Прогноз in silico патологического ответа в проспективном когортном исследовании пациентов с ранним раком молочной железы (NEOEPICURE)
Рак молочной железы (РМЖ) является наиболее распространенным видом рака у женщин во Франции: по оценкам, в 2018 году было зарегистрировано почти 58 500 новых случаев и 12 150 случаев смерти.
За последние пять лет в отношении больных раком молочной железы было достигнуто два крупных достижения. Первый является терапевтическим с одобрением ингибиторов иммунных контрольных точек при прогрессирующем и раннем тройном негативном РМЖ (ТНРМЖ) и впечатляющей эффективностью новых конъюгированных антитело-лекарство при всех подтипах РМЖ. Второй концептуальный с обобщением адаптивных терапевтических стратегий, управляемых патологическими ответами после неоадъювантной терапии при раннем раке молочной железы с TNBC, HER2+, HR+ и мутациями BRCA. Эта новая парадигма в лечении больных раком полностью переопределила прогностические факторы, которые ранее были установлены с помощью традиционных подходов. Патологический ответ остается основным прогностическим фактором, особенно для раннего рака молочной железы TNBC и HER2. Однако этот параметр оценивается в конце неоадъювантного лечения, и для пациентов с резидуальной болезнью прогноз остается неблагоприятным, несмотря на некоторые адаптационные стратегии.
Наш проект заключается в объединении массивных и разнородных данных о заболевании (клинические и биологические данные, визуализирующие и гистологические результаты (с мультиомическими данными)) и окружении пациента, личной и семейной истории. Этих данных много, и они динамически взаимодействуют во времени. С помощью математических единиц с биологическими компетенциями и научного сотрудничества наш проект должен улучшить прогнозирование ответа на лечение на основе клинических и молекулярно-гетерогенных исследований больших данных.
Основной целью данного проекта является проспективное создание клинико-биологической базы данных путем сбора проспективных клинических, биологических, патологических и мультиомных данных от 300 пациентов с ранним РМЖ, прошедших лечение в ICO, с целью определения алгоритма индивидуального решения для прогнозирования ответ на это лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean Sebastien FRENEL, MD
- Номер телефона: +33 +33240679900
- Электронная почта: jean-sebastien.frenel@ico.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marine TIGREAT
- Номер телефона: +33 +33240679878
- Электронная почта: marine.tigreat@ico.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Контакт:
- Anne PASTSOURIS, MD
- Электронная почта: anne.patsouris@ico.unicancer.fr
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Контакт:
- Jean Sébastien FRENEL, MD
- Электронная почта: jean-sebastien@ico.unicancer.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговую биопсию, образцы крови и опросники.
- 18 лет или на момент письменного согласия
- Пациентка с гистологически подтвержденным раком молочной железы
- Отсутствие метастатического заболевания
- Пациент, нуждающийся в неоадъювантной химиотерапии
- Статус работоспособности ≤ 2 (по критериям ВОЗ)
- Указание любой системной терапевтической стратегии может быть выполнено вместе с этой текущей когортой в соответствии с национальными и/или международными рекомендациями.
- Пациент желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения и плановые визиты и обследования, включая последующее наблюдение.
- Пациент должен быть связан с системой социального медицинского страхования.
- Для пациентов, принимающих участие в РМ РМ: работающие пациенты на момент диагностики и находящиеся на больничном на момент включения
Критерий исключения:
- Другое злокачественное новообразование, леченное в течение последних 5 лет (кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки)
- Неэпителиальный рак молочной железы
- Коагулопатия или другая патология, при которой противопоказаны процедуры биопсии.
- Беременный или кормящий пациент
- Лицо, лишенное свободы или помещенное под власть опекуна
- Невозможность пройти медицинское сопровождение данного клинического исследования по географическим, социальным или психологическим причинам.
- Для пациентов, участвующих в программе RTW WP: пациент, работающий не по найму или временно занятый
- Для пациентов, принимающих участие в RTW WP: Пациенты, работающие неполный рабочий день. Порядок исключения ошибочно включенных пациентов представлен в разделе 7.5.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: когорта: тройной негативный рак молочной железы
Стандартный препарат: Неоадъювантное лечение: еженедельно паклитаксел + карбоплатин + пембролизумаб (TCP) с последующим введением EC90*4 пембролизумаба. Процедура: дополнительная биопсия при включении + централизованные образцы крови и анкеты при визите для оценки |
биопсия будет выполнена для мультиомиканального анализа при включении до начала лечения
Централизованные образцы крови будут выполняться при включении + оценочные визиты
Анкета о еде + анкета о частоте приема пищи + анкета о физической активности будет проводиться при включении
|
|
Экспериментальный: когорта: HER2+ рак молочной железы
Стандартный препарат: EC100, затем доцетаксел + трастузумаб или EC100, затем паклитаксел + трастузумаб Доцетаксел + карбоплатин + трастузумаб *6, затем только трастузумаб Процедура: дополнительная биопсия при включении + централизованные образцы крови и анкеты при визите для оценки |
биопсия будет выполнена для мультиомиканального анализа при включении до начала лечения
Централизованные образцы крови будут выполняться при включении + оценочные визиты
Анкета о еде + анкета о частоте приема пищи + анкета о физической активности будет проводиться при включении
|
|
Экспериментальный: когорта: ER/PR+/HER2- рак молочной железы
Стандартный препарат: паклитаксел EC100 или доцетаксел EC100 Процедура: дополнительная биопсия при включении + централизованные образцы крови и анкеты при визите для оценки |
биопсия будет выполнена для мультиомиканального анализа при включении до начала лечения
Централизованные образцы крови будут выполняться при включении + оценочные визиты
Анкета о еде + анкета о частоте приема пищи + анкета о физической активности будет проводиться при включении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностические параметры точности для полного патологического ответа (pCR) после неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: Через 6 мес после начала неоадъювантной химиотерапии
|
Первичной конечной точкой является прогностическая вероятность полного патологического ответа (pCR) после неоадьювантного лечения.
|
Через 6 мес после начала неоадъювантной химиотерапии
|
|
Чтобы определить показатель выживания без событий
Временное ограничение: Через 5 лет после начала лечения
|
Первичной конечной точкой является прогнозируемый доход от Event Free Survival до 5 лет.
|
Через 5 лет после начала лечения
|
|
Чтобы определить показатель общей выживаемости
Временное ограничение: Через 5 лет после начала лечения
|
Первичной конечной точкой является прогнозируемый выход общей выживаемости до 5 лет.
|
Через 5 лет после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean Sebastien FRENEL, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICO-2023-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биопсия
-
NeoDynamics ABРекрутингРак молочной железыСоединенное Королевство