- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05981638
Het effect van mobilisatie op de maagledigingstijd
Onderzoek naar het effect van mobilisatie op de maagledigingstijd bij pediatrische patiënten die zijn ingepland voor electieve chirurgie: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Inleiding Pulmonale aspiratie onder algemene anesthesie is een zeldzame maar ernstige complicatie bij gezonde patiënten die een electieve operatie ondergaan. In de preoperatieve periode kunnen negatieve metabole, fysiologische en/of psychologische gevolgen optreden als gevolg van een verlengde hongertijd (1). Het is belangrijk om de preoperatieve vastenperiode te verkorten om angst en honger te verminderen, vooral bij pediatrische patiënten (2).
Materiaalmethoden Bij dit onderzoek in het Bursa Uludag University Hospital (januari 2021- januari 2022) waren 84 ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-III patiënten van 4-11 jaar betrokken die electieve urogenitale chirurgie ondergingen, met bepaalde uitsluitingen zoals gastro-intestinale stoornissen en hoge BMI (lichaamsmassa-index).
Het antrale gebied van de maag (GAA) werd gemeten met ultrageluid (USG) vóór de vloeistofinname en daarna met verschillende tussenpozen; 5, 10, 30, 60, 90 minuten. Patiënten werden opgesplitst in vier groepen op basis van vloeistof (water of appelsap) en activiteitenniveau (rust of mobilisatie). Rustende patiënten keken naar animaties, terwijl gemobiliseerde patiënten werden aangemoedigd om te lopen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve studie werd tussen januari 2021 en januari 2022 uitgevoerd in het Bursa Uludag Universitair Ziekenhuis, na goedkeuring door de lokale ethische commissie (2021-7/26). Vierentachtig ASA-klasse I-III-patiënten in de leeftijd van 4-11 jaar die gepland waren voor electieve urogenitale chirurgie, werden in de studie opgenomen. De ouders zijn zowel mondeling als schriftelijk geïnformeerd over het onderzoek en hun toestemming is verkregen. Patiënten met een pathologie die lediging van het bovenste deel van het maagdarmstelsel voorkomt, die motiliteitsstoornissen in het maagdarmstelsel hebben, die worden gecontroleerd vanwege diabetes mellitus (DM), die niet kunnen meewerken, weigeren vloeistoffen of USG te drinken, doen dat wel geen toestemming van hun familie hebben, een voorgeschiedenis hebben van onderste slokdarm of maagoperatie, een voorgeschiedenis hebben van bovenste gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen maand, klinisch significant lever- of nierfalen en een BMI > 35 kg m2 werden uitgesloten van de studie. het preoperatieve bezoek, de fysieke kenmerken van het kind (geslacht, leeftijd, gewicht, lengte en body mass index) en initiële vitale parameters (hartslag en niet-invasieve bloeddruk) werden geregistreerd. De orale inname werd bij alle kinderen gestaakt volgens ons gemeenschappelijke protocol (twee uur voor heldere vloeistoffen; zes uur voor halfvast en vast voedsel). Het was zo gepland dat alleen de chirurgen wisten in welke groep de gerandomiseerde patiënten zaten. De anesthesioloog die de USG-metingen uitvoerde, zou niet weten tot welke groep de patiënt behoorde. Geïnformeerde toestemming werd verkregen nadat het studieprotocol correct aan de kinderen was uitgelegd in overeenstemming met hun ouders en leeftijd. In de kliniek werden heldere vloeistoffen (water of appelsap) op kamertemperatuur (22°C) aan de patiënten toegediend door een tweede anesthesioloog en polikliniekverpleegkundige, in overeenstemming met de groep. Het maag-antrale gebied (GAA) werd gemeten met USG vlak voor de inname van vloeistof (T0), op de 5e minuut (T5), 10e minuut (T10), 30e minuut (T30), 60e minuut (T60), 90e minuut ( T90) door de anesthesioloog. Deze geplande procedure werd uitgevoerd op de ochtend van de dag van de operatie, minstens twee uur voor de inleiding van de anesthesie. De patiënten werden gegroepeerd volgens het soort vloeistof (water of appelsap) en fysieke activiteit (rusten of mobiliseren). [Groep WR [water+rust (n:19)], Groep WM [water+mobilisatie (n:21)], Groep AR [appelsap (49.6kcal/100 ml + rust (n:23)] en Groep AM [ appelsap (49,6 kcal/100 ml) + mobilisatie (n:21)]]. Alle heldere vloeistoffen werden toegediend in een dosering van 5 ml/kg. Patiënten in de rustgroepen (WR en AR); zaten tussen echo-onderzoeken en keken naar de leeftijdsgeschikte animatie van hun keuze. Audiovisuele interventies die geschikt zijn voor de leeftijd, zoals tekenfilms en interactieve games, zijn effectief in het verminderen van preoperatieve angst bij kinderen. De selectie van audiovisuele interventies in functie van de leeftijd van het kind is echter cruciaal. Patiënten in de gemobiliseerde groep (WM en AM) werden aangemoedigd om tussen de echo-onderzoeken door de kliniek en hun kamers binnen te lopen. Een draagbaar ultrasoonapparaat (Logic E® GE, Boston, MA, VS) uitgerust met een hoogfrequente lineaire array-transducer (sonde 8-12 MHz) werd gebruikt om een dwarsdoorsnedebeeld van het antrum van de maag te verkrijgen. Het antrum van de maag werd geïdentificeerd in het sagittale of sagittale schuine vlak in de overbuikheid, langs de rand van de linkerkwab van de lever, en anterieur aan de aorta of de vena cava inferior, volgens het standaardprotocol. Maaglediging wordt beïnvloed door de zwaartekracht en zou sneller moeten zijn in rechtopstaande positieGAA, craniocaudale (D1) (cm) en anteroposterieure (D2) (cm) van het antrum, inclusief maagwand, in de RLD-positie werden berekend met behulp van real-time USG ( Logic E® GE, Boston, VS) lineaire sonde (8-12 MHz) diameters. Een enkele dwarsdoorsnede van het antrum werd verkregen in het sagittale vlak dat de linkerkwab van de lever en de aorta of inferieure vena cava bevat en werd beschouwd als een standaardniveau voor het meten van craniocaudale en anteroposterieure diameters. De waarden van deze diameters zijn in de onderstaande formule ingevoerd om de antrale GAA te berekenen, die correleert met het maagvolume (GAA = π × D1 × D2/4).
Een enkele onderzoeker evalueerde de honger- en dorstscores van alle kinderen voordat ze de drankjes dronken (0 min) en 10, 15, 30, 60 en 90 min na het drinken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Kalkoen
- Bursa Uludag University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-klasse I-III-patiënten in de leeftijd van 4-11 jaar die gepland waren voor electieve urogenitale chirurgie, werden in de studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een pathologie die lediging van het bovenste deel van het maagdarmstelsel voorkomt, die motiliteitsstoornissen in het maagdarmstelsel hebben, die worden gecontroleerd vanwege diabetes mellitus (DM), die niet kunnen meewerken, die weigeren vloeistoffen of USG te drinken, die dat wel doen geen toestemming geven van hun familie, die een voorgeschiedenis hebben van onderste slokdarm of maagoperatie, met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen maand, klinisch significant lever- of nierfalen en een BMI > 35 kg m2 werden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep WM (Water+mobilisatie)
Alle patiënten werden gerandomiseerd volgens een tabel die op een computer was gemaakt met behulp van de gesloten-envelopmethode. Patiënten in de WM-groep (water + mobilisatie) kregen water en werden gemobiliseerd
|
De patiënten kregen een dosis van 5 ml/kg water en de patiënten werden gemobiliseerd.
|
|
Ander: Groep WR(water+rust)
Alle patiënten werden gerandomiseerd volgens een tabel die op een computer was gemaakt met behulp van de gesloten-envelopmethode.
Patiënten in de WR-groep (water+rust) kregen water en blijven in rust
|
De patiënten kregen een dosis van 5 ml/kg water en de patiënten kregen rust.
|
|
Ander: Groep AR(appelsap+rust)
Alle patiënten werden gerandomiseerd volgens een tabel die op een computer was gemaakt met behulp van de gesloten-envelopmethode.
Patiënten in de AR-groep (appelsap+rust) kregen appelsap en bleven in rust
|
De patiënten kregen een dosis van 5 ml/kg appelsap en de patiënten kregen rust.
|
|
Ander: Groep AM (appelsap+mobilisatie)
Alle patiënten werden gerandomiseerd volgens een tabel die op een computer was gemaakt met behulp van de gesloten-envelopmethode.
Patiënten in de AM-groep (appelsap + mobilisatie) kregen water en werden gemobiliseerd
|
De patiënten kregen een dosis van 5 ml/kg appelsap en de patiënten werden gemobiliseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de verandering van het maag-antrale gebied met USG binnen 90 minuten na inname van helder vocht
Tijdsspanne: Basislijn en na inname van heldere vloeistof na 10, 15, 30, 60 en 90 minuten
|
Echografie (USG) is een niet-invasieve en betrouwbare beeldvormingsmethode die kan worden gebruikt om de maaginhoud te meten.
Het wordt veel gebruikt om het maag-antrale dwarsdoorsnedegebied (GAA) (cm2) bij volwassen en pediatrische patiënten te onderzoeken. Het doel van deze studie was om het effect van mobilisatie en het type vloeibare drank (drinkwater of appelsap) te onderzoeken. over de maagledigingstijd bij pediatrische patiënten die een geplande operatie hebben ondergaan.
|
Basislijn en na inname van heldere vloeistof na 10, 15, 30, 60 en 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital
- Studie stoel: Selcan Akesen, Bursa Uludag University Hospital
- Studie stoel: Belgin Yavaşcaoğlu, Bursa Uludag University Hospital
- Studie stoel: Fatih Çelik, Bursa Uludag University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-7/26
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .