 혈액 샘플은 포함 + 평가 방문에서 수행됩니다.
음식 문의 + 음식 빈도 질문 + 신체 활동 질문은 포함 시 수행됩니다.
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실험적: 코호트: HER2+ 유방암
표준 약물: EC100 후 도세탁셀 + 트라스투주맙 또는 EC100 후 파클리탁셀 + 트라스투주맙 도세탁셀 + 카보플라틴 + 트라스투주맙 *6 후 트라스투주맙 단독 절차: 포함 시 추가 생검 + 평가 방문 시 중앙 혈액 샘플 및 설문지 |
치료 시작 전에 포함 시 다중 오미카분석을 위해 생검을 수행할 것입니다.
중앙 집중식 혈액 샘플은 포함 + 평가 방문에서 수행됩니다.
음식 문의 + 음식 빈도 질문 + 신체 활동 질문은 포함 시 수행됩니다.
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실험적: 코호트: ER/PR+ /HER2- 유방암
표준 약물: EC100 파클리탁셀 또는 EC100 도세탁셀 절차: 포함 시 추가 생검 + 평가 방문 시 중앙 혈액 샘플 및 설문지 |
치료 시작 전에 포함 시 다중 오미카분석을 위해 생검을 수행할 것입니다.
중앙 집중식 혈액 샘플은 포함 + 평가 방문에서 수행됩니다.
음식 문의 + 음식 빈도 질문 + 신체 활동 질문은 포함 시 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신보강 화학요법 후 완전한 병리학적 반응(pCR)에 대한 정확도 예측 매개변수
기간: 신보강 화학요법 시작 6개월 후
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1차 종료점은 선행 치료 후 완전한 병리학적 반응(pCR)의 예측 수율입니다.
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신보강 화학요법 시작 6개월 후
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Event Free Survival 비율 결정
기간: 치료 시작 후 5년
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1차 종점은 최대 5년까지 무병 생존의 예측 수율입니다.
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치료 시작 후 5년
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전체 생존율을 결정하기 위해
기간: 치료 시작 후 5년
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1차 종점은 최대 5년까지의 전체 생존의 예측 수율입니다.
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치료 시작 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jean Sebastien FRENEL, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICO-2023-08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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