Prognozowanie in silico odpowiedzi patologicznej w prospektywnym badaniu kohortowym pacjentów z wczesnym rakiem piersi (NEOEPICURE)
Rak piersi (BC) jest najczęstszym rakiem u kobiet we Francji z prawie 58 500 nowymi przypadkami i 12 150 zgonami szacowanymi w 2018 roku.
W ciągu ostatnich pięciu lat osiągnięto dwa główne osiągnięcia dla pacjentów z rakiem piersi. Pierwszy to terapeutyczny, z aprobatą inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego w zaawansowanym i wczesnym potrójnie negatywnym BC (TNBC) oraz imponującą skutecznością nowego przeciwciała skoniugowanego z lekiem we wszystkich podtypach BC. Drugi jest koncepcyjny z uogólnieniem adaptacyjnych strategii terapeutycznych kierowanych odpowiedziami patologicznymi po terapii neoadiuwantowej we wczesnym raku piersi z mutacjami TNBC, HER2+, HR+ i BRCA. Ten nowy paradygmat w leczeniu pacjentów z rakiem całkowicie przedefiniował czynniki prognostyczne, które zostały wcześniej ustalone przy użyciu konwencjonalnych podejść Odpowiedź patologiczna pozostaje głównym czynnikiem prognostycznym, zwłaszcza w przypadku wczesnego raka piersi TNBC i HER2. Jednak ten parametr jest oceniany pod koniec leczenia neoadjuwantowego iw przypadku pacjentów z chorobą resztkową rokowanie pozostaje złe pomimo pewnych strategii adaptacyjnych.
Nasz projekt ma na celu integrację ogromnych i heterogenicznych danych dotyczących choroby (dane kliniczne i biologiczne, wyniki obrazowania i histologii (z danymi multiomicznymi)) oraz środowiska pacjenta, historii osobistej i rodzinnej. Te dane są wielorakie i mają dynamiczne interakcje w czasie. Z pomocą jednostek matematycznych z kompetencjami biologicznymi i współpracy naukowej, nasz projekt ma na celu poprawę przewidywania odpowiedzi na leczenie, w oparciu o kliniczne i molekularne heterogeniczne badanie dużych zbiorów danych.
Głównym celem tego projektu jest prospektywne utworzenie kliniczno-biologicznej bazy danych poprzez zebranie prospektywnych danych klinicznych, biologicznych, patologicznych i multiomicznych od 300 pacjentów z wczesnym BC leczonych w ICO w celu zdefiniowania algorytmu indywidualnej decyzji do przewidywania odpowiedź na to leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean Sebastien FRENEL, MD
- Numer telefonu: +33 +33240679900
- E-mail: jean-sebastien.frenel@ico.unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marine TIGREAT
- Numer telefonu: +33 +33240679878
- E-mail: marine.tigreat@ico.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Anne PASTSOURIS, MD
- E-mail: anne.patsouris@ico.unicancer.fr
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Jean Sébastien FRENEL, MD
- E-mail: jean-sebastien@ico.unicancer.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym biopsji przesiewowej, próbek krwi i kwestionariuszy
- 18 lat lub w momencie pisemnej zgody
- Pacjentka z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi
- Brak przerzutów
- Pacjent wymagający chemioterapii neoadjuwantowej
- Stan sprawności ≤ 2 (według kryteriów WHO)
- Wskazanie dowolnej systemowej strategii terapeutycznej może być wykonane obok tej aktualnej kohorty zgodnie z zaleceniami krajowymi i / lub międzynarodowymi.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia oraz planowanych wizyt i badań, w tym obserwacji.
- Pacjent musi być objęty Społecznym Ubezpieczeniem Zdrowotnym
- Dla pacjentów biorących udział w RTW WP: pacjenci pracujący w czasie diagnostyki i przebywający na zwolnieniach lekarskich w momencie włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Inny nowotwór złośliwy leczony w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy)
- Nienabłonkowy rak piersi
- Koagulopatia lub inna patologia, która jest przeciwwskazaniem do wykonania biopsji
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Osoba pozbawiona wolności lub oddana pod opiekę wychowawcy
- Niemożność poddania się obserwacji medycznej tego badania klinicznego z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych
- Dla pacjentów biorących udział w RTW WP: pacjent w sytuacji zatrudnienia „samozatrudnionego” lub „tymczasowego”.
- Dla pacjentów biorących udział w RTW WP: Pacjenci pracujący w niepełnym wymiarze godzin Procedury wycofania błędnie zapisanych pacjentów przedstawiono w punkcie 7.5.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kohorta: potrójnie ujemny rak piersi
Standardowy lek: Leczenie neoadjuwantowe: co tydzień paklitaksel + karboplatyna + pembrolizumab (TCP), a następnie EC90 *4 pembrolizumab Procedura: dodatkowa biopsja w momencie włączenia + scentralizowane próbki krwi i kwestionariusze podczas wizyty kontrolnej |
biopsja zostanie przeprowadzona w celu analizy multi-omikalnej przy włączeniu przed rozpoczęciem leczenia
Scentralizowane próbki krwi będą pobierane podczas wizyt włączenia + oceny
Badanie żywności + kwestionariusz częstotliwości posiłków + kwestionariusz aktywności fizycznej zostanie przeprowadzony przy włączeniu
|
|
Eksperymentalny: kohorta: rak piersi HER2+
Standardowy lek: EC100, a następnie docetaksel + trastuzumab lub EC100, a następnie paklitaksel + trastuzumab Docetaksel + karboplatyna + trastuzumab *6, a następnie sam trastuzumab Procedura: dodatkowa biopsja w momencie włączenia + scentralizowane próbki krwi i kwestionariusze podczas wizyty kontrolnej |
biopsja zostanie przeprowadzona w celu analizy multi-omikalnej przy włączeniu przed rozpoczęciem leczenia
Scentralizowane próbki krwi będą pobierane podczas wizyt włączenia + oceny
Badanie żywności + kwestionariusz częstotliwości posiłków + kwestionariusz aktywności fizycznej zostanie przeprowadzony przy włączeniu
|
|
Eksperymentalny: kohorta: ER/PR+/HER2- rak piersi
Standardowy lek: paklitaksel EC100 lub docetaksel EC100 Procedura: dodatkowa biopsja w momencie włączenia + scentralizowane próbki krwi i kwestionariusze podczas wizyty kontrolnej |
biopsja zostanie przeprowadzona w celu analizy multi-omikalnej przy włączeniu przed rozpoczęciem leczenia
Scentralizowane próbki krwi będą pobierane podczas wizyt włączenia + oceny
Badanie żywności + kwestionariusz częstotliwości posiłków + kwestionariusz aktywności fizycznej zostanie przeprowadzony przy włączeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry predykcyjne dokładności dla całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii neoadiuwantowej
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przewidywana wydajność całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po leczeniu neoaduwantowym
|
6 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii neoadiuwantowej
|
|
Aby określić wskaźnik przetrwania bez wydarzenia
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przewidywana wydajność Event Free Survial do 5 lat
|
5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
|
Aby określić wskaźnik całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przewidywana wydajność całkowitego przeżycia do 5 lat
|
5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean Sebastien FRENEL, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki cytologiczne
- Cytodiagnoza
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Ankiety i kwestionariusze
- Biopsja
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICO-2023-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .