- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05981638
Vliv mobilizace na dobu vyprazdňování žaludku
Zkoumání vlivu mobilizace na dobu vyprazdňování žaludku u pediatrických pacientů plánovaných na elektivní chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
ıúvod Plicní aspirace v celkové anestezii je vzácnou, ale závažnou komplikací u zdravých pacientů podstupujících elektivní operaci. V předoperačním období mohou nastat negativní metabolické, fyziologické a/nebo psychologické důsledky v důsledku prodloužené doby hladu (1). Zejména u dětských pacientů je důležité zkrátit předoperační období hladovění pro snížení úzkosti a hladu (2).
Materiálové metody Tato studie ve Fakultní nemocnici Bursa Uludag (leden 2021 – leden 2022) zahrnovala 84 pacientů ASA (Americká společnost anesteziologů) třídy I-III ve věku 4–11 let podstupujících elektivní urogenitální operaci, s určitými výjimkami, jako jsou gastrointestinální poruchy a vysoký BMI (Index tělesné hmotnosti).
Gastrická antrální plocha (GAA) byla měřena ultrazvukem (USG) před příjmem tekutin a v různých intervalech poté; 5, 10, 30, 60, 90 minut. Pacienti byli rozděleni do čtyř skupin podle tekutiny (voda nebo jablečný džus) a úrovně aktivity (odpočinek nebo mobilizace). Odpočívající pacienti sledovali animace, zatímco mobilizovaní pacienti byli povzbuzováni k chůzi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní studie byla provedena ve Fakultní nemocnici Bursa Uludag v období od ledna 2021 do ledna 2022 po schválení místní etickou komisí (2021-7/26). Do studie bylo zahrnuto 84 pacientů ASA třídy I-III ve věku 4-11 let, u kterých byla plánována elektivní urogenitální operace. Rodiče byli o výzkumu informováni ústně i písemně a byl získán jejich souhlas. Pacienti s patologií bránící vyprazdňování v horní části trávicího systému, s poruchami motility v trávicím systému, sledováni pro diabetes mellitus (DM), nemohou spolupracovat, odmítají pít tekutiny nebo USG, dělají neposkytli souhlas své rodiny, mají v anamnéze operaci dolního jícnu nebo žaludku, mají v anamnéze krvácení z horní části gastrointestinálního traktu v posledním měsíci, klinicky významné selhání jater nebo ledvin a BMI > 35 kg m2 byli ze studie vyloučeni. byly zaznamenány předoperační návštěvy, fyzické charakteristiky dítěte (pohlaví, věk, hmotnost, výška a index tělesné hmotnosti) a počáteční vitální parametry (srdeční frekvence a neinvazivní krevní tlak). Perorální příjem byl u všech dětí přerušen podle našeho společného protokolu (dvě hodiny u čirých tekutin; šest hodin u polotuhé a tuhé stravy). Všichni pacienti byli randomizováni podle tabulky vytvořené na počítači metodou s uzavřenou obálkou. Bylo to naplánováno tak, že pouze chirurgové věděli, ve které skupině jsou randomizovaní pacienti. Anesteziolog, který prováděl měření USG, by nevěděl, do které skupiny pacient patří. Informovaný souhlas byl získán poté, co byl dětem řádně vysvětlen protokol studie v souladu s jejich rodiči a věkem. Na klinice byly pacientům podávány čiré tekutiny (voda nebo jablečný džus) o pokojové teplotě (22 °C) druhým anesteziologem a klinickou sestrou v souladu se skupinou. Antrální oblast žaludku (GAA) byla měřena pomocí USG těsně před příjmem tekutiny (T0), v 5. minutě (T5), 10. minutě (T10), 30. minutě (T30), 60. minutě (T60), 90. minutě ( T90) anesteziologem. Tento plánovaný výkon byl proveden ráno v den operace, minimálně dvě hodiny před úvodem do anestezie. Pacienti byli rozděleni do skupin podle druhu tekutiny (voda nebo jablečný džus) a fyzické aktivity (klid nebo mobilizace). [Skupina WR [voda+zbytek (n:19)], Skupina WM [voda+mobilizace (n:21)], Skupina AR [jablečný džus (49,6 kcal/100 ml + zbytek (n:23)] a Skupina AM [ jablečný džus (49,6 kcal/100 ml) + mobilizace (n:21)]]. Všechny čiré tekutiny byly podávány v dávce 5 ml/kg. Pacienti v klidových skupinách (WR a AR); seděli mezi ultrazvukovými vyšetřeními a sledovali animaci odpovídající věku podle vlastního výběru. Audiovizuální intervence přiměřené věku, jako jsou kreslené filmy a interaktivní hry, jsou účinné při snižování předoperační úzkosti u dětí. Zásadní je však výběr audiovizuálních intervencí podle věku dítěte. Pacienti v mobilizované skupině (WM a AM) byli vyzváni, aby mezi ultrazvukovými vyšetřeními vešli do kliniky a na své pokoje. Během USG zobrazení byli pacienti umístěni do 45° pololežící polohy pravého laterálního dekubitu (RLD). Přenosný ultrazvukový přístroj (Logic E® GE, Boston, MA, USA) vybavený vysokofrekvenčním lineárním snímačem pole (sonda 8-12 MHz) byl použit pro získání průřezového obrazu žaludečního antra. Žaludeční antrum bylo identifikováno v sagitální nebo sagitální šikmé rovině v epigastriu, podél okraje levého jaterního laloku a anteriorně od aorty nebo dolní duté žíly podle standardního protokolu. Vyprazdňování žaludku je ovlivněno gravitací a mělo by být rychlejší ve vzpřímené poloze GAA, kraniokaudální (D1) (cm) a anteroposteriorní (D2) (cm) antra, včetně stěny žaludku, v poloze RLD werw vypočtené pomocí USG v reálném čase ( Logic E® GE, Boston, USA) průměry lineární sondy (8-12 MHz). Jediný příčný řez antra byl získán v sagitální rovině obsahující levý lalok jater a aortu nebo dolní dutou žílu a byl považován za standardní úroveň pro měření kraniokaudálních a anteroposteriorních průměrů. Hodnoty těchto průměrů byly vloženy do vzorce níže pro výpočet antrálního GAA, který koreluje s objemem žaludku (GAA = π × D1 × D2/4).
Jediný výzkumník hodnotil hodnocení hladu a žízně všech dětí před pitím nápojů (0 minut) a 10, 15, 30, 60 a 90 minut po pití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan
- Bursa Uludag University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zařazeni pacienti třídy I-III ASA ve věku 4-11 let, u kterých byla plánována elektivní urogenitální operace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s patologií bránící vyprazdňování v horní části trávicího systému, s poruchami motility v trávicím systému, kteří jsou sledováni pro diabetes mellitus (DM), nemohou spolupracovat, odmítají pít tekutiny nebo USG, kteří ano neposkytli souhlas od svých rodin, kteří mají v anamnéze operaci dolního jícnu nebo žaludku, s anamnézou krvácení do horní části trávicího traktu v posledním měsíci, klinicky významným selháním jater nebo ledvin a BMI > 35 kg m2 studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina WM (Voda+mobilizace)
Všichni pacienti byli randomizováni podle tabulky vytvořené na počítači metodou uzavřené obálky. Pacientům ve skupině WM (voda+mobilizace) byla podána voda a mobilizováni
|
Pacientům byla podána dávka 5 ml/kg vody a pacienti byli mobilizováni.
|
|
Jiný: Skupina WR (voda + odpočinek)
Všichni pacienti byli randomizováni podle tabulky vytvořené na počítači metodou uzavřené obálky.
Pacienti ve skupině WR (voda+odpočinek) dostali vodu a zůstali v klidu
|
Pacientům byla podána dávka 5 ml/kg vody a pacienti byli v klidu.
|
|
Jiný: Skupina AR (jablečný džus + zbytek)
Všichni pacienti byli randomizováni podle tabulky vytvořené na počítači metodou uzavřené obálky.
Pacienti ve skupině AR (jablečný džus+odpočinek) dostali jablečný džus a zůstali v klidu
|
Pacientům byla podána dávka 5 ml/kg jablečné šťávy a pacienti byli v klidu.
|
|
Jiný: Skupina AM (jablečný džus+mobilizace)
Všichni pacienti byli randomizováni podle tabulky vytvořené na počítači metodou uzavřené obálky.
Pacienti ve skupině AM (jablečný džus+mobilizace) dostali vodu a byli mobilizováni
|
Pacientům byla podána dávka 5 ml/kg jablečného džusu a pacienti byli mobilizováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření změny antrální oblasti žaludku pomocí USG do 90 minut po příjmu čiré tekutiny
Časové okno: Výchozí stav a po příjmu čisté tekutiny za 10, 15, 30, 60 a 90 minut
|
Ultrasonografie (USG) je neinvazivní a spolehlivá zobrazovací metoda, kterou lze použít k měření obsahu žaludku.
Široce se používá k vyšetření žaludeční antrální průřezové plochy (GAA) (cm2) u dospělých a dětských pacientů. Účelem této studie bylo prozkoumat vliv mobilizace a typ tekutého nápoje (pitná voda nebo jablečný džus) na době vyprazdňování žaludku u dětských pacientů plánovaných k plánované operaci.
|
Výchozí stav a po příjmu čisté tekutiny za 10, 15, 30, 60 a 90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital
- Studijní židle: Selcan Akesen, Bursa Uludag University Hospital
- Studijní židle: Belgin Yavaşcaoğlu, Bursa Uludag University Hospital
- Studijní židle: Fatih Çelik, Bursa Uludag University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-7/26
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .