- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05981638
O efeito da mobilização no tempo de esvaziamento gástrico
Investigação do efeito da mobilização no tempo de esvaziamento gástrico entre pacientes pediátricos agendados para cirurgia eletiva: estudo controlado randomizado
ıntrodução A aspiração pulmonar sob anestesia geral é uma complicação rara, mas grave, em pacientes saudáveis submetidos a cirurgia eletiva. No período pré-operatório, podem ocorrer consequências metabólicas, fisiológicas e/ou psicológicas negativas devido ao tempo prolongado de fome (1). É importante encurtar o período de jejum pré-operatório para reduzir a ansiedade e a fome, principalmente em pacientes pediátricos (2).
Material-Métodos Este estudo no Bursa Uludag University Hospital (janeiro de 2021 a janeiro de 2022) envolveu 84 pacientes ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I-III com idades entre 4 e 11 anos submetidos a cirurgia urogenital eletiva, com certas exclusões como distúrbios gastrointestinais e IMC alto (Índice de massa corporal).
A área antral gástrica (GAA) foi medida com ultrassom (USG) antes da ingestão de líquidos e em vários intervalos depois; 5, 10, 30, 60, 90 minutos. Os pacientes foram divididos em quatro grupos com base no líquido (água ou suco de maçã) e nível de atividade (repouso ou mobilização). Os pacientes em repouso assistiram às animações, enquanto os pacientes mobilizados foram estimulados a caminhar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo foi realizado no Bursa Uludag University Hospital entre janeiro de 2021 e janeiro de 2022, após a aprovação do comitê de ética local (2021-7/26). Oitenta e quatro pacientes ASA classe I-III com idade entre 4 e 11 anos, agendados para cirurgia urogenital eletiva, foram incluídos no estudo. Os pais foram informados sobre a pesquisa, verbalmente e por escrito, e foi obtido o seu consentimento. Pacientes com patologia que impede o esvaziamento do trato gastrointestinal superior, que apresentam distúrbios de motilidade do trato gastrointestinal, que estão em acompanhamento por diabetes mellitus (DM), que não conseguem colaborar, recusam-se a ingerir líquidos ou USG, devem não fornecer consentimento de seus familiares, ter histórico de operação do esôfago inferior ou gástrico, ter histórico de sangramento gastrointestinal superior no último mês, insuficiência hepática ou renal clinicamente significativa e IMC > 35 kg m2 foram excluídos do estudo.Durante Na visita pré-operatória, foram registradas as características físicas da criança (sexo, idade, peso, altura e índice de massa corporal) e os parâmetros vitais iniciais (frequência cardíaca e pressão arterial não invasiva). A ingestão oral foi interrompida em todas as crianças de acordo com nosso protocolo comum (duas horas para líquidos claros; seis horas para alimentos semi-sólidos e sólidos) Todos os pacientes foram randomizados de acordo com uma tabela criada em um computador usando o método de envelope fechado. Foi planejado de forma que apenas os cirurgiões soubessem em qual grupo os pacientes randomizados estavam. O anestesiologista que realizou as medidas de USG não sabia a qual grupo o paciente pertencia. O consentimento informado foi obtido após o protocolo do estudo ter sido devidamente explicado às crianças de acordo com seus pais e idade. Na clínica, líquidos claros (água ou suco de maçã) em temperatura ambiente (22°C) foram administrados aos pacientes por um segundo anestesiologista e enfermeira clínica, de acordo com o grupo. A área do antro gástrico (GAA) foi medida com USG imediatamente antes da ingestão de líquido (T0), no 5º minuto (T5), 10º minuto (T10), 30º minuto (T30), 60º minuto (T60), 90º minuto ( T90) pelo anestesiologista. Este procedimento planejado foi realizado na manhã do dia da operação, pelo menos duas horas antes da indução da anestesia. Os pacientes foram agrupados de acordo com o tipo de líquido (água ou suco de maçã) e atividade física (repouso ou mobilização). [Grupo WR [água+repouso (n:19)], Grupo WM [água+mobilização (n:21)], Grupo AR [suco de maçã (49,6kcal/100 ml + repouso (n:23)] e Grupo AM [ suco de maçã (49,6kcal/100 ml) + mobilização (n:21)]]. Todos os líquidos transparentes foram administrados na dose de 5 ml/kg. Pacientes dos grupos de repouso (WR e AR); sentou-se entre os exames de ultrassom e assistiu à animação apropriada para a idade de sua escolha. Intervenções audiovisuais adequadas à idade, como desenhos animados e jogos interativos, são eficazes na redução da ansiedade pré-operatória em crianças. No entanto, a seleção de intervenções audiovisuais de acordo com a idade da criança é crucial. Os pacientes do grupo mobilizado (WM e AM) foram encorajados a entrar na clínica e em seus quartos entre os exames de ultrassom. Durante a USG, os pacientes foram colocados em decúbito lateral direito (DLR) semi-reclinado a 45°. Um aparelho de ultrassom portátil (Logic E® GE, Boston, MA, EUA) equipado com um transdutor linear de alta frequência (sonda 8-12 MHz) foi usado para obter uma imagem transversal do antro gástrico. O antro gástrico foi identificado no plano sagital ou sagital oblíquo no epigástrio, ao longo da borda do lobo esquerdo do fígado e anterior à aorta ou à veia cava inferior, de acordo com o protocolo padrão. O esvaziamento gástrico é influenciado pela gravidade e deve ser mais rápido na posição ereta GAA, craniocaudal (D1) (cm) e anteroposterior (D2) (cm) do antro, incluindo a parede do estômago, na posição DLD, calculado usando USG em tempo real ( Logic E® GE, Boston, EUA) diâmetros de sonda linear (8-12 MHz). Um único corte transversal do antro foi obtido no plano sagital contendo o lobo esquerdo do fígado e a aorta ou veia cava inferior e foi considerado um nível padrão para medir os diâmetros craniocaudal e anteroposterior. Os valores desses diâmetros foram inseridos na fórmula abaixo para calcular o GAA antral, que se correlaciona com o volume gástrico (GAA = π × D1 × D2/4).
Um único investigador avaliou as avaliações de fome e sede de todas as crianças antes de beber as bebidas (0 min) e 10, 15, 30, 60 e 90 min após o consumo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bursa, Peru
- Bursa Uludag University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA classe I-III com idade entre 4 e 11 anos agendados para cirurgia urogenital eletiva foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com patologia que impede o esvaziamento do trato gastrointestinal superior, que apresentam distúrbios de motilidade no trato gastrointestinal, que estão em acompanhamento por diabetes mellitus (DM), que não podem colaborar, que se recusam a beber líquidos ou USG, que fazem não deram consentimento de seus familiares, que tinham histórico de operação do esôfago inferior ou gástrico, com histórico de sangramento gastrointestinal superior no último mês, insuficiência hepática ou renal clinicamente significativa e IMC > 35 kg m2 foram excluídos do estudar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo WM (Água+mobilização)
Todos os pacientes foram randomizados de acordo com uma tabela criada em um computador usando o método de envelope fechado. Os pacientes do grupo WM (água+mobilização) receberam água e foram mobilizados
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Os pacientes receberam uma dose de 5ml/kg de água e os pacientes foram mobilizados.
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Outro: Grupo WR(água+repouso)
Todos os pacientes foram randomizados de acordo com uma tabela criada em um computador usando o método de envelope fechado.
Os pacientes do grupo WR (água+repouso) receberam água e permaneceram em repouso
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Os pacientes receberam uma dose de 5ml/kg de água e os pacientes ficaram em repouso.
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Outro: Grupo AR(suco de maçã+descanso)
Todos os pacientes foram randomizados de acordo com uma tabela criada em um computador usando o método de envelope fechado.
Os pacientes do grupo AR (suco de maçã+repouso) receberam suco de maçã e permaneceram em repouso
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Os pacientes receberam uma dose de 5ml/kg de suco de maçã e os pacientes ficaram em repouso.
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Outro: Grupo AM (suco de maçã+mobilização)
Todos os pacientes foram randomizados de acordo com uma tabela criada em um computador usando o método de envelope fechado.
Os pacientes do grupo AM (suco de maçã+mobilização) receberam água e foram mobilizados
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Os pacientes receberam uma dose de 5ml/kg de suco de maçã e os pacientes foram mobilizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da alteração da área antral gástrica com USG dentro de 90 minutos após a ingestão de líquidos claros
Prazo: Linha de base e após a ingestão de líquidos claros em 10, 15, 30, 60 e 90 minutos
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A ultrassonografia (USG) é um método de imagem não invasivo e confiável que pode ser usado para medir o conteúdo do estômago.
É amplamente utilizado para examinar a área de secção transversa do antro gástrico (GAA) (cm2) em pacientes adultos e pediátricos. O objetivo deste estudo foi investigar o efeito da mobilização e o tipo de bebida líquida (água potável ou suco de maçã) sobre o tempo de esvaziamento gástrico em pacientes pediátricos agendados para cirurgia eletiva.
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Linha de base e após a ingestão de líquidos claros em 10, 15, 30, 60 e 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital
- Cadeira de estudo: Selcan Akesen, Bursa Uludag University Hospital
- Cadeira de estudo: Belgin Yavaşcaoğlu, Bursa Uludag University Hospital
- Cadeira de estudo: Fatih Çelik, Bursa Uludag University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-7/26
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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