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El efecto de la movilización en el tiempo de vaciado gástrico

31 de julio de 2023 actualizado por: Seda Cansabuncu, Uludag University

Investigación del efecto de la movilización en el tiempo de vaciado gástrico entre pacientes pediátricos programados para cirugía electiva: ensayo controlado aleatorio

Introducción La aspiración pulmonar bajo anestesia general es una complicación rara pero grave en pacientes sanos sometidos a cirugía electiva. En el período preoperatorio, pueden ocurrir consecuencias metabólicas, fisiológicas y/o psicológicas negativas debido al tiempo de hambre prolongado (1). Es importante acortar el período de ayuno preoperatorio para reducir la ansiedad y el hambre, especialmente en pacientes pediátricos (2).

Material-Métodos Este estudio en el Hospital Universitario Bursa Uludag (enero de 2021 a enero de 2022) involucró a 84 pacientes de clase I-III de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) de 4 a 11 años de edad que se sometieron a cirugía urogenital electiva, con ciertas exclusiones como trastornos gastrointestinales y alto IMC. (Índice de masa corporal).

El área antral gástrica (GAA) se midió con ultrasonido (USG) antes de la ingesta de líquidos y en varios intervalos después; 5, 10, 30, 60, 90 minutos. Los pacientes se dividieron en cuatro grupos según el líquido (agua o jugo de manzana) y el nivel de actividad (descanso o movilización). Los pacientes en reposo vieron animaciones, mientras que a los pacientes movilizados se les animó a caminar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio prospectivo se llevó a cabo en el Hospital Universitario Bursa Uludag entre enero de 2021 y enero de 2022, luego de la aprobación del comité de ética local (2021-7/26). Se incluyeron en el estudio 84 pacientes de clase ASA I-III de 4 a 11 años de edad que estaban programados para cirugía urogenital electiva. Se informó a los padres sobre la investigación, tanto verbalmente como por escrito, y se obtuvo su consentimiento. Pacientes con patología que impida el vaciamiento en el aparato digestivo alto, que presenten trastornos de motilidad en el aparato digestivo, que estén en seguimiento por diabetes mellitus (DM), que no puedan cooperar, se nieguen a beber líquidos o USG, no no brindar el consentimiento de sus familiares, tener antecedentes de operación gástrica o de esófago inferior, tener antecedentes de hemorragia digestiva alta en el último mes, insuficiencia hepática o renal clínicamente significativa y un IMC > 35 kg m2 fueron excluidos del estudio. en la visita preoperatoria, se registraron las características físicas del niño (sexo, edad, peso, talla e índice de masa corporal) y parámetros vitales iniciales (frecuencia cardiaca y presión arterial no invasiva). Se interrumpió la ingesta oral en todos los niños de acuerdo con nuestro protocolo común (dos horas para líquidos claros; seis horas para alimentos semisólidos y sólidos). Todos los pacientes fueron aleatorizados de acuerdo con una tabla creada en una computadora utilizando el método de sobre cerrado. Se planeó de tal manera que solo los cirujanos supieran en qué grupo estaban los pacientes asignados al azar. El anestesiólogo que realizó las mediciones de USG no sabría a qué grupo pertenecía el paciente. El consentimiento informado se obtuvo después de explicar adecuadamente a los niños el protocolo de estudio de acuerdo con sus padres y edad. En la clínica, los líquidos claros (agua o jugo de manzana) a temperatura ambiente (22°C) fueron administrados a los pacientes por un segundo anestesiólogo y enfermera de la clínica, de acuerdo con el grupo. El área antral gástrica (GAA) se midió con USG justo antes de la ingesta de líquido (T0), en el minuto 5 (T5), minuto 10 (T10), minuto 30 (T30), minuto 60 (T60), minuto 90 ( T90) por el anestesiólogo. Este procedimiento planificado se realizó en la mañana del día de la operación, al menos dos horas antes de la inducción de la anestesia. Los pacientes fueron agrupados según el tipo de líquido (agua o jugo de manzana) y actividad física (reposo o movilización). [Grupo WR [agua+reposo (n:19)], Grupo WM [agua+movilización (n:21)], Grupo AR [zumo de manzana (49,6kcal/100 ml + resto (n:23)] y Grupo AM [ zumo de manzana (49,6 kcal/100 ml) + movilización (n:21)]]. Todos los líquidos claros se administraron a una dosis de 5 ml/kg. Pacientes en los grupos de reposo (WR y AR); se sentaron entre los exámenes de ultrasonido y vieron la animación apropiada para su edad de su elección. Las intervenciones audiovisuales apropiadas para la edad, como dibujos animados y juegos interactivos, son efectivas para reducir la ansiedad preoperatoria en los niños. Sin embargo, la selección de intervenciones audiovisuales según la edad del niño es crucial. Se alentó a los pacientes en el grupo movilizado (WM y AM) a caminar a la clínica y a sus habitaciones entre los exámenes de ultrasonido. Durante las imágenes de USG, los pacientes se colocaron en una posición de decúbito lateral derecho (RLD) semi-recostada a 45°. Se utilizó un dispositivo de ultrasonido portátil (Logic E® GE, Boston, MA, EE. UU.) equipado con un transductor de matriz lineal de alta frecuencia (sonda de 8-12 MHz) para obtener una imagen transversal del antro gástrico. El antro gástrico se identificó en el plano sagital o oblicuo sagital en el epigastrio, a lo largo del borde del lóbulo izquierdo del hígado y anterior a la aorta o la vena cava inferior, según el protocolo estándar. El vaciado gástrico está influenciado por la gravedad y debe ser más rápido en posición erguida GAA, craneocaudal (D1) (cm) y anteroposterior (D2) (cm) del antro, incluida la pared del estómago, en la posición RLD wew calculado usando USG en tiempo real ( Logic E® GE, Boston, EE. UU.) diámetros de sonda lineal (8-12 MHz). Se obtuvo una sección transversal única del antro en el plano sagital que contiene el lóbulo izquierdo del hígado y la aorta o vena cava inferior y se consideró un nivel estándar para medir los diámetros craneocaudal y anteroposterior. Los valores de estos diámetros se insertaron en la siguiente fórmula para calcular la GAA antral, que se correlaciona con el volumen gástrico (GAA = π × D1 × D2/4).

Un solo investigador evaluó las calificaciones de hambre y sed de todos los niños antes de beber las bebidas (0 min) y a los 10, 15, 30, 60 y 90 min después de beber.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bursa, Pavo
        • Bursa Uludag University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron en el estudio pacientes de clase I-III ASA de 4 a 11 años de edad que estaban programados para cirugía urogenital electiva.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con patología que impide el vaciado en el aparato digestivo alto, que presentan trastornos de la motilidad del aparato digestivo, que están en seguimiento por diabetes mellitus (DM), que no pueden cooperar, que se niegan a beber líquidos o USG, que no no dieron el consentimiento de sus familiares, que tengan antecedentes de operación de esófago inferior o gástrica, con antecedentes de hemorragia digestiva alta en el último mes, insuficiencia hepática o renal clínicamente significativa, y un IMC > 35 kg m2 fueron excluidos de la estudiar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo WM (Agua+movilización)
Todos los pacientes fueron aleatorizados de acuerdo con una tabla creada en una computadora usando el método de sobre cerrado. Los pacientes en el grupo WM (agua + movilización) recibieron agua y movilizados
Los pacientes recibieron una dosis de 5ml/kg de agua y los pacientes fueron movilizados.
Otro: Grupo WR(agua+descanso)
Todos los pacientes fueron aleatorizados de acuerdo con una tabla creada en una computadora utilizando el método de sobre cerrado. Los pacientes del grupo WR (agua+descanso) recibieron agua y permanecieron en reposo
Los pacientes recibieron una dosis de 5 ml/kg de agua y los pacientes descansaron.
Otro: Grupo AR(zumo de manzana+descanso)
Todos los pacientes fueron aleatorizados de acuerdo con una tabla creada en una computadora utilizando el método de sobre cerrado. Los pacientes del grupo AR (jugo de manzana+reposo) recibieron jugo de manzana y permanecieron en reposo
Los pacientes recibieron una dosis de 5 ml/kg de jugo de manzana y los pacientes descansaron.
Otro: Grupo AM (zumo de manzana+movilización)
Todos los pacientes fueron aleatorizados de acuerdo con una tabla creada en una computadora utilizando el método de sobre cerrado. A los pacientes del grupo AM (jugo de manzana+movilización) se les dio agua y se movilizaron
Los pacientes recibieron una dosis de 5 ml/kg de jugo de manzana y los pacientes fueron movilizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del cambio del área antral gástrica con USG dentro de los 90 minutos posteriores a la ingesta de líquidos claros
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la ingesta de líquidos claros a los 10, 15, 30, 60 y 90 minutos
La ultrasonografía (USG) es un método de imagen no invasivo y confiable que se puede usar para medir el contenido del estómago. Es ampliamente utilizado para examinar el área transversal del antro gástrico (GAA) (cm2) en pacientes adultos y pediátricos. El propósito de este estudio fue investigar el efecto de la movilización y el tipo de bebida líquida (agua potable o jugo de manzana) sobre el tiempo de vaciamiento gástrico en pacientes pediátricos programados para cirugía electiva.
Línea de base y después de la ingesta de líquidos claros a los 10, 15, 30, 60 y 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital
  • Silla de estudio: Selcan Akesen, Bursa Uludag University Hospital
  • Silla de estudio: Belgin Yavaşcaoğlu, Bursa Uludag University Hospital
  • Silla de estudio: Fatih Çelik, Bursa Uludag University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-7/26

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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