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Vorhersage der pathologischen Reaktion in Silico in einer prospektiven Kohortenstudie an Brustkrebspatientinnen im Frühstadium (NEOEPICURE)

26. März 2026 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Brustkrebs (BC) ist mit fast 58.500 Neuerkrankungen und schätzungsweise 12.150 Todesfällen im Jahr 2018 die häufigste Krebserkrankung bei Frauen in Frankreich.

Für Brustkrebspatientinnen wurden in den letzten fünf Jahren zwei große Erfolge erzielt. Die erste ist therapeutisch mit der Zulassung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei fortgeschrittenem und frühem dreifach negativem BC (TNBC) und der beeindruckenden Wirksamkeit neuer Antikörper-Wirkstoff-Konjugationen bei allen BC-Subtypen. Die zweite ist konzeptionell mit der Verallgemeinerung adaptiver Therapiestrategien, die sich an pathologischen Reaktionen nach neoadjuvanter Therapie bei frühem TNBC-, HER2+-, HR+- und BRCA-mutiertem Brustkrebs orientieren. Dieses neue Paradigma in der Behandlung von Krebspatienten hat Prognosefaktoren völlig neu definiert, die zuvor mit herkömmlichen Ansätzen etabliert wurden. Die pathologische Reaktion bleibt ein wichtiger Prognosefaktor, insbesondere für TNBC und HER2-Brustkrebs im Frühstadium. Dieser Parameter wird jedoch am Ende der neoadjuvanten Behandlung bewertet und für Patienten mit Resterkrankung bleibt die Prognose trotz einiger Anpassungsstrategien schlecht.

Unser Projekt besteht darin, umfangreiche und heterogene Daten über die Krankheit (klinische und biologische Daten, bildgebende und histologische Ergebnisse (mit Multi-Omics-Daten)) und das Umfeld des Patienten sowie die persönliche und familiäre Vorgeschichte zu integrieren. Diese Daten sind vielfältig und unterliegen im Laufe der Zeit dynamischen Wechselwirkungen. Mit Hilfe mathematischer Einheiten mit biologischen Kompetenzen und wissenschaftlichen Kooperationen soll unser Projekt die Vorhersage des Behandlungsansprechens auf der Grundlage klinischer und molekularer heterogener Big-Data-Untersuchungen verbessern.

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, prospektiv eine klinisch-biologische Datenbank einzurichten, indem prospektive klinische, biologische, pathologische und multiomische Daten von 300 am ICO behandelten Patienten mit frühem BC gesammelt werden, um einen Algorithmus individueller Entscheidung für die Vorhersage zu definieren die Reaktion auf diese Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung aller protokollbezogenen Verfahren, einschließlich Screening-Biopsie, Blutproben und Fragebögen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt
  2. 18 Jahre alt oder zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung
  3. Patientin mit histologisch bestätigtem Brustkrebs
  4. Keine metastatische Erkrankung
  5. Patient, der eine neoadjuvante Chemotherapie benötigt
  6. Leistungsstatus ≤ 2 (nach WHO-Kriterien)
  7. Die Indikation einer systemischen Therapiestrategie kann entlang dieser aktuellen Kohorte gemäß nationaler und/oder internationaler Empfehlungen erfolgen.
  8. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen einschließlich der Nachsorge.
  9. Der Patient muss einer gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen sein
  10. Für Patienten, die am RTW-WP teilnehmen: Berufstätige Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose und krankgeschriebene Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Andere bösartige Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren behandelt wurden (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses)
  2. Nicht-epithelialer Brustkrebs
  3. Koagulopathie oder andere Pathologie, die Biopsieverfahren kontraindiziert
  4. Schwangere oder stillende Patientin
  5. Einer Person wird die Freiheit entzogen oder sie wird unter die Aufsicht eines Tutors gestellt
  6. Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist es nicht möglich, sich der medizinischen Nachbeobachtung dieser klinischen Studie zu unterziehen
  7. Für Patienten, die am RTW-WP teilnehmen: Patient in einer „Selbstständigen“- oder „Zwischen“-Beschäftigungssituation
  8. Für Patienten, die am RTW-Arbeitsplatz teilnehmen: Patienten, die in Teilzeit arbeiten. Das Verfahren zur Abmeldung von falsch angemeldeten Patienten ist in Abschnitt 7.5 dargestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte: dreifach negativer Brustkrebs

Standardmedikament: Neoadjuvante Behandlung: Wöchentlich Paclitaxel + Carboplatin + Pembrolizumab (TCP), gefolgt von EC90 *4 Pembrolizumab

Verfahren: zusätzliche Biopsie bei Aufnahme + zentralisierte Blutproben und Fragebögen beim Bewertungsbesuch
Verfahren: Biopsie
Zur Multi-Omic-Analyse wird bei Einschluss vor Beginn der Behandlung eine Biopsie durchgeführt
Verfahren: Blutproben
Zentralisierte Blutproben werden bei Einschluss- und Bewertungsbesuchen durchgeführt
Verhalten: Fragebögen
Bei der Aufnahme werden eine Lebensmittelabfrage, ein Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit und ein Fragebogen zur körperlichen Aktivität durchgeführt
Experimental: Kohorte: HER2+-Brustkrebs

Standardmedikament:

EC100, gefolgt von Docetaxel + Trastuzumab oder EC100, gefolgt von Paclitaxel + Trastuzumab, Docetaxel + Carboplatin + Trastuzumab *6, gefolgt von Trastuzumab allein

Verfahren: zusätzliche Biopsie bei Aufnahme + zentralisierte Blutproben und Fragebögen beim Bewertungsbesuch
Verfahren: Biopsie
Zur Multi-Omic-Analyse wird bei Einschluss vor Beginn der Behandlung eine Biopsie durchgeführt
Verfahren: Blutproben
Zentralisierte Blutproben werden bei Einschluss- und Bewertungsbesuchen durchgeführt
Verhalten: Fragebögen
Bei der Aufnahme werden eine Lebensmittelabfrage, ein Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit und ein Fragebogen zur körperlichen Aktivität durchgeführt
Experimental: Kohorte: ER/PR+/HER2- Brustkrebs

Standardarzneimittel: EC100 Paclitaxel oder EC100 Docetaxel

Verfahren: zusätzliche Biopsie bei Aufnahme + zentralisierte Blutproben und Fragebögen beim Bewertungsbesuch
Verfahren: Biopsie
Zur Multi-Omic-Analyse wird bei Einschluss vor Beginn der Behandlung eine Biopsie durchgeführt
Verfahren: Blutproben
Zentralisierte Blutproben werden bei Einschluss- und Bewertungsbesuchen durchgeführt
Verhalten: Fragebögen
Bei der Aufnahme werden eine Lebensmittelabfrage, ein Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit und ein Fragebogen zur körperlichen Aktivität durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeitsvorhersageparameter für das vollständige pathologische Ansprechen (pCR) nach neoadjuvanter Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie
Der primäre Endpunkt ist die prädiktive Ausbeute einer vollständigen pathologischen Reaktion (pCR) nach der neoaduvanten Behandlung
6 Monate nach Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie
Um die Rate des ereignisfreien Überlebens zu bestimmen
Zeitfenster: 5 Jahre nach Beginn der Behandlung
Der primäre Endpunkt ist der prognostizierte Ertrag von Event Free Survial für bis zu 5 Jahre
5 Jahre nach Beginn der Behandlung
Bestimmung der Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach Beginn der Behandlung
Der primäre Endpunkt ist die Vorhersageausbeute des Gesamtüberlebens bis zu 5 Jahren
5 Jahre nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Ermittler

  • Studienleiter: Jean Sebastien FRENEL, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-2023-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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