Previsão in silico de resposta patológica em um estudo de coorte prospectivo de pacientes com câncer de mama precoce (NEOEPICURE)
O câncer de mama (CB) é o câncer mais comum em mulheres na França, com quase 58.500 novos casos e 12.150 mortes estimadas em 2018.
Duas grandes conquistas foram feitas nos últimos cinco anos para pacientes com câncer de mama. O primeiro é terapêutico com a aprovação de inibidores de checkpoint imunológico em BC triplo-negativo avançado e precoce (TNBC) e a eficácia impressionante do novo anticorpo-droga conjugado em todos os subtipos de BC. A segunda é conceitual com a generalização de estratégias terapêuticas adaptativas guiadas por respostas patológicas após terapia neoadjuvante em câncer de mama com mutação TNBC, HER2+, HR+ e BRCA inicial. Este novo paradigma no tratamento de pacientes com câncer redefiniu completamente os fatores prognósticos previamente estabelecidos com abordagens convencionais. A resposta patológica continua sendo um importante fator prognóstico, especialmente para câncer de mama inicial TNBC e HER2. No entanto, esse parâmetro é avaliado ao final do tratamento neoadjuvante e para pacientes com doença residual, o prognóstico permanece ruim, apesar de algumas estratégias adaptativas.
Nosso projeto é integrar dados massivos e heterogêneos sobre a doença (dados clínicos e biológicos, resultados de imagem e histológicos (com dados multi-ômicos)) e ambiente do paciente, história pessoal e familiar. Esses dados são múltiplos e possuem interações dinâmicas ao longo do tempo. Com a ajuda de unidades matemáticas com competências biológicas e colaborações científicas, nosso projeto é melhorar a previsão da resposta ao tratamento, com base na investigação de big data heterogênea clínica e molecular.
O principal objetivo deste projeto é montar um banco de dados clinicobiológicos prospectivamente coletando dados prospectivos clínicos, biológicos, patológicos e multiômicos de 300 Pacientes com CM precoce atendidos no ICO a fim de definir um algoritmo de decisão individual para a predição de a resposta a este tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean Sebastien FRENEL, MD
- Número de telefone: +33 +33240679900
- E-mail: jean-sebastien.frenel@ico.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marine TIGREAT
- Número de telefone: +33 +33240679878
- E-mail: marine.tigreat@ico.unicancer.fr
Locais de estudo
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Angers, França, 49055
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Contato:
- Anne PASTSOURIS, MD
- E-mail: anne.patsouris@ico.unicancer.fr
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Saint-Herblain, França, 44805
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Contato:
- Jean Sébastien FRENEL, MD
- E-mail: jean-sebastien@ico.unicancer.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao protocolo, incluindo biópsia de triagem, amostras de sangue e questionários
- 18 anos ou no momento do consentimento por escrito
- Paciente com câncer de mama confirmado histologicamente
- Ausência de doença metastática
- Paciente necessitando de quimioterapia neoadjuvante
- Status de desempenho ≤ 2 (de acordo com os critérios da OMS)
- A indicação de qualquer estratégia terapêutica sistêmica pode ser realizada junto a esta coorte atual de acordo com as recomendações nacionais e/ou internacionais.
- O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e consultas e exames agendados, incluindo acompanhamento.
- O paciente deve estar filiado a um Seguro Social de Saúde
- Para pacientes participantes do WP RTW: pacientes trabalhando no momento do diagnóstico e afastados do trabalho no momento da inclusão
Critério de exclusão:
- Outras neoplasias tratadas nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero)
- Câncer de mama não epitelial
- Coagulopatia ou outra patologia que contra-indica procedimentos de biópsia
- Paciente grávida ou amamentando
- Indivíduo privado de liberdade ou colocado sob a autoridade de um tutor
- Impossibilidade de submeter-se ao acompanhamento médico deste ensaio clínico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
- Para pacientes que participam do RTW WP: paciente em situação de emprego "autônomo" ou "interino"
- Para pacientes que participam do RTW WP: Pacientes que trabalham meio período Os procedimentos para retirada de pacientes inscritos incorretamente são apresentados na Seção 7.5.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: coorte: câncer de mama triplo negativo
Medicamento padrão: Tratamento neoadjuvante: Paclitaxel semanal + carboplatina + pembrolizumabe (TCP) seguido de EC90 *4 pembrolizumabe Procedimento: biópsia suplementar na inclusão + amostras de sangue centralizadas e questionários na visita de avaliação |
a biópsia será realizada para multianálise na inclusão antes do início do tratamento
Amostras de sangue centralizadas serão realizadas nas visitas de inclusão + avaliação
Na inclusão será realizado inquérito alimentar + questionário de frequência alimentar + questionário de atividade física
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Experimental: coorte: câncer de mama HER2+
Droga padrão: EC100 seguido de docetaxel + trastuzumabe ou EC100 seguido de paclitaxel + trastuzumabe Docetaxel + carboplatina + trastuzumabe *6 seguido de trastuzumabe sozinho Procedimento: biópsia suplementar na inclusão + amostras de sangue centralizadas e questionários na visita de avaliação |
a biópsia será realizada para multianálise na inclusão antes do início do tratamento
Amostras de sangue centralizadas serão realizadas nas visitas de inclusão + avaliação
Na inclusão será realizado inquérito alimentar + questionário de frequência alimentar + questionário de atividade física
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Experimental: coorte: câncer de mama ER/PR+/HER2-
Medicamento padrão: EC100 paclitaxel ou EC100 docetaxel Procedimento: biópsia suplementar na inclusão + amostras de sangue centralizadas e questionários na visita de avaliação |
a biópsia será realizada para multianálise na inclusão antes do início do tratamento
Amostras de sangue centralizadas serão realizadas nas visitas de inclusão + avaliação
Na inclusão será realizado inquérito alimentar + questionário de frequência alimentar + questionário de atividade física
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros preditivos de acurácia para resposta patológica completa (pCR) após quimioterapia neoadjuvante
Prazo: 6 meses após o início da quimioterapia neoadjuvante
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O endpoint primário é o rendimento preditivo da resposta patológica completa (pCR) após o tratamento neoaduvant
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6 meses após o início da quimioterapia neoadjuvante
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Para determinar a taxa de Sobrevivência Livre de Eventos
Prazo: 5 anos após o início do tratamento
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O endpoint primário é o rendimento preditivo da sobrevida livre de eventos até 5 anos
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5 anos após o início do tratamento
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Para determinar a taxa de sobrevida geral
Prazo: 5 anos após o início do tratamento
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O endpoint primário é o rendimento preditivo da sobrevida geral de até 5 anos
|
5 anos após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean Sebastien FRENEL, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Pesquisas e questionários
- Biópsia
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- ICO-2023-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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