Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon i Silico av patologisk respons i en prospektiv kohortstudie av tidlige brystkreftpasienter (NEOEPICURE)

31. juli 2023 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Brystkreft (BC) er den vanligste kreftformen hos kvinner i Frankrike med nesten 58 500 nye tilfeller og 12 150 dødsfall anslått i 2018.

To store prestasjoner har blitt gjort de siste fem årene for brystkreftpasienter. Den første er terapeutisk med godkjenning av immunkontrollpunkthemmere i avansert og tidlig trippel-negativ BC (TNBC) og den imponerende effekten av nye antistoff-medikamenter konjugert i alle BC-subtyper. Den andre er konseptuell med generalisering av adaptive terapeutiske strategier styrt av patologiske responser etter neoadjuvant terapi i tidlig TNBC, HER2+, HR+ og BRCA mutert brystkreft. Dette nye paradigmet i behandlingen av kreftpasienter har fullstendig redefinert prognostiske faktorer som tidligere ble etablert med konvensjonelle tilnærminger. Patologisk respons er fortsatt en viktig prognostisk faktor spesielt for tidlig brystkreft TNBC og HER2. Denne parameteren blir imidlertid evaluert ved slutten av neoadjuvant behandling, og for pasienter med gjenværende sykdom forblir prognosen dårlig til tross for noen adaptive strategier.

Vårt prosjekt er å integrere massive og heterogene data om sykdommen (kliniske og biologiske data, bildediagnostikk og histologiske resultater (med multi-omics data)) og pasientens miljø, personlige og familiære historie. Disse dataene er flere og har dynamiske interaksjoner overtid. Ved hjelp av matematiske enheter med biologisk kompetanse og vitenskapelige samarbeid, er vårt prosjekt å forbedre prediksjonen av behandlingsrespons, basert på klinisk og molekylær heterogen stordataundersøkelse.

Hovedmålet med dette prosjektet er å sette opp en klinikkbiologisk database prospektivt ved å samle inn prospektive kliniske, biologiske, patologiske og multiomiske data fra 300 pasienter med tidlig BC behandlet ved ICO for å definere en algoritme for individuell beslutning for prediksjon av responsen på denne behandlingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningbiopsi, blodprøver og spørreskjemaer
  2. 18 år eller ved skriftlig samtykke
  3. Pasient med histologisk bekreftet brystkreft
  4. Fravær av metastatisk sykdom
  5. Pasient som trenger neoadjuvant kjemoterapi
  6. Ytelsesstatus ≤ 2 (i henhold til WHOs kriterier)
  7. Indikasjon på enhver systemisk terapeutisk strategi kan utføres sammen med denne nåværende kohorten i samsvar med nasjonale og/eller internasjonale anbefalinger.
  8. Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert under behandling og planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging.
  9. Pasienten må være tilknyttet en sosial helsetrygd
  10. For pasienter som deltar i RTW WP: arbeidende pasienter ved diagnosetidspunktet og sykemeldte ved inkluderingstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen malignitet behandlet i løpet av de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen)
  2. Ikke-epitelial brystkreft
  3. Koagulopati eller annen patologi som kontraindiserer biopsiprosedyrer
  4. Gravid eller ammende pasient
  5. Person som er frihetsberøvet eller satt under en veileders myndighet
  6. Umulig å underkaste seg medisinsk oppfølging av denne kliniske studien av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
  7. For pasienter som deltar i RTW WP: pasient i en "selvstendig næringsdrivende" eller "midlertidig" arbeidssituasjon
  8. For pasienter som deltar i RTW WP: Pasienter som jobber deltid. Prosedyrer for uttak av feilregistrerte pasienter er presentert i avsnitt 7.5.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kohort: trippel negativ brystkreft

Standard medikament: Neoadjuvant behandling: Ukentlig paklitaksel + karboplatin + pembrolizumab (TCP) etterfulgt av EC90 *4 pembrolizumab

Prosedyre: supplerende biopsi ved inklusjon + sentraliserte blodprøver og spørreskjema ved evalueringsbesøk

biopsi vil bli utført for multi-omicanalyse ved inklusjon før behandlingsstart
Sentraliserte blodprøver vil bli utført ved inklusjon + evalueringsbesøk
Matforespørsel + spørreskjema for matfrekvens + spørreskjema om fysisk aktivitet vil bli utført ved inkludering
Eksperimentell: kohort: HER2+ brystkreft

Standard medikament:

EC100 etterfulgt av docetaxel + trastuzumab eller EC100 etterfulgt av paklitaksel + trastuzumab Docetaxel + karboplatin + trastuzumab *6 etterfulgt av trastuzumab alene

Prosedyre: supplerende biopsi ved inklusjon + sentraliserte blodprøver og spørreskjema ved evalueringsbesøk

biopsi vil bli utført for multi-omicanalyse ved inklusjon før behandlingsstart
Sentraliserte blodprøver vil bli utført ved inklusjon + evalueringsbesøk
Matforespørsel + spørreskjema for matfrekvens + spørreskjema om fysisk aktivitet vil bli utført ved inkludering
Eksperimentell: kohort: ER/PR+ /HER2- brystkreft

Standard medikament: EC100 paklitaksel eller EC100 docetaksel

Prosedyre: supplerende biopsi ved inklusjon + sentraliserte blodprøver og spørreskjema ved evalueringsbesøk

biopsi vil bli utført for multi-omicanalyse ved inklusjon før behandlingsstart
Sentraliserte blodprøver vil bli utført ved inklusjon + evalueringsbesøk
Matforespørsel + spørreskjema for matfrekvens + spørreskjema om fysisk aktivitet vil bli utført ved inkludering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktive parametre for fullstendig patologisk respons (pCR) etter neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av neoadjuvant kjemoterapi
Det primære endepunktet er det prediktive utbyttet av fullstendig patologisk respons (pCR) etter den neoaduvante behandlingen
6 måneder etter oppstart av neoadjuvant kjemoterapi
For å bestemme graden av begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter oppstart av behandling
Det primære endepunktet er det prediktive utbyttet av Event Free Survial opptil 5 år
5 år etter oppstart av behandling
For å bestemme graden av total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter oppstart av behandling
Det primære endepunktet er det prediktive utbyttet av total overlevelse i opptil 5 år
5 år etter oppstart av behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jean Sebastien FRENEL, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Biopsi

3
Abonnere