Predikce patologické odpovědi in Silico v prospektivní kohortové studii časných pacientek s rakovinou prsu (NEOEPICURE)
Rakovina prsu (BC) je nejčastější rakovinou u žen ve Francii s téměř 58 500 novými případy a 12 150 úmrtími v roce 2018.
V posledních pěti letech byly u pacientek s rakovinou prsu dosaženy dva velké úspěchy. První je terapeutická se schválením inhibitorů imunitního kontrolního bodu u pokročilého a časného triple-negativního BC (TNBC) a působivou účinností nové protilátky-léčivo konjugované ve všech podtypech BC. Druhý je koncepční se zobecněním adaptivních terapeutických strategií řízených patologickými odpověďmi po neoadjuvantní léčbě u časných TNBC, HER2+, HR+ a BRCA mutovaných karcinomů prsu. Toto nové paradigma v léčbě pacientů s rakovinou zcela nově definovalo prognostické faktory, které byly dříve stanoveny konvenčními přístupy. Patologická odpověď zůstává hlavním prognostickým faktorem zejména u časného karcinomu prsu TNBC a HER2. Tento parametr je však hodnocen na konci neoadjuvantní léčby a u pacientů s reziduální nemocí zůstává prognóza i přes některé adaptační strategie špatná.
Naším projektem je integrovat masivní a heterogenní data týkající se onemocnění (klinická a biologická data, zobrazovací a histologické výsledky (s multiomikálními daty)) a pacientova prostředí, osobní a rodinné anamnézy. Těchto dat je více a mají dynamické interakce v průběhu času. S pomocí matematických jednotek s biologickými kompetencemi a vědecké spolupráce má náš projekt zlepšit predikci léčebné odpovědi na základě klinických a molekulárně heterogenních velkých dat.
Hlavním cílem tohoto projektu je vytvořit klinickobiologickou databázi prospektivně sběrem prospektivních klinických, biologických, patologických a multiomických dat od 300 pacientů s časnou BC léčených na ICO za účelem definování algoritmu individuálního rozhodování pro predikci odpověď na tuto léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean Sebastien FRENEL, MD
- Telefonní číslo: +33 +33240679900
- E-mail: jean-sebastien.frenel@ico.unicancer.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marine TIGREAT
- Telefonní číslo: +33 +33240679878
- E-mail: marine.tigreat@ico.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- Nábor
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Anne PASTSOURIS, MD
- E-mail: anne.patsouris@ico.unicancer.fr
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Nábor
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Jean Sébastien FRENEL, MD
- E-mail: jean-sebastien@ico.unicancer.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningové biopsie, krevních vzorků a dotazníků
- 18 let nebo v době písemného souhlasu
- Pacientka s histologicky potvrzeným karcinomem prsu
- Absence metastatického onemocnění
- Pacient vyžadující neoadjuvantní chemoterapii
- Stav výkonnosti ≤ 2 (podle kritérií WHO)
- Indikace jakékoli systémové terapeutické strategie může být provedena vedle této současné kohorty v souladu s národními a/nebo mezinárodními doporučeními.
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.
- Pacient musí být pojištěn u sociální zdravotní pojišťovny
- Pro pacienty účastnící se RTW WP: pracující pacienti v době diagnostiky a nemocní v době zařazení
Kritéria vyloučení:
- Jiné malignity léčené během posledních 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku)
- Neepiteliální rakovina prsu
- Koagulopatie nebo jiná patologie, která kontraindikuje postupy biopsie
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Jednotlivec zbavený svobody nebo pod dohledem učitele
- Nemožnost podrobit se lékařskému sledování tohoto klinického hodnocení z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
- Pro pacienty účastnící se RTW WP: pacient v „samostatně výdělečně činné“ nebo „dočasné“ pracovní situaci
- Pro pacienty účastnící se RTW WP: Pacienti pracující na částečný úvazekPostupy pro stažení nesprávně zařazených pacientů jsou uvedeny v části 7.5.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kohorta: triple negativní rakovina prsu
Standardní lék: Neoadjuvantní léčba: Týdenní paklitaxel + karboplatina + pembrolizumab (TCP) následovaný EC90 *4 pembrolizumabem Postup: doplňková biopsie při zařazení + centralizované odběry krve a dotazníky při hodnotící návštěvě |
biopsie bude provedena pro multiomikalýzu při zařazení před zahájením léčby
Centralizované odběry krve budou provedeny při inkluzních + hodnotících návštěvách
Při zařazení bude proveden dotazník o jídle + dotazník o frekvenci jídla + dotazník o fyzické aktivitě
|
|
Experimentální: kohorta: HER2+ rakovina prsu
Standardní lék: EC100 následovaný docetaxelem + trastuzumabem nebo EC100 následovaným paklitaxelem + trastuzumabem Docetaxel + karboplatina + trastuzumab *6 následovaný samotným trastuzumabem Postup: doplňková biopsie při zařazení + centralizované odběry krve a dotazníky při hodnotící návštěvě |
biopsie bude provedena pro multiomikalýzu při zařazení před zahájením léčby
Centralizované odběry krve budou provedeny při inkluzních + hodnotících návštěvách
Při zařazení bude proveden dotazník o jídle + dotazník o frekvenci jídla + dotazník o fyzické aktivitě
|
|
Experimentální: kohorta: ER/PR+ /HER2- karcinom prsu
Standardní lék: EC100 paklitaxel nebo EC100 docetaxel Postup: doplňková biopsie při zařazení + centralizované odběry krve a dotazníky při hodnotící návštěvě |
biopsie bude provedena pro multiomikalýzu při zařazení před zahájením léčby
Centralizované odběry krve budou provedeny při inkluzních + hodnotících návštěvách
Při zařazení bude proveden dotazník o jídle + dotazník o frekvenci jídla + dotazník o fyzické aktivitě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní parametry přesnosti pro kompletní patologickou odpověď (pCR) po neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: 6 měsíců po zahájení neoadjuvantní chemoterapie
|
Primárním cílovým parametrem je prediktivní výtěžek kompletní patologické odpovědi (pCR) po neoaduvantní léčbě
|
6 měsíců po zahájení neoadjuvantní chemoterapie
|
|
K určení míry přežití bez událostí
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
|
Primárním koncovým bodem je prediktivní výnos přežití bez událostí po dobu až 5 let
|
5 let po zahájení léčby
|
|
K určení míry celkového přežití
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
|
Primárním cílovým parametrem je prediktivní výnos celkového přežití do 5 let
|
5 let po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean Sebastien FRENEL, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Cytologické techniky
- Cytodiagnosis
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Průzkumy a dotazníky
- Biopsie
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- ICO-2023-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .