- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05981638
El efecto de la movilización en el tiempo de vaciado gástrico
Investigación del efecto de la movilización en el tiempo de vaciado gástrico entre pacientes pediátricos programados para cirugía electiva: ensayo controlado aleatorio
Introducción La aspiración pulmonar bajo anestesia general es una complicación rara pero grave en pacientes sanos sometidos a cirugía electiva. En el período preoperatorio, pueden ocurrir consecuencias metabólicas, fisiológicas y/o psicológicas negativas debido al tiempo de hambre prolongado (1). Es importante acortar el período de ayuno preoperatorio para reducir la ansiedad y el hambre, especialmente en pacientes pediátricos (2).
Material-Métodos Este estudio en el Hospital Universitario Bursa Uludag (enero de 2021 a enero de 2022) involucró a 84 pacientes de clase I-III de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) de 4 a 11 años de edad que se sometieron a cirugía urogenital electiva, con ciertas exclusiones como trastornos gastrointestinales y alto IMC. (Índice de masa corporal).
El área antral gástrica (GAA) se midió con ultrasonido (USG) antes de la ingesta de líquidos y en varios intervalos después; 5, 10, 30, 60, 90 minutos. Los pacientes se dividieron en cuatro grupos según el líquido (agua o jugo de manzana) y el nivel de actividad (descanso o movilización). Los pacientes en reposo vieron animaciones, mientras que a los pacientes movilizados se les animó a caminar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo se llevó a cabo en el Hospital Universitario Bursa Uludag entre enero de 2021 y enero de 2022, luego de la aprobación del comité de ética local (2021-7/26). Se incluyeron en el estudio 84 pacientes de clase ASA I-III de 4 a 11 años de edad que estaban programados para cirugía urogenital electiva. Se informó a los padres sobre la investigación, tanto verbalmente como por escrito, y se obtuvo su consentimiento. Pacientes con patología que impida el vaciamiento en el aparato digestivo alto, que presenten trastornos de motilidad en el aparato digestivo, que estén en seguimiento por diabetes mellitus (DM), que no puedan cooperar, se nieguen a beber líquidos o USG, no no brindar el consentimiento de sus familiares, tener antecedentes de operación gástrica o de esófago inferior, tener antecedentes de hemorragia digestiva alta en el último mes, insuficiencia hepática o renal clínicamente significativa y un IMC > 35 kg m2 fueron excluidos del estudio. en la visita preoperatoria, se registraron las características físicas del niño (sexo, edad, peso, talla e índice de masa corporal) y parámetros vitales iniciales (frecuencia cardiaca y presión arterial no invasiva). Se interrumpió la ingesta oral en todos los niños de acuerdo con nuestro protocolo común (dos horas para líquidos claros; seis horas para alimentos semisólidos y sólidos). Todos los pacientes fueron aleatorizados de acuerdo con una tabla creada en una computadora utilizando el método de sobre cerrado. Se planeó de tal manera que solo los cirujanos supieran en qué grupo estaban los pacientes asignados al azar. El anestesiólogo que realizó las mediciones de USG no sabría a qué grupo pertenecía el paciente. El consentimiento informado se obtuvo después de explicar adecuadamente a los niños el protocolo de estudio de acuerdo con sus padres y edad. En la clínica, los líquidos claros (agua o jugo de manzana) a temperatura ambiente (22°C) fueron administrados a los pacientes por un segundo anestesiólogo y enfermera de la clínica, de acuerdo con el grupo. El área antral gástrica (GAA) se midió con USG justo antes de la ingesta de líquido (T0), en el minuto 5 (T5), minuto 10 (T10), minuto 30 (T30), minuto 60 (T60), minuto 90 ( T90) por el anestesiólogo. Este procedimiento planificado se realizó en la mañana del día de la operación, al menos dos horas antes de la inducción de la anestesia. Los pacientes fueron agrupados según el tipo de líquido (agua o jugo de manzana) y actividad física (reposo o movilización). [Grupo WR [agua+reposo (n:19)], Grupo WM [agua+movilización (n:21)], Grupo AR [zumo de manzana (49,6kcal/100 ml + resto (n:23)] y Grupo AM [ zumo de manzana (49,6 kcal/100 ml) + movilización (n:21)]]. Todos los líquidos claros se administraron a una dosis de 5 ml/kg. Pacientes en los grupos de reposo (WR y AR); se sentaron entre los exámenes de ultrasonido y vieron la animación apropiada para su edad de su elección. Las intervenciones audiovisuales apropiadas para la edad, como dibujos animados y juegos interactivos, son efectivas para reducir la ansiedad preoperatoria en los niños. Sin embargo, la selección de intervenciones audiovisuales según la edad del niño es crucial. Se alentó a los pacientes en el grupo movilizado (WM y AM) a caminar a la clínica y a sus habitaciones entre los exámenes de ultrasonido. Durante las imágenes de USG, los pacientes se colocaron en una posición de decúbito lateral derecho (RLD) semi-recostada a 45°. Se utilizó un dispositivo de ultrasonido portátil (Logic E® GE, Boston, MA, EE. UU.) equipado con un transductor de matriz lineal de alta frecuencia (sonda de 8-12 MHz) para obtener una imagen transversal del antro gástrico. El antro gástrico se identificó en el plano sagital o oblicuo sagital en el epigastrio, a lo largo del borde del lóbulo izquierdo del hígado y anterior a la aorta o la vena cava inferior, según el protocolo estándar. El vaciado gástrico está influenciado por la gravedad y debe ser más rápido en posición erguida GAA, craneocaudal (D1) (cm) y anteroposterior (D2) (cm) del antro, incluida la pared del estómago, en la posición RLD wew calculado usando USG en tiempo real ( Logic E® GE, Boston, EE. UU.) diámetros de sonda lineal (8-12 MHz). Se obtuvo una sección transversal única del antro en el plano sagital que contiene el lóbulo izquierdo del hígado y la aorta o vena cava inferior y se consideró un nivel estándar para medir los diámetros craneocaudal y anteroposterior. Los valores de estos diámetros se insertaron en la siguiente fórmula para calcular la GAA antral, que se correlaciona con el volumen gástrico (GAA = π × D1 × D2/4).
Un solo investigador evaluó las calificaciones de hambre y sed de todos los niños antes de beber las bebidas (0 min) y a los 10, 15, 30, 60 y 90 min después de beber.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Pavo
- Bursa Uludag University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes de clase I-III ASA de 4 a 11 años de edad que estaban programados para cirugía urogenital electiva.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con patología que impide el vaciado en el aparato digestivo alto, que presentan trastornos de la motilidad del aparato digestivo, que están en seguimiento por diabetes mellitus (DM), que no pueden cooperar, que se niegan a beber líquidos o USG, que no no dieron el consentimiento de sus familiares, que tengan antecedentes de operación de esófago inferior o gástrica, con antecedentes de hemorragia digestiva alta en el último mes, insuficiencia hepática o renal clínicamente significativa, y un IMC > 35 kg m2 fueron excluidos de la estudiar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo WM (Agua+movilización)
Todos los pacientes fueron aleatorizados de acuerdo con una tabla creada en una computadora usando el método de sobre cerrado. Los pacientes en el grupo WM (agua + movilización) recibieron agua y movilizados
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Los pacientes recibieron una dosis de 5ml/kg de agua y los pacientes fueron movilizados.
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Otro: Grupo WR(agua+descanso)
Todos los pacientes fueron aleatorizados de acuerdo con una tabla creada en una computadora utilizando el método de sobre cerrado.
Los pacientes del grupo WR (agua+descanso) recibieron agua y permanecieron en reposo
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Los pacientes recibieron una dosis de 5 ml/kg de agua y los pacientes descansaron.
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Otro: Grupo AR(zumo de manzana+descanso)
Todos los pacientes fueron aleatorizados de acuerdo con una tabla creada en una computadora utilizando el método de sobre cerrado.
Los pacientes del grupo AR (jugo de manzana+reposo) recibieron jugo de manzana y permanecieron en reposo
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Los pacientes recibieron una dosis de 5 ml/kg de jugo de manzana y los pacientes descansaron.
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Otro: Grupo AM (zumo de manzana+movilización)
Todos los pacientes fueron aleatorizados de acuerdo con una tabla creada en una computadora utilizando el método de sobre cerrado.
A los pacientes del grupo AM (jugo de manzana+movilización) se les dio agua y se movilizaron
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Los pacientes recibieron una dosis de 5 ml/kg de jugo de manzana y los pacientes fueron movilizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del cambio del área antral gástrica con USG dentro de los 90 minutos posteriores a la ingesta de líquidos claros
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la ingesta de líquidos claros a los 10, 15, 30, 60 y 90 minutos
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La ultrasonografía (USG) es un método de imagen no invasivo y confiable que se puede usar para medir el contenido del estómago.
Es ampliamente utilizado para examinar el área transversal del antro gástrico (GAA) (cm2) en pacientes adultos y pediátricos. El propósito de este estudio fue investigar el efecto de la movilización y el tipo de bebida líquida (agua potable o jugo de manzana) sobre el tiempo de vaciamiento gástrico en pacientes pediátricos programados para cirugía electiva.
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Línea de base y después de la ingesta de líquidos claros a los 10, 15, 30, 60 y 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital
- Silla de estudio: Selcan Akesen, Bursa Uludag University Hospital
- Silla de estudio: Belgin Yavaşcaoğlu, Bursa Uludag University Hospital
- Silla de estudio: Fatih Çelik, Bursa Uludag University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-7/26
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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