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胃排出時間に対する動員の影響

2023年7月31日 更新者:Seda Cansabuncu、Uludag University

待機的手術が予定されている小児患者における胃排出時間に対する動員の影響の調査:ランダム化比較試験

はじめに 全身麻酔下での肺誤嚥は、待機的手術を受ける健康な患者においてはまれではありますが、重篤な合併症です。 術前期間では、空腹時間が長引くことにより、代謝的、生理学的、および/または心理的悪影響が生じる可能性があります(1)。 特に小児患者では、不安や空腹感を軽減するために術前の絶食期間を短縮することが重要です(2)。

材料と方法 ブルサ・ウルダー大学病院で行われたこの研究(2021年1月~2022年1月)には、胃腸疾患や高BMIなどの特定の除外を除き、待機的泌尿生殖器手術を受ける4~11歳のASA(米国麻酔科医協会)クラスI~III患者84人が参加した。 (ボディ・マス・インデックス)。

胃前庭部(GAA)は、液体摂取前とその後のさまざまな間隔で超音波(USG)で測定されました。 5、10、30、60、90分。 患者は、液体(水またはリンゴジュース)と活動レベル(休息または動員)に基づいて 4 つのグループに分けられました。 安静中の患者はアニメーションを視聴し、動員された患者は歩くように奨励されました。

調査の概要

詳細な説明

この前向き研究は、地元の倫理委員会(2021年7月26日)の承認後、2021年1月から2022年1月までブルサ・ウルダー大学病院で実施された。 待機的泌尿生殖器手術を予定していた4~11歳のASAクラスI~III患者84人が研究に含まれた。 保護者には研究について口頭と書面で説明し、同意を得た。 上部消化管系の排出を妨げる病理を有する患者、胃腸系の運動障害のある患者、糖尿病(DM)のため経過観察中の患者、協力できない患者、水分摂取や USG の摂取を拒否する患者は、家族から同意を得ていない、下部食道または胃の手術歴がある、先月の上部消化管出血の病歴がある、臨床的に重大な肝不全または腎不全、およびBMI > 35 kg m2は研究から除外されました。術前の訪問、子供の身体的特徴(性別、年齢、体重、身長、BMI)および初期のバイタルパラメータ(心拍数と非観血的血圧)が記録されました。 私たちの共通プロトコルに従って、すべての小児の経口摂取が中止されました(透明な液体の場合は2時間、半固体および固体の食品の場合は6時間)。すべての患者は、密閉封筒法を使用してコンピューター上で作成された表に従ってランダム化されました。 無作為に割り付けられた患者がどのグループに属するかを外科医のみが知ることができるように計画された。 USG 測定を行った麻酔科医は、患者がどのグループに属しているかを知りませんでした。 保護者および年齢に応じて、子供たちに研究プロトコールを適切に説明した後、インフォームドコンセントが得られました。 クリニックでは、グループに応じて、2 人目の麻酔科医とクリニックの看護師によって、室温 (22°C) の透明な液体 (水またはリンゴジュース) が患者に投与されました。 胃前庭部 (GAA) は、液体摂取の直前 (T0)、5 分 (T5)、10 分 (T10)、30 分 (T30)、60 分 (T60)、90 分 ( T90) 麻酔科医による。 この計画された手順は、手術当日の朝、麻酔導入の少なくとも 2 時間前に実行されました。患者は、液体の種類 (水またはリンゴジュース) と身体活動 (安静または動員) に従ってグループ分けされました。 [WR グループ [水 + 休憩 (n:19)]、WM グループ [水 + 運動 (n:21)]、AR グループ [リンゴジュース (49.6kcal/100 ml + 休憩 (n:23))]、および AM グループ [リンゴジュース (49.6kcal/100 ml) + 動員 (n:21)]]。 すべての透明な液体は、5 ml/kg の用量で投与されました。 安静群(WRおよびAR)の患者。超音波検査の合間に座って、年齢に応じて選んだアニメーションを見ました。 漫画やインタラクティブなゲームなど、年齢に応じた視聴覚介入は、小児の術前の不安を軽減するのに効果的です。 ただし、子供の年齢に応じて視聴覚介入を選択することが重要です。 動員群(WM および AM)の患者には、超音波検査の合間に診療所および自室に歩いて入ることが奨励されました。USG イメージング中、患者は 45 度の半側臥位、右側臥位(RLD)の体位に置かれました。 高周波リニアアレイトランスデューサー(プローブ 8 ~ 12 MHz)を備えたポータブル超音波装置(Logic E® GE、ボストン、マサチューセッツ州、米国)を使用して、胃前庭部の断面画像を取得しました。 胃前庭部は、標準プロトコルに従って、肝臓の左葉の縁に沿って、大動脈または下大静脈の前方で、上腹部の矢状面または矢状斜位面で確認されました。 胃内容排出は重力の影響を受けるため、直立姿勢の方が速くなります。RLD 位置における GAA、胃壁を含む前庭部の頭尾方向 (D1) (cm) および前後方向 (D2) (cm) は、リアルタイム USG を使用して計算されました ( Logic E® GE、ボストン、米国)リニア プローブ(8 ~ 12 MHz)直径。 肝臓の左葉および大動脈または下大静脈を含む矢状面で前庭部の単一の断面が得られ、頭尾径および前後径を測定するための標準レベルとみなされました。 これらの直径の値を以下の式に代入して、胃容積と相関する前庭部 GAA を計算しました (GAA = π × D1 × D2/4)。

一人の研究者が、飲料を飲む前(0分)と、飲んでから10、15、30、60、90分後に、すべての子供の空腹感と喉の渇きの評価を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bursa、七面鳥
        • Bursa Uludag University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 待機的泌尿生殖器手術を予定している4~11歳のASAクラスI~III患者が研究に含まれた。

除外基準:

  • 上部消化管系の排出を妨げる病状のある患者、胃腸系の運動障害のある患者、糖尿病(DM)のため経過観察中の患者、協力できない患者、水分やUSGの摂取を拒否する患者、協力できない患者下部食道または胃の手術歴があり、過去 1 か月以内に上部消化管出血の病歴があり、臨床的に重大な肝不全または腎不全、および BMI > 35 kg m2 のある家族の同意が得られていない人は、対象から除外されました。勉強。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:グループWM(水+動員)
すべての患者は、閉鎖封筒法を使用してコンピュータ上で作成された表に従ってランダム化されました。WM グループ(水 + 動員)の患者には、水が与えられ、動員されました。
患者には5ml/kgの用量の水が与えられ、患者は動員された。
他の:グループWR(水+休憩)
すべての患者は、閉じた封筒法を使用してコンピュータ上で作成された表に従ってランダム化されました。 WR グループ (水+休息) の患者には水が与えられ、休息を続けました。
患者には 5ml/kg の水を投与し、休息させた。
他の:グループAR(アップルジュース+休憩)
すべての患者は、閉じた封筒法を使用してコンピュータ上で作成された表に従ってランダム化されました。 AR グループ (リンゴジュース + 休息) の患者にはリンゴジュースを与え、休息を続けました。
患者には 5ml/kg 用量のリンゴジュースが与えられ、患者は休息しました。
他の:グループAM(リンゴジュース+動員)
すべての患者は、閉じた封筒法を使用してコンピュータ上で作成された表に従ってランダム化されました。 AM グループ(リンゴジュース + 動員)の患者には水を与えて動員した
患者には5ml/kgの用量のリンゴジュースが与えられ、患者は動員された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透明な液体摂取後90分以内のUSGによる胃前庭部の変化の測定
時間枠:ベースラインおよび透明な水分摂取後の 10、15、30、60、90 分
超音波検査 (USG) は、胃内容物の測定に使用できる非侵襲的で信頼性の高い画像化方法です。 成人および小児患者の胃前庭部断面積(GAA)(cm2)を検査するために広く使用されています。この研究の目的は、動員と液体飲料の種類(飲料水またはリンゴジュース)の効果を調査することでした。待機的手術が予定されている小児患者の胃内容排出時間に関する研究。
ベースラインおよび透明な水分摂取後の 10、15、30、60、90 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:seda cansabuncu、Bursa Uludag University Hospital
  • スタディチェア:Selcan Akesen、Bursa Uludag University Hospital
  • スタディチェア:Belgin Yavaşcaoğlu、Bursa Uludag University Hospital
  • スタディチェア:Fatih Çelik、Bursa Uludag University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

2023年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2021-7/26

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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