Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mobilisering på gastrisk tømmetid

31. juli 2023 oppdatert av: Seda Cansabuncu, Uludag University

Undersøkelse av effekten av mobilisering på gastrisk tømmingstid blant pediatriske pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi: randomisert kontrollert studie

ıintroduksjon Pulmonal aspirasjon under generell anestesi er en sjelden, men alvorlig komplikasjon hos friske pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi. I den preoperative perioden kan negative metabolske, fysiologiske og/eller psykologiske konsekvenser oppstå på grunn av forlenget sulttid (1). Det er viktig å korte ned den preoperative fasteperioden for å redusere angst og sult, spesielt hos pediatriske pasienter (2).

Materialmetoder Denne studien ved Bursa Uludag universitetssykehus (januar 2021-januar 2022) involverte 84 ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-III-pasienter i alderen 4-11 år som gjennomgikk elektiv urogenital kirurgi, med visse unntak som gastrointestinale lidelser og høy BMI (Kroppsmasseindeks).

Gastric antral area (GAA) ble målt med ultralyd (USG) før væskeinntak og med ulike intervaller etterpå; 5, 10, 30, 60, 90 minutter. Pasientene ble delt inn i fire grupper basert på væske (vann eller eplejuice) og aktivitetsnivå (hvile eller mobilisering). Hvilende pasienter så på animasjoner, mens mobiliserte pasienter ble oppfordret til å gå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien ble utført ved Bursa Uludag universitetssykehus mellom januar 2021 og januar 2022, etter godkjenning fra den lokale etiske komiteen (2021-7/26). Åttifire ASA klasse I-III pasienter i alderen 4-11 år som var planlagt for elektiv urogenital kirurgi ble inkludert i studien. Foreldrene ble informert om forskningen, både muntlig og skriftlig, og deres samtykke ble innhentet. Pasienter med patologi som hindrer tømming i øvre gastrointestinale system, som har motilitetsforstyrrelser i mage-tarmsystemet, som er under oppfølging på grunn av diabetes mellitus (DM), som ikke kan samarbeide, nekter å drikke væske eller USG, gjør ikke gi samtykke fra familiene sine, har en historie med nedre spiserør eller gastrisk operasjon, har en historie med øvre gastrointestinal blødning den siste måneden, klinisk signifikant lever- eller nyresvikt og en BMI > 35 kg m2 ble ekskludert fra studien. det preoperative besøket, barnets fysiske egenskaper (kjønn, alder, vekt, høyde og kroppsmasseindeks) og initiale vitale parametere (hjertefrekvens og ikke-invasivt blodtrykk) ble registrert. Oralt inntak ble avbrutt hos alle barn i henhold til vår vanlige protokoll (to timer for klare væsker; seks timer for halvfast og fast mat) Alle pasienter ble randomisert i henhold til en tabell laget på en datamaskin ved bruk av lukket konvolutt-metoden. Det var planlagt slik at bare kirurgene visste hvilken gruppe de randomiserte pasientene var i. Anestesilegen som utførte USG-målingene ville ikke vite hvilken gruppe pasienten tilhørte. Informert samtykke ble innhentet etter at studieprotokollen ble riktig forklart til barna i samsvar med deres foreldre og alder. I klinikken ble klare væsker (vann eller eplejuice) ved romtemperatur (22°C) administrert til pasientene av en annen anestesilege og klinikksykepleier, i samsvar med gruppen. Det gastriske antralområdet (GAA) ble målt med USG like før inntak av væske (T0), ved 5. minutt (T5), 10. minutt (T10), 30. minutt (T30), 60. minutt (T60), 90. minutt ( T90) av anestesilege. Denne planlagte prosedyren ble utført om morgenen operasjonsdagen, minst to timer før induksjon av anestesi. Pasientene ble gruppert etter type væske (vann eller eplejuice) og fysisk aktivitet (hvile eller mobilisering). [Gruppe WR [vann+hvile (n:19)], gruppe WM [vann+mobilisering (n:21)], gruppe AR [eplejuice (49,6kcal/100 ml + hvile (n:23)] og gruppe AM [ eplejuice (49,6kcal/100 ml) + mobilisering (n:21)]]. Alle de klare væskene ble administrert i en dose på 5 ml/kg. Pasienter i hvilegruppene (WR og AR); satt mellom ultralydundersøkelsene og så på den alderstilpassede animasjonen etter eget valg. Alderstilpassede audiovisuelle intervensjoner som tegneserier og interaktive spill er effektive for å redusere preoperativ angst hos barn. Valget av audiovisuelle intervensjoner i henhold til barnets alder er imidlertid avgjørende. Pasienter i den mobiliserte gruppen (WM og AM) ble oppfordret til å gå inn på klinikken og rommene deres mellom ultralydundersøkelsene. Under USG-avbildning ble pasientene plassert i en 45° semi-tilbakeliggende, høyre lateral decubitus (RLD) stilling. En bærbar ultralydenhet (Logic E® GE, Boston, MA, USA) utstyrt med en høyfrekvent lineær array-transduser (sonde 8-12 MHz) ble brukt for å få et tverrsnittsbilde av magemuskelen. Gastrisk antrum ble identifisert i det sagittale eller sagittale skråplanet i epigastrium, langs kanten av venstre leverlapp, og foran enten aorta eller vena cava inferior, i henhold til standardprotokollen. Gastrisk tømming påvirkes av tyngdekraften og bør være raskere i oppreist posisjonGAA, kraniokaudal (D1) (cm) og anteroposterior (D2) (cm) av antrum, inkludert magevegg, i RLD-posisjon werw beregnet ved bruk av sanntids USG ( Logic E® GE, Boston, USA) lineær sonde (8-12 MHz) diametre. Et enkelt tverrsnitt av antrum ble oppnådd i sagittalplanet som inneholdt venstre leverlapp og aorta eller inferior vena cava og ble ansett som et standardnivå for måling av kraniocaudale og anteroposteriore diametre. Verdiene av disse diametrene ble satt inn i formelen nedenfor for å beregne antral GAA, som korrelerer med magevolum (GAA = π × D1 × D2/4).

En enkelt etterforsker evaluerte sult- og tørstevurderingene til alle barn før de drakk drikkene (0 minutter), og 10, 15, 30, 60 og 90 minutter etter å ha drukket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bursa, Tyrkia
        • Bursa Uludag University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA klasse I-III pasienter i alderen 4-11 år som var planlagt for elektiv urogenital kirurgi ble inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med patologi som hindrer tømming i øvre gastrointestinale system, som har motilitetsforstyrrelser i mage-tarmsystemet, som er under oppfølging på grunn av diabetes mellitus (DM), som ikke kan samarbeide, som nekter å drikke væske eller USG, som gjør det. ikke gi samtykke fra familiene deres, som har en historie med nedre spiserør eller gastrisk operasjon, med en historie med øvre gastrointestinal blødning i løpet av den siste måneden, klinisk signifikant lever- eller nyresvikt og en BMI > 35 kg m2 ble ekskludert fra studere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe WM (vann+mobilisering)
Alle pasienter ble randomisert i henhold til en tabell laget på en datamaskin ved bruk av lukket konvolutt-metoden. Pasienter i WM-gruppen (vann+mobilisering) ble gitt vann og mobilisert
Pasientene fikk 5 ml/kg dose vann og pasientene ble mobilisert.
Annen: Gruppe WR(vann+hvile)
Alle pasienter ble randomisert i henhold til en tabell laget på en datamaskin ved bruk av lukket konvolutt-metoden. Pasienter i WR-gruppen (vann+hvile) fikk vann og opphold i hvile
Pasientene fikk en dose på 5 ml/kg vann og pasientene var i hvile.
Annen: Gruppe AR(eplejuice+rest)
Alle pasienter ble randomisert i henhold til en tabell laget på en datamaskin ved bruk av lukket konvolutt-metoden. Pasienter i AR-gruppen (eplejuice+rest) fikk eplejuice og ble i ro
Pasientene ble gitt 5 ml/kg dose eplejuice og pasientene ble hvile.
Annen: Gruppe AM (eplejuice+mobilisering)
Alle pasienter ble randomisert i henhold til en tabell laget på en datamaskin ved bruk av lukket konvolutt-metoden. Pasienter i AM-gruppen (eplejuice+mobilisering) ble gitt vann og mobilisert
Pasientene fikk 5 ml/kg dose eplejuice og pasientene ble mobilisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av gastrisk antralområdeendring med USG innen 90 minutter etter klart væskeinntak
Tidsramme: Baseline og etter klart væskeinntak ved 10, 15, 30, 60 og 90 minutter
Ultrasonografi (USG) er en ikke-invasiv og pålitelig bildebehandlingsmetode som kan brukes til å måle mageinnhold. Det er mye brukt for å undersøke det gastriske antrale tverrsnittsarealet (GAA) (cm2) hos voksne og pediatriske pasienter. Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av mobilisering og typen flytende drikke (drikkevann eller eplejuice) på gastrisk tømmingstid blant pediatriske pasienter planlagt for elektiv kirurgi.
Baseline og etter klart væskeinntak ved 10, 15, 30, 60 og 90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital
  • Studiestol: Selcan Akesen, Bursa Uludag University Hospital
  • Studiestol: Belgin Yavaşcaoğlu, Bursa Uludag University Hospital
  • Studiestol: Fatih Çelik, Bursa Uludag University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-7/26

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere