- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05981326
Prediksjon i Silico av patologisk respons i en prospektiv kohortstudie av tidlige brystkreftpasienter (NEOEPICURE)
Brystkreft (BC) er den vanligste kreftformen hos kvinner i Frankrike med nesten 58 500 nye tilfeller og 12 150 dødsfall anslått i 2018.
To store prestasjoner har blitt gjort de siste fem årene for brystkreftpasienter. Den første er terapeutisk med godkjenning av immunkontrollpunkthemmere i avansert og tidlig trippel-negativ BC (TNBC) og den imponerende effekten av nye antistoff-medikamenter konjugert i alle BC-subtyper. Den andre er konseptuell med generalisering av adaptive terapeutiske strategier styrt av patologiske responser etter neoadjuvant terapi i tidlig TNBC, HER2+, HR+ og BRCA mutert brystkreft. Dette nye paradigmet i behandlingen av kreftpasienter har fullstendig redefinert prognostiske faktorer som tidligere ble etablert med konvensjonelle tilnærminger. Patologisk respons er fortsatt en viktig prognostisk faktor spesielt for tidlig brystkreft TNBC og HER2. Denne parameteren blir imidlertid evaluert ved slutten av neoadjuvant behandling, og for pasienter med gjenværende sykdom forblir prognosen dårlig til tross for noen adaptive strategier.
Vårt prosjekt er å integrere massive og heterogene data om sykdommen (kliniske og biologiske data, bildediagnostikk og histologiske resultater (med multi-omics data)) og pasientens miljø, personlige og familiære historie. Disse dataene er flere og har dynamiske interaksjoner overtid. Ved hjelp av matematiske enheter med biologisk kompetanse og vitenskapelige samarbeid, er vårt prosjekt å forbedre prediksjonen av behandlingsrespons, basert på klinisk og molekylær heterogen stordataundersøkelse.
Hovedmålet med dette prosjektet er å sette opp en klinikkbiologisk database prospektivt ved å samle inn prospektive kliniske, biologiske, patologiske og multiomiske data fra 300 pasienter med tidlig BC behandlet ved ICO for å definere en algoritme for individuell beslutning for prediksjon av responsen på denne behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean Sebastien FRENEL, MD
- Telefonnummer: +33 +33240679900
- E-post: jean-sebastien.frenel@ico.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marine TIGREAT
- Telefonnummer: +33 +33240679878
- E-post: marine.tigreat@ico.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Ta kontakt med:
- Anne PASTSOURIS, MD
- E-post: anne.patsouris@ico.unicancer.fr
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Ta kontakt med:
- Jean Sébastien FRENEL, MD
- E-post: jean-sebastien@ico.unicancer.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningbiopsi, blodprøver og spørreskjemaer
- 18 år eller ved skriftlig samtykke
- Pasient med histologisk bekreftet brystkreft
- Fravær av metastatisk sykdom
- Pasient som trenger neoadjuvant kjemoterapi
- Ytelsesstatus ≤ 2 (i henhold til WHOs kriterier)
- Indikasjon på enhver systemisk terapeutisk strategi kan utføres sammen med denne nåværende kohorten i samsvar med nasjonale og/eller internasjonale anbefalinger.
- Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert under behandling og planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging.
- Pasienten må være tilknyttet en sosial helsetrygd
- For pasienter som deltar i RTW WP: arbeidende pasienter ved diagnosetidspunktet og sykemeldte ved inkluderingstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Annen malignitet behandlet i løpet av de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen)
- Ikke-epitelial brystkreft
- Koagulopati eller annen patologi som kontraindiserer biopsiprosedyrer
- Gravid eller ammende pasient
- Person som er frihetsberøvet eller satt under en veileders myndighet
- Umulig å underkaste seg medisinsk oppfølging av denne kliniske studien av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
- For pasienter som deltar i RTW WP: pasient i en "selvstendig næringsdrivende" eller "midlertidig" arbeidssituasjon
- For pasienter som deltar i RTW WP: Pasienter som jobber deltid. Prosedyrer for uttak av feilregistrerte pasienter er presentert i avsnitt 7.5.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: kohort: trippel negativ brystkreft
Standard medikament: Neoadjuvant behandling: Ukentlig paklitaksel + karboplatin + pembrolizumab (TCP) etterfulgt av EC90 *4 pembrolizumab Prosedyre: supplerende biopsi ved inklusjon + sentraliserte blodprøver og spørreskjema ved evalueringsbesøk |
biopsi vil bli utført for multi-omicanalyse ved inklusjon før behandlingsstart
Sentraliserte blodprøver vil bli utført ved inklusjon + evalueringsbesøk
Matforespørsel + spørreskjema for matfrekvens + spørreskjema om fysisk aktivitet vil bli utført ved inkludering
|
Eksperimentell: kohort: HER2+ brystkreft
Standard medikament: EC100 etterfulgt av docetaxel + trastuzumab eller EC100 etterfulgt av paklitaksel + trastuzumab Docetaxel + karboplatin + trastuzumab *6 etterfulgt av trastuzumab alene Prosedyre: supplerende biopsi ved inklusjon + sentraliserte blodprøver og spørreskjema ved evalueringsbesøk |
biopsi vil bli utført for multi-omicanalyse ved inklusjon før behandlingsstart
Sentraliserte blodprøver vil bli utført ved inklusjon + evalueringsbesøk
Matforespørsel + spørreskjema for matfrekvens + spørreskjema om fysisk aktivitet vil bli utført ved inkludering
|
Eksperimentell: kohort: ER/PR+ /HER2- brystkreft
Standard medikament: EC100 paklitaksel eller EC100 docetaksel Prosedyre: supplerende biopsi ved inklusjon + sentraliserte blodprøver og spørreskjema ved evalueringsbesøk |
biopsi vil bli utført for multi-omicanalyse ved inklusjon før behandlingsstart
Sentraliserte blodprøver vil bli utført ved inklusjon + evalueringsbesøk
Matforespørsel + spørreskjema for matfrekvens + spørreskjema om fysisk aktivitet vil bli utført ved inkludering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prediktive parametre for fullstendig patologisk respons (pCR) etter neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av neoadjuvant kjemoterapi
|
Det primære endepunktet er det prediktive utbyttet av fullstendig patologisk respons (pCR) etter den neoaduvante behandlingen
|
6 måneder etter oppstart av neoadjuvant kjemoterapi
|
For å bestemme graden av begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter oppstart av behandling
|
Det primære endepunktet er det prediktive utbyttet av Event Free Survial opptil 5 år
|
5 år etter oppstart av behandling
|
For å bestemme graden av total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter oppstart av behandling
|
Det primære endepunktet er det prediktive utbyttet av total overlevelse i opptil 5 år
|
5 år etter oppstart av behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jean Sebastien FRENEL, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICO-2023-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Biopsi
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutteringCystisk fibrose | BiomarkørerBelgia