- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05981638
Effekten af mobilisering på gastrisk tømningstid
Undersøgelse af effekten af mobilisering på gastrisk tømningstid blandt pædiatriske patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi: randomiseret kontrolleret forsøg
ıintroduktion Pulmonal aspiration under generel anæstesi er en sjælden, men alvorlig komplikation hos raske patienter, der gennemgår elektiv kirurgi. I den præoperative periode kan der opstå negative metaboliske, fysiologiske og/eller psykologiske konsekvenser på grund af forlænget sulttid (1). Det er vigtigt at forkorte den præoperative fasteperiode for at reducere angst og sult, især hos pædiatriske patienter (2).
Materiale-metoder Denne undersøgelse på Bursa Uludag Universitetshospital (januar 2021- januar 2022) involverede 84 ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-III-patienter i alderen 4-11 år, der gennemgår elektiv urogenital kirurgi, med visse udelukkelser såsom gastrointestinale lidelser og høj BMI (BMI).
Gastrisk antralareal (GAA) blev målt med ultralyd (USG) før væskeindtagelse og med forskellige intervaller derefter; 5, 10, 30, 60, 90 minutter. Patienterne blev opdelt i fire grupper baseret på væske (vand eller æblejuice) og aktivitetsniveau (hvile eller mobilisering). Hvilende patienter så animationer, mens mobiliserede patienter blev opfordret til at gå.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive undersøgelse blev udført på Bursa Uludag Universitetshospital mellem januar 2021 og januar 2022 efter godkendelse af den lokale etiske komité (2021-7/26). Fireogfirs ASA klasse I-III patienter i alderen 4-11 år, som var planlagt til elektiv urogenital kirurgi, blev inkluderet i undersøgelsen. Forældrene blev informeret om undersøgelsen, både mundtligt og skriftligt, og deres samtykke blev indhentet. Patienter med en patologi, der forhindrer tømning i det øvre mave-tarmsystem, som har motilitetsforstyrrelser i mave-tarmsystemet, som er under opfølgning på grund af diabetes mellitus (DM), som ikke kan samarbejde, nægter at drikke væske eller USG, gør ikke giver samtykke fra deres familier, har en historie med nedre spiserør eller gastrisk operation, har en historie med øvre gastrointestinale blødninger i den sidste måned, klinisk signifikant lever- eller nyresvigt og et BMI > 35 kg m2 blev udelukket fra undersøgelsen. det præoperative besøg blev barnets fysiske karakteristika (køn, alder, vægt, højde og kropsmasseindeks) og indledende vitale parametre (puls og ikke-invasivt blodtryk) registreret. Oral indtagelse blev afbrudt hos alle børn i henhold til vores fælles protokol (to timer for klare væsker; seks timer for halvfaste og faste fødevarer) Alle patienter blev randomiseret i henhold til en tabel oprettet på en computer ved hjælp af lukket kuvert metoden. Det var planlagt sådan, at kun kirurgerne vidste, hvilken gruppe de randomiserede patienter var i. Den anæstesilæge, der udførte USG-målingerne, ville ikke vide, hvilken gruppe patienten tilhørte. Informeret samtykke blev opnået, efter at undersøgelsesprotokollen var korrekt forklaret til børnene i overensstemmelse med deres forældre og alder. I klinikken blev klare væsker (vand eller æblejuice) ved stuetemperatur (22°C) administreret til patienterne af en anden anæstesiolog og kliniksygeplejerske i overensstemmelse med gruppen. Det gastriske antrale område (GAA) blev målt med USG lige før indtagelse af væske (T0), i det 5. minut (T5), 10. minut (T10), 30. minut (T30), 60. minut (T60), 90. minut ( T90) af anæstesilægen. Denne planlagte procedure blev udført om morgenen på operationsdagen, mindst to timer før induktion af anæstesi. Patienterne blev grupperet efter typen af væske (vand eller æblejuice) og fysisk aktivitet (hvile eller mobilisering). [Gruppe WR [vand+hvile (n:19)], gruppe WM [vand+mobilisering (n:21)], gruppe AR [æblejuice (49,6 kcal/100 ml + resten (n:23)] og gruppe AM [ æblejuice (49,6kcal/100 ml) + mobilisering (n:21)]]. Alle de klare væsker blev indgivet i en dosis på 5 ml/kg. Patienter i hvilegrupperne (WR og AR); sad mellem ultralydsundersøgelser og så den alderssvarende animation efter eget valg. Alderssvarende audiovisuelle interventioner såsom tegnefilm og interaktive spil er effektive til at reducere præoperativ angst hos børn. Udvælgelsen af audiovisuelle interventioner i forhold til barnets alder er dog afgørende. Patienter i den mobiliserede gruppe (WM og AM) blev opfordret til at gå ind i klinikken og deres værelser mellem ultralydsundersøgelserne. Under USG-billeddannelse blev patienterne placeret i en 45° semi-liggende, højre lateral decubitus (RLD) position. En bærbar ultralydsenhed (Logic E® GE, Boston, MA, USA) udstyret med en højfrekvent lineær array-transducer (sonde 8-12 MHz) blev brugt til at opnå et tværsnitsbillede af den gastriske antrum. Den gastriske antrum blev identificeret i det sagittale eller sagittale skrå plan i epigastrium langs kanten af venstre leverlap og foran enten aorta eller vena cava inferior ifølge standardprotokollen. Mavetømning er påvirket af tyngdekraften og bør være hurtigere i opretstående positionGAA, kraniocaudal (D1) (cm) og anteroposterior (D2) (cm) af antrum, inklusive mavevæg, i RLD-positionen, der beregnes ved hjælp af real-time USG ( Logic E® GE, Boston, USA) lineær sonde (8-12 MHz) diametre. Et enkelt tværsnit af antrum blev opnået i det sagittale plan, der indeholdt venstre lap af leveren og aorta eller inferior vena cava og blev betragtet som et standardniveau til måling af kraniocaudale og anteroposteriore diametre. Værdierne af disse diametre blev indsat i formlen nedenfor for at beregne den antrale GAA, som korrelerer med gastrisk volumen (GAA = π × D1 × D2/4).
En enkelt efterforsker vurderede sult- og tørstvurderingerne for alle børn, før de drak drikkevarerne (0 min) og 10, 15, 30, 60 og 90 minutter efter at have drukket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun
- Bursa Uludag University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA klasse I-III patienter i alderen 4-11 år, som var planlagt til elektiv urogenital kirurgi, blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med patologi, der forhindrer tømning i det øvre mave-tarmsystem, som har motilitetsforstyrrelser i mave-tarmsystemet, som er under opfølgning på grund af diabetes mellitus (DM), som ikke kan samarbejde, som nægter at drikke væske eller USG, som gør ikke give samtykke fra deres familier, som tidligere har haft den nedre spiserør eller maveoperation, med en anamnese med blødning fra øvre gastrointestinal inden for den sidste måned, klinisk signifikant lever- eller nyresvigt og et BMI > 35 kg m2 blev udelukket fra undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Gruppe WM (Vand+mobilisering)
Alle patienter blev randomiseret i henhold til en tabel oprettet på en computer ved hjælp af lukket kuvert-metoden. Patienter i WM-gruppen (vand+mobilisering) fik vand og mobiliseret
|
Patienterne fik 5 ml/kg dosis vand, og patienterne blev mobiliseret.
|
Andet: Gruppe WR(vand+hvile)
Alle patienter blev randomiseret i henhold til en tabel oprettet på en computer ved hjælp af lukket kuvert metoden.
Patienter i WR-gruppen (vand+hvile) fik vand og blev i hvile
|
Patienterne fik en dosis på 5 ml/kg vand, og patienterne hvilede.
|
Andet: Gruppe AR (æblejuice+rest)
Alle patienter blev randomiseret i henhold til en tabel oprettet på en computer ved hjælp af lukket kuvert metoden.
Patienter i AR-gruppen (æblejuice+rest) fik æblejuice og blev i hvile
|
Patienterne fik en dosis på 5 ml/kg æblejuice, og patienterne fik hvile.
|
Andet: Gruppe AM (æblejuice+mobilisering)
Alle patienter blev randomiseret i henhold til en tabel oprettet på en computer ved hjælp af lukket kuvert metoden.
Patienter i AM-gruppen (æblejuice+mobilisering) fik vand og mobiliseret
|
Patienterne fik en dosis på 5 ml/kg æblejuice, og patienterne blev mobiliseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af ændring af gastrisk antralområde med USG inden for 90 minutter efter klart væskeindtag
Tidsramme: Baseline og efter klar væskeindtag efter 10, 15, 30, 60 og 90 minutter
|
Ultralyd (USG) er en ikke-invasiv og pålidelig billeddannelsesmetode, der kan bruges til at måle maveindhold.
Det er meget brugt til at undersøge det gastriske antrale tværsnitsareal (GAA) (cm2) hos voksne og pædiatriske patienter. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af mobilisering og typen af flydende drik (drikkevand eller æblejuice) om gastrisk tømningstid blandt pædiatriske patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi.
|
Baseline og efter klar væskeindtag efter 10, 15, 30, 60 og 90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital
- Studiestol: Selcan Akesen, Bursa Uludag University Hospital
- Studiestol: Belgin Yavaşcaoğlu, Bursa Uludag University Hospital
- Studiestol: Fatih Çelik, Bursa Uludag University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-7/26
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med gruppe WM
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreUkendt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterTrukket tilbage
-
Wellmarker BioCovanceRekrutteringHoved- og halskræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Lungekræft | Cholangiocarcinom | Avanceret solid tumor | Metastatisk fast tumorKorea, Republikken, Australien
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAttention Deficit DisorderSverige
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringIkke-valvulær atrieflimren (AF)Danmark
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater