Predicción in silico de la respuesta patológica en un estudio de cohorte prospectivo de pacientes con cáncer de mama temprano (NEOEPICURE)
El cáncer de mama (CM) es el cáncer más común en mujeres en Francia con cerca de 58 500 casos nuevos y 12 150 muertes estimadas en 2018.
En los últimos cinco años se han logrado dos logros importantes para las pacientes con cáncer de mama. El primero es terapéutico con la aprobación de los inhibidores del punto de control inmunitario en el CM triple negativo avanzado y temprano (TNBC) y la impresionante eficacia de la nueva conjugación de anticuerpo y fármaco en todos los subtipos de CM. El segundo es conceptual con la generalización de estrategias terapéuticas adaptativas guiadas por respuestas patológicas después de la terapia neoadyuvante en cáncer de mama temprano TNBC, HER2+, HR+ y BRCA mutado. Este nuevo paradigma en el tratamiento de pacientes con cáncer redefinió por completo los factores pronósticos que se establecieron previamente con enfoques convencionales. La respuesta patológica sigue siendo un factor pronóstico importante, especialmente para el cáncer de mama temprano TNBC y HER2. Sin embargo, este parámetro se evalúa al final del tratamiento neoadyuvante y para pacientes con enfermedad residual, el pronóstico sigue siendo malo a pesar de algunas estrategias de adaptación.
Nuestro proyecto es integrar datos masivos y heterogéneos relativos a la enfermedad (datos clínicos y biológicos, resultados de imagen e histológicos (con datos multiómicos)) y del entorno del paciente, historia personal y familiar. Estos datos son múltiples y tienen interacciones dinámicas en el tiempo. Con la ayuda de unidades matemáticas con competencias biológicas y colaboraciones científicas, nuestro proyecto es mejorar la predicción de la respuesta al tratamiento, basado en la investigación de big data heterogéneo clínico y molecular.
El objetivo principal de este proyecto es montar una base de datos clinicobiológica de forma prospectiva mediante la recogida de datos prospectivos clínicos, biológicos, patológicos y multiómicos de 300 Pacientes con CM precoz atendidos en el ICO con el fin de definir un algoritmo de decisión individual para la predicción de la respuesta a este tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean Sebastien FRENEL, MD
- Número de teléfono: +33 +33240679900
- Correo electrónico: jean-sebastien.frenel@ico.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marine TIGREAT
- Número de teléfono: +33 +33240679878
- Correo electrónico: marine.tigreat@ico.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49055
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Contacto:
- Anne PASTSOURIS, MD
- Correo electrónico: anne.patsouris@ico.unicancer.fr
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Contacto:
- Jean Sébastien FRENEL, MD
- Correo electrónico: jean-sebastien@ico.unicancer.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluida la biopsia de detección, las muestras de sangre y los cuestionarios.
- 18 años de edad o en el momento del consentimiento por escrito
- Paciente con cáncer de mama confirmado histológicamente
- Ausencia de enfermedad metastásica
- Paciente que requiere quimioterapia neoadyuvante
- Estado funcional ≤ 2 (según criterios de la OMS)
- Junto a esta cohorte actual se puede realizar la indicación de cualquier estrategia terapéutica sistémica de acuerdo con las recomendaciones nacionales y/o internacionales.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.
- El paciente debe estar afiliado a un Seguro Social de Salud
- Para pacientes que participan en el RTW WP: pacientes que trabajan en el momento del diagnóstico y en baja por enfermedad en el momento de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Otras neoplasias malignas tratadas en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ)
- Cáncer de mama no epitelial
- Coagulopatía u otra patología que contraindique procedimientos de biopsia
- Paciente embarazada o lactante
- Persona privada de libertad o puesta bajo la autoridad de un tutor
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico de este ensayo clínico por razones geográficas, sociales o psicológicas
- Para pacientes que participan en el RTW WP: paciente en una situación de empleo "autónomo" o "interino"
- Para pacientes que participan en el RTW WP: Pacientes que trabajan a tiempo parcial Los procedimientos para el retiro de pacientes inscritos incorrectamente se presentan en la Sección 7.5.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cohorte: cáncer de mama triple negativo
Medicamento estándar: Tratamiento neoadyuvante: paclitaxel semanal + carboplatino + pembrolizumab (TCP) seguido de EC90 *4 pembrolizumab Procedimiento: biopsia suplementaria en la inclusión + muestras de sangre centralizadas y cuestionarios en la visita de evaluación |
se realizará una biopsia para un análisis multiómico en la inclusión antes del inicio del tratamiento
Las muestras de sangre centralizadas se realizarán en las visitas de inclusión + evaluación
La consulta de alimentos + cuestionario de frecuencia de alimentos + cuestionario de actividad física se realizará en la inclusión.
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Experimental: cohorte: cáncer de mama HER2+
Medicamento estándar: EC100 seguido de docetaxel + trastuzumab o EC100 seguido de paclitaxel + trastuzumab Docetaxel + carboplatino + trastuzumab *6 seguido de trastuzumab solo Procedimiento: biopsia suplementaria en la inclusión + muestras de sangre centralizadas y cuestionarios en la visita de evaluación |
se realizará una biopsia para un análisis multiómico en la inclusión antes del inicio del tratamiento
Las muestras de sangre centralizadas se realizarán en las visitas de inclusión + evaluación
La consulta de alimentos + cuestionario de frecuencia de alimentos + cuestionario de actividad física se realizará en la inclusión.
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Experimental: cohorte: cáncer de mama ER/PR+ /HER2-
Medicamento estándar: EC100 paclitaxel o EC100 docetaxel Procedimiento: biopsia suplementaria en la inclusión + muestras de sangre centralizadas y cuestionarios en la visita de evaluación |
se realizará una biopsia para un análisis multiómico en la inclusión antes del inicio del tratamiento
Las muestras de sangre centralizadas se realizarán en las visitas de inclusión + evaluación
La consulta de alimentos + cuestionario de frecuencia de alimentos + cuestionario de actividad física se realizará en la inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los parámetros predictivos de precisión para la respuesta patológica completa (pCR) después de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la quimioterapia neoadyuvante
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La variable principal es el rendimiento predictivo de la respuesta patológica completa (pCR) tras el tratamiento neoavanzado
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6 meses después del inicio de la quimioterapia neoadyuvante
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Para determinar la tasa de supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 5 años después del inicio del tratamiento
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El criterio principal de valoración es el rendimiento predictivo de la supervivencia libre de eventos hasta 5 años.
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5 años después del inicio del tratamiento
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Para determinar la tasa de Supervivencia Global
Periodo de tiempo: 5 años después del inicio del tratamiento
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El criterio principal de valoración es el rendimiento predictivo de la supervivencia global hasta 5 años.
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5 años después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean Sebastien FRENEL, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Encuestas y cuestionarios
- Biopsia
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- ICO-2023-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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