- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05981638
L'effet de la mobilisation sur le temps de vidange gastrique
Enquête sur l'effet de la mobilisation sur le temps de vidange gastrique chez les patients pédiatriques devant subir une chirurgie élective : essai contrôlé randomisé
introduction L'aspiration pulmonaire sous anesthésie générale est une complication rare mais grave chez les patients sains subissant une chirurgie élective. Dans la période préopératoire, des conséquences métaboliques, physiologiques et/ou psychologiques négatives peuvent survenir en raison d'un temps de faim prolongé (1). Il est important de raccourcir la période de jeûne préopératoire pour réduire l'anxiété et la faim, en particulier chez les patients pédiatriques (2).
Matériel-Méthodes Cette étude à l'hôpital universitaire de Bursa Uludag (janvier 2021- janvier 2022) a impliqué 84 patients de classe I-III de l'ASA (American Society of Anesthesiologists) âgés de 4 à 11 ans subissant une chirurgie urogénitale élective, avec certaines exclusions comme les troubles gastro-intestinaux et un IMC élevé. (Indice de masse corporelle).
La zone antrale gastrique (GAA) a été mesurée par ultrasons (USG) avant la prise de liquide et à divers intervalles par la suite ; 5, 10, 30, 60, 90 minutes. Les patients ont été divisés en quatre groupes en fonction du liquide (eau ou jus de pomme) et du niveau d'activité (repos ou mobilisation). Les patients au repos regardaient des animations, tandis que les patients mobilisés étaient encouragés à marcher.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective a été réalisée à l'hôpital universitaire de Bursa Uludag entre janvier 2021 et janvier 2022, suite à l'approbation du comité d'éthique local (2021-7/26). Quatre-vingt-quatre patients ASA de classe I-III âgés de 4 à 11 ans qui devaient subir une chirurgie urogénitale élective ont été inclus dans l'étude. Les parents ont été informés de la recherche, verbalement et par écrit, et leur consentement a été obtenu. Les patients présentant une pathologie qui empêche la vidange dans le système gastro-intestinal supérieur, qui ont des troubles de la motilité dans le système gastro-intestinal, qui sont suivis en raison d'un diabète sucré (DM), qui ne peuvent pas coopérer, refusent de boire des liquides ou USG, ne ne pas donner le consentement de leurs familles, avoir des antécédents d'oesophage inférieur ou d'opération gastrique, avoir des antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur au cours du dernier mois, une insuffisance hépatique ou rénale cliniquement significative et un IMC> 35 kg m2 ont été exclus de l'étude. Pendant la visite préopératoire, les caractéristiques physiques de l'enfant (sexe, âge, poids, taille et indice de masse corporelle) et les paramètres vitaux initiaux (fréquence cardiaque et pression artérielle non invasive) ont été enregistrés. La prise orale a été interrompue chez tous les enfants selon notre protocole commun (deux heures pour les liquides clairs ; six heures pour les aliments semi-solides et solides). Tous les patients ont été randomisés selon un tableau créé sur ordinateur selon la méthode de l'enveloppe fermée. Il était prévu que seuls les chirurgiens sachent dans quel groupe se trouvaient les patients randomisés. L'anesthésiste qui a effectué les mesures USG ne savait pas à quel groupe appartenait le patient. Le consentement éclairé a été obtenu après que le protocole de l'étude a été correctement expliqué aux enfants en fonction de leurs parents et de leur âge. Au dispensaire, des liquides clairs (eau ou jus de pomme) à température ambiante (22°C) étaient administrés aux patients par un second anesthésiste et infirmier clinicien, en accord avec le groupe. La zone antrale gastrique (GAA) a été mesurée avec USG juste avant la prise de liquide (T0), à la 5ème minute (T5), 10ème minute (T10), 30ème minute (T30), 60ème minute (T60), 90ème minute ( T90) par l'anesthésiste. Cette intervention planifiée était réalisée le matin du jour de l'intervention, au moins deux heures avant l'induction de l'anesthésie. Les patients étaient regroupés selon la nature du liquide (eau ou jus de pomme) et l'activité physique (repos ou mobilisation). [Groupe WR [eau+repos (n:19)], Groupe WM [eau+mobilisation (n:21)], Groupe AR [jus de pomme (49,6kcal/100 ml + repos (n:23)] et Groupe AM [ jus de pomme (49.6kcal/100 ml) + mobilisation (n:21)]]. Tous les liquides clairs ont été administrés à la dose de 5 ml/kg. Patients des groupes au repos (WR et AR) ; assis entre les examens échographiques et regardé l'animation de leur choix adaptée à leur âge. Les interventions audiovisuelles adaptées à l'âge telles que les dessins animés et les jeux interactifs sont efficaces pour réduire l'anxiété préopératoire chez les enfants. Cependant, la sélection des interventions audiovisuelles en fonction de l'âge de l'enfant est cruciale. Les patients du groupe mobilisé (WM et AM) ont été encouragés à entrer dans la clinique et leurs chambres entre les examens échographiques. Au cours de l'imagerie USG, les patients ont été placés dans une position de décubitus latéral droit (RLD) semi-allongé à 45°. Un appareil à ultrasons portable (Logic E® GE, Boston, MA, USA) équipé d'un transducteur linéaire haute fréquence (sonde 8-12 MHz) a été utilisé pour obtenir une image en coupe de l'antre gastrique. L'antre gastrique a été identifié dans le plan oblique sagittal ou sagittal de l'épigastre, le long du bord du lobe gauche du foie et en avant de l'aorte ou de la veine cave inférieure, selon le protocole standard. La vidange gastrique est influencée par la gravité et devrait être plus rapide en position verticale GAA, craniocaudal (D1) (cm) et antéropostérieur (D2) (cm) de l'antre, y compris la paroi de l'estomac, en position RLD ont été calculés à l'aide de l'USG en temps réel ( Logic E® GE, Boston, USA) diamètres de sonde linéaire (8-12 MHz). Une seule coupe transversale de l'antre a été obtenue dans le plan sagittal contenant le lobe gauche du foie et l'aorte ou la veine cave inférieure et a été considérée comme un niveau standard pour mesurer les diamètres craniocaudal et antéropostérieur. Les valeurs de ces diamètres ont été insérées dans la formule ci-dessous pour calculer la GAA antrale, qui est en corrélation avec le volume gastrique (GAA = π × D1 × D2/4).
Un seul enquêteur a évalué les cotes de faim et de soif de tous les enfants avant de boire les boissons (0 min) et à 10, 15, 30, 60 et 90 min après avoir bu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bursa, Turquie
- Bursa Uludag University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de classe I-III ASA âgés de 4 à 11 ans qui devaient subir une chirurgie urogénitale élective ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une pathologie qui empêche la vidange dans le système gastro-intestinal supérieur, qui ont des troubles de la motilité dans le système gastro-intestinal, qui sont suivis en raison d'un diabète sucré (DM), qui ne peuvent pas coopérer, qui refusent de boire des liquides ou USG, qui ne ne pas donner le consentement de leur famille, qui ont des antécédents d'opération de l'œsophage inférieur ou de l'estomac, des antécédents d'hémorragie digestive haute au cours du dernier mois, une insuffisance hépatique ou rénale cliniquement significative et un IMC > 35 kg m2 ont été exclus de l'évaluation étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe WM (Eau+mobilisation)
Tous les patients ont été randomisés selon un tableau créé sur ordinateur en utilisant la méthode de l'enveloppe fermée. Les patients du groupe MW (eau + mobilisation) ont reçu de l'eau et ont été mobilisés
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Les patients ont reçu une dose de 5 ml/kg d'eau et les patients ont été mobilisés.
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Autre: Groupe WR(eau+repos)
Tous les patients ont été randomisés selon un tableau créé sur ordinateur selon la méthode de l'enveloppe fermée.
Les patients du groupe WR (eau + repos) ont reçu de l'eau et restent au repos
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Les patients ont reçu une dose de 5 ml/kg d'eau et les patients étaient au repos.
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Autre: Groupe AR (jus de pomme + repos)
Tous les patients ont été randomisés selon un tableau créé sur ordinateur selon la méthode de l'enveloppe fermée.
Les patients du groupe AR (jus de pomme + repos) ont reçu du jus de pomme et restent au repos
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Les patients ont reçu une dose de 5 ml/kg de jus de pomme et les patients étaient au repos.
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Autre: Groupe AM (jus de pomme+mobilisation)
Tous les patients ont été randomisés selon un tableau créé sur ordinateur selon la méthode de l'enveloppe fermée.
Les patients du groupe AM (jus de pomme + mobilisation) ont reçu de l'eau et ont été mobilisés
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Les patients ont reçu une dose de 5 ml/kg de jus de pomme et les patients ont été mobilisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du changement de la zone antrale gastrique avec USG dans les 90 minutes après l'apport de liquide clair
Délai: Au départ et après l'apport de liquide clair à 10, 15, 30, 60 et 90 minutes
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L'échographie (USG) est une méthode d'imagerie non invasive et fiable qui peut être utilisée pour mesurer le contenu de l'estomac.
Il est largement utilisé pour examiner la section transversale antrale gastrique (GAA) (cm2) chez les patients adultes et pédiatriques. Le but de cette étude était d'étudier l'effet de la mobilisation et le type de boisson liquide (eau potable ou jus de pomme) sur le temps de vidange gastrique chez les patients pédiatriques programmés pour une chirurgie élective.
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Au départ et après l'apport de liquide clair à 10, 15, 30, 60 et 90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital
- Chaise d'étude: Selcan Akesen, Bursa Uludag University Hospital
- Chaise d'étude: Belgin Yavaşcaoğlu, Bursa Uludag University Hospital
- Chaise d'étude: Fatih Çelik, Bursa Uludag University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-7/26
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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