- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05981638
Effekten av mobilisering på gastrisk tømmetid
Undersøkelse av effekten av mobilisering på gastrisk tømmingstid blant pediatriske pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi: randomisert kontrollert studie
ıintroduksjon Pulmonal aspirasjon under generell anestesi er en sjelden, men alvorlig komplikasjon hos friske pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi. I den preoperative perioden kan negative metabolske, fysiologiske og/eller psykologiske konsekvenser oppstå på grunn av forlenget sulttid (1). Det er viktig å korte ned den preoperative fasteperioden for å redusere angst og sult, spesielt hos pediatriske pasienter (2).
Materialmetoder Denne studien ved Bursa Uludag universitetssykehus (januar 2021-januar 2022) involverte 84 ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-III-pasienter i alderen 4-11 år som gjennomgikk elektiv urogenital kirurgi, med visse unntak som gastrointestinale lidelser og høy BMI (Kroppsmasseindeks).
Gastric antral area (GAA) ble målt med ultralyd (USG) før væskeinntak og med ulike intervaller etterpå; 5, 10, 30, 60, 90 minutter. Pasientene ble delt inn i fire grupper basert på væske (vann eller eplejuice) og aktivitetsnivå (hvile eller mobilisering). Hvilende pasienter så på animasjoner, mens mobiliserte pasienter ble oppfordret til å gå.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive studien ble utført ved Bursa Uludag universitetssykehus mellom januar 2021 og januar 2022, etter godkjenning fra den lokale etiske komiteen (2021-7/26). Åttifire ASA klasse I-III pasienter i alderen 4-11 år som var planlagt for elektiv urogenital kirurgi ble inkludert i studien. Foreldrene ble informert om forskningen, både muntlig og skriftlig, og deres samtykke ble innhentet. Pasienter med patologi som hindrer tømming i øvre gastrointestinale system, som har motilitetsforstyrrelser i mage-tarmsystemet, som er under oppfølging på grunn av diabetes mellitus (DM), som ikke kan samarbeide, nekter å drikke væske eller USG, gjør ikke gi samtykke fra familiene sine, har en historie med nedre spiserør eller gastrisk operasjon, har en historie med øvre gastrointestinal blødning den siste måneden, klinisk signifikant lever- eller nyresvikt og en BMI > 35 kg m2 ble ekskludert fra studien. det preoperative besøket, barnets fysiske egenskaper (kjønn, alder, vekt, høyde og kroppsmasseindeks) og initiale vitale parametere (hjertefrekvens og ikke-invasivt blodtrykk) ble registrert. Oralt inntak ble avbrutt hos alle barn i henhold til vår vanlige protokoll (to timer for klare væsker; seks timer for halvfast og fast mat) Alle pasienter ble randomisert i henhold til en tabell laget på en datamaskin ved bruk av lukket konvolutt-metoden. Det var planlagt slik at bare kirurgene visste hvilken gruppe de randomiserte pasientene var i. Anestesilegen som utførte USG-målingene ville ikke vite hvilken gruppe pasienten tilhørte. Informert samtykke ble innhentet etter at studieprotokollen ble riktig forklart til barna i samsvar med deres foreldre og alder. I klinikken ble klare væsker (vann eller eplejuice) ved romtemperatur (22°C) administrert til pasientene av en annen anestesilege og klinikksykepleier, i samsvar med gruppen. Det gastriske antralområdet (GAA) ble målt med USG like før inntak av væske (T0), ved 5. minutt (T5), 10. minutt (T10), 30. minutt (T30), 60. minutt (T60), 90. minutt ( T90) av anestesilege. Denne planlagte prosedyren ble utført om morgenen operasjonsdagen, minst to timer før induksjon av anestesi. Pasientene ble gruppert etter type væske (vann eller eplejuice) og fysisk aktivitet (hvile eller mobilisering). [Gruppe WR [vann+hvile (n:19)], gruppe WM [vann+mobilisering (n:21)], gruppe AR [eplejuice (49,6kcal/100 ml + hvile (n:23)] og gruppe AM [ eplejuice (49,6kcal/100 ml) + mobilisering (n:21)]]. Alle de klare væskene ble administrert i en dose på 5 ml/kg. Pasienter i hvilegruppene (WR og AR); satt mellom ultralydundersøkelsene og så på den alderstilpassede animasjonen etter eget valg. Alderstilpassede audiovisuelle intervensjoner som tegneserier og interaktive spill er effektive for å redusere preoperativ angst hos barn. Valget av audiovisuelle intervensjoner i henhold til barnets alder er imidlertid avgjørende. Pasienter i den mobiliserte gruppen (WM og AM) ble oppfordret til å gå inn på klinikken og rommene deres mellom ultralydundersøkelsene. Under USG-avbildning ble pasientene plassert i en 45° semi-tilbakeliggende, høyre lateral decubitus (RLD) stilling. En bærbar ultralydenhet (Logic E® GE, Boston, MA, USA) utstyrt med en høyfrekvent lineær array-transduser (sonde 8-12 MHz) ble brukt for å få et tverrsnittsbilde av magemuskelen. Gastrisk antrum ble identifisert i det sagittale eller sagittale skråplanet i epigastrium, langs kanten av venstre leverlapp, og foran enten aorta eller vena cava inferior, i henhold til standardprotokollen. Gastrisk tømming påvirkes av tyngdekraften og bør være raskere i oppreist posisjonGAA, kraniokaudal (D1) (cm) og anteroposterior (D2) (cm) av antrum, inkludert magevegg, i RLD-posisjon werw beregnet ved bruk av sanntids USG ( Logic E® GE, Boston, USA) lineær sonde (8-12 MHz) diametre. Et enkelt tverrsnitt av antrum ble oppnådd i sagittalplanet som inneholdt venstre leverlapp og aorta eller inferior vena cava og ble ansett som et standardnivå for måling av kraniocaudale og anteroposteriore diametre. Verdiene av disse diametrene ble satt inn i formelen nedenfor for å beregne antral GAA, som korrelerer med magevolum (GAA = π × D1 × D2/4).
En enkelt etterforsker evaluerte sult- og tørstevurderingene til alle barn før de drakk drikkene (0 minutter), og 10, 15, 30, 60 og 90 minutter etter å ha drukket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia
- Bursa Uludag University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA klasse I-III pasienter i alderen 4-11 år som var planlagt for elektiv urogenital kirurgi ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med patologi som hindrer tømming i øvre gastrointestinale system, som har motilitetsforstyrrelser i mage-tarmsystemet, som er under oppfølging på grunn av diabetes mellitus (DM), som ikke kan samarbeide, som nekter å drikke væske eller USG, som gjør det. ikke gi samtykke fra familiene deres, som har en historie med nedre spiserør eller gastrisk operasjon, med en historie med øvre gastrointestinal blødning i løpet av den siste måneden, klinisk signifikant lever- eller nyresvikt og en BMI > 35 kg m2 ble ekskludert fra studere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe WM (vann+mobilisering)
Alle pasienter ble randomisert i henhold til en tabell laget på en datamaskin ved bruk av lukket konvolutt-metoden. Pasienter i WM-gruppen (vann+mobilisering) ble gitt vann og mobilisert
|
Pasientene fikk 5 ml/kg dose vann og pasientene ble mobilisert.
|
|
Annen: Gruppe WR(vann+hvile)
Alle pasienter ble randomisert i henhold til en tabell laget på en datamaskin ved bruk av lukket konvolutt-metoden.
Pasienter i WR-gruppen (vann+hvile) fikk vann og opphold i hvile
|
Pasientene fikk en dose på 5 ml/kg vann og pasientene var i hvile.
|
|
Annen: Gruppe AR(eplejuice+rest)
Alle pasienter ble randomisert i henhold til en tabell laget på en datamaskin ved bruk av lukket konvolutt-metoden.
Pasienter i AR-gruppen (eplejuice+rest) fikk eplejuice og ble i ro
|
Pasientene ble gitt 5 ml/kg dose eplejuice og pasientene ble hvile.
|
|
Annen: Gruppe AM (eplejuice+mobilisering)
Alle pasienter ble randomisert i henhold til en tabell laget på en datamaskin ved bruk av lukket konvolutt-metoden.
Pasienter i AM-gruppen (eplejuice+mobilisering) ble gitt vann og mobilisert
|
Pasientene fikk 5 ml/kg dose eplejuice og pasientene ble mobilisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av gastrisk antralområdeendring med USG innen 90 minutter etter klart væskeinntak
Tidsramme: Baseline og etter klart væskeinntak ved 10, 15, 30, 60 og 90 minutter
|
Ultrasonografi (USG) er en ikke-invasiv og pålitelig bildebehandlingsmetode som kan brukes til å måle mageinnhold.
Det er mye brukt for å undersøke det gastriske antrale tverrsnittsarealet (GAA) (cm2) hos voksne og pediatriske pasienter. Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av mobilisering og typen flytende drikke (drikkevann eller eplejuice) på gastrisk tømmingstid blant pediatriske pasienter planlagt for elektiv kirurgi.
|
Baseline og etter klart væskeinntak ved 10, 15, 30, 60 og 90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital
- Studiestol: Selcan Akesen, Bursa Uludag University Hospital
- Studiestol: Belgin Yavaşcaoğlu, Bursa Uludag University Hospital
- Studiestol: Fatih Çelik, Bursa Uludag University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021-7/26
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .