- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05981638
Mobilisaation vaikutus mahalaukun tyhjennysaikaan
Tutkimus mobilisoinnin vaikutuksesta mahalaukun tyhjenemisaikaan lapsipotilailla, joille on määrä leikkauksia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
ıjohdanto Keuhkoaspiraatio yleisanestesiassa on harvinainen mutta vakava komplikaatio terveillä potilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus. Leikkausta edeltävänä aikana voi esiintyä negatiivisia metabolisia, fysiologisia ja/tai psykologisia seurauksia pitkittyneen nälkäajan vuoksi (1). On tärkeää lyhentää leikkausta edeltävää paastoaikaa ahdistuksen ja nälän vähentämiseksi, erityisesti lapsipotilailla (2).
Materiaalit ja menetelmät Tässä Bursa Uludagin yliopistollisessa sairaalassa (tammikuu 2021-tammikuu 2022) 84 ASA (American Society of Anesthesiologists) luokan I-III potilasta, iältään 4-11 vuotta, joille tehtiin elektiivinen urogenitaalinen leikkaus tiettyjen poikkeuksien mukaan, kuten maha-suolikanavan sairaudet ja korkea painoindeksi. (Painoindeksi).
Mahalaukun antraalialue (GAA) mitattiin ultraäänellä (USG) ennen nesteen nauttimista ja eri väliajoin sen jälkeen; 5, 10, 30, 60, 90 minuuttia. Potilaat jaettiin neljään ryhmään nesteen (vesi tai omenamehu) ja aktiivisuustason (lepo tai mobilisaatio) perusteella. Lepäävät potilaat katsoivat animaatioita, kun taas mobilisoituneita potilaita kannustettiin kävelemään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen tutkimus tehtiin Bursa Uludagin yliopistollisessa sairaalassa tammikuun 2021 ja tammikuun 2022 välisenä aikana paikallisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen (2021-7/26). Tutkimukseen osallistui 84 ASA-luokan I-III potilasta iältään 4-11 vuotta, joille oli määrätty elektiivinen urogenitaalinen leikkaus. Vanhemmille tiedotettiin tutkimuksesta sekä suullisesti että kirjallisesti ja heidän suostumuksensa saatiin. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan yläosan tyhjentymistä estävä patologia, joilla on maha-suolikanavan motiliteettihäiriöitä, jotka ovat seurannassa diabetes mellituksen (DM) vuoksi, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä, kieltäytyvät juomasta tai USG:stä. eivät ole antaneet perheensä suostumusta, heillä on ollut alemman ruokatorven tai mahalaukun leikkaus, heillä on ollut ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisen kuukauden aikana, kliinisesti merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta ja BMI > 35 kg m2 jätettiin tutkimuksesta pois. leikkausta edeltävä käynti, lapsen fyysiset ominaisuudet (sukupuoli, ikä, paino, pituus ja painoindeksi) sekä alkuvaiheen elintärkeät parametrit (syke ja noninvasiivinen verenpaine) kirjattiin. Suun kautta ottaminen lopetettiin kaikilta lapsilta yhteisen protokollamme mukaisesti (kaksi tuntia kirkkaille nesteille; kuusi tuntia puolikiinteille ja kiinteille ruoille) Kaikki potilaat satunnaistettiin tietokoneella suljetun kirjekuoren menetelmällä laaditun taulukon mukaan. Se suunniteltiin siten, että vain kirurgit tiesivät, mihin ryhmään satunnaistetut potilaat kuuluivat. USG-mittaukset tehnyt anestesiologi ei tiennyt, mihin ryhmään potilas kuului. Tietoinen suostumus saatiin sen jälkeen, kun tutkimusprotokolla oli asianmukaisesti selitetty lapsille heidän vanhempiensa ja ikänsä mukaisesti. Klinikalla huoneenlämpöisiä (22°C) kirkkaita nesteitä (vettä tai omenamehua) annosteltiin potilaille toisen anestesiologin ja klinikan sairaanhoitajan toimesta ryhmän mukaisesti. Mahalaukun antraalialue (GAA) mitattiin USG:lla juuri ennen nesteen ottoa (T0), 5. minuutilla (T5), 10. minuutilla (T10), 30. minuutilla (T30), 60. minuutilla (T60), 90. minuutilla ( T90) anestesiologin toimesta. Tämä suunniteltu toimenpide suoritettiin leikkauspäivän aamuna, vähintään kaksi tuntia ennen anestesian induktiota. Potilaat ryhmiteltiin nestetyypin (vesi tai omenamehu) ja fyysisen aktiivisuuden (lepo tai mobilisaatio) mukaan. [Ryhmä WR [vesi+lepo (n:19)], ryhmä WM [vesi+mobilisaatio (n:21)], ryhmä AR [omenamehu (49,6 kcal/100 ml + lepo (n:23))] ja ryhmä AM [ omenamehu (49,6 kcal/100 ml) + mobilisaatio (n:21)]]. Kaikki kirkkaat nesteet annettiin annoksella 5 ml/kg. Potilaat leporyhmissä (WR ja AR); istuivat ultraäänitutkimusten välissä ja katselivat valitsemaansa ikään sopivaa animaatiota. Ikäkohtaiset audiovisuaaliset interventiot, kuten sarjakuvat ja interaktiiviset pelit, vähentävät tehokkaasti lasten leikkausta edeltävää ahdistusta. Audiovisuaalisten interventioiden valinta lapsen iän mukaan on kuitenkin ratkaisevan tärkeää. Mobilisoidun ryhmän potilaita (WM ja AM) rohkaistiin kävelemään klinikalle ja huoneisiinsa ultraäänitutkimusten välillä. USG-kuvauksen aikana potilaat asetettiin 45° puolimakaavaan, oikeaan lateraaliseen makuuasentoon (RLD). Kannettavaa ultraäänilaitetta (Logic E® GE, Boston, MA, USA), joka oli varustettu korkeataajuisella lineaarisella ryhmämuuntimella (anturi 8-12 MHz), käytettiin poikkileikkauskuvan saamiseksi mahalaukun antrumista. Mahalaukun antrum tunnistettiin sagittaalisessa tai sagittaalisessa vinossa tasossa epigastriumissa, maksan vasemman lohkon reunaa pitkin ja joko aortan tai alemman onttolaskimon etupuolella standardiprotokollan mukaisesti. Painovoima vaikuttaa mahalaukun tyhjentymiseen, ja sen pitäisi olla nopeampaa pystyasennossa, antrumin GAA, kraniokaudaalinen (D1) (cm) ja anteroposterior (D2) (cm), mukaan lukien mahan seinämä, RLD-asennossa werw laskettuna reaaliaikaisella USG:llä ( Logic E® GE, Boston, USA) lineaarisen anturin (8-12 MHz) halkaisijat. Yksittäinen poikkileikkaus antrumista saatiin sagitaalisesta tasosta, joka sisälsi maksan vasemman lohkon ja aortan tai inferiorisen onttolaskimon, ja sitä pidettiin standarditasona kallon kaudaalisen ja anteroposteriorisen halkaisijan mittaamisessa. Näiden halkaisijoiden arvot lisättiin alla olevaan kaavaan antrali-GAA:n laskemiseksi, joka korreloi mahalaukun tilavuuden kanssa (GAA = π × D1 × D2/4).
Yksi tutkija arvioi kaikkien lasten nälkä- ja janoarvot ennen juomien juomista (0 min) ja 10, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia juomisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki
- Bursa Uludag University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuivat 4-11-vuotiaat ASA-luokan I-III potilaat, joille oli varattu elektiivinen urogenitaalileikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan tyhjentymisen estävä patologia, joilla on maha-suolikanavan motiliteettihäiriöitä, jotka ovat seurannassa diabetes mellituksen (DM) vuoksi, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä, jotka kieltäytyvät juomasta nesteitä tai USG:tä, joilla on eivät anna suostumusta omaisilta, joilla on ollut alemman ruokatorven tai mahalaukun leikkaus, joilla on ollut ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisen kuukauden aikana, kliinisesti merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta ja BMI > 35 kg m2, jotka jätettiin pois. opiskella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä WM (vesi+mobilisaatio)
Kaikki potilaat satunnaistettiin tietokoneella suljetun kirjekuoren menetelmällä tehdyn taulukon mukaan. WM-ryhmän (vesi+mobilisaatio) potilaat saivat vettä ja mobilisoitiin.
|
Potilaille annettiin 5 ml/kg vettä ja potilaat mobilisoitiin.
|
|
Muut: Ryhmä WR (vesi + lepo)
Kaikki potilaat satunnaistettiin suljetun kirjekuoren menetelmällä tietokoneella tehdyn taulukon mukaan.
WR-ryhmän (vesi+lepo) potilaat saivat vettä ja pysyivät levossa
|
Potilaille annettiin 5 ml/kg vettä ja potilaat lepäävät.
|
|
Muut: Ryhmä AR (omenamehu + lepo)
Kaikki potilaat satunnaistettiin suljetun kirjekuoren menetelmällä tietokoneella tehdyn taulukon mukaan.
AR-ryhmän potilaille (omenamehu+lepo) annettiin omenamehua ja he pysyivät levossa
|
Potilaille annettiin 5 ml/kg omenamehua ja potilaat lepäävät.
|
|
Muut: Ryhmä AM (omenamehu + mobilisaatio)
Kaikki potilaat satunnaistettiin suljetun kirjekuoren menetelmällä tietokoneella tehdyn taulukon mukaan.
AM-ryhmän (omenamehu+mobilisaatio) potilaille annettiin vettä ja mobilisoitiin
|
Potilaille annettiin 5 ml/kg omenamehua ja potilaat mobilisoitiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun antraalialueen muutoksen mittaus USG:llä 90 minuutin sisällä kirkkaan nesteen nauttimisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kirkkaan nesteen nauttimisen jälkeen 10, 15, 30, 60 ja 90 minuutin kohdalla
|
Ultraääni (USG) on ei-invasiivinen ja luotettava kuvantamismenetelmä, jota voidaan käyttää mahalaukun sisällön mittaamiseen.
Sitä käytetään laajalti mahalaukun antraalisen poikkileikkausalan (GAA) (cm2) tutkimiseen aikuis- ja lapsipotilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää mobilisaation vaikutusta ja nestemäisen juoman tyyppiä (juomavesi tai omenamehu). mahalaukun tyhjentymisajoista lapsipotilailla, joille on suunniteltu leikkaus.
|
Lähtötilanne ja kirkkaan nesteen nauttimisen jälkeen 10, 15, 30, 60 ja 90 minuutin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Selcan Akesen, Bursa Uludag University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Belgin Yavaşcaoğlu, Bursa Uludag University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Fatih Çelik, Bursa Uludag University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-7/26
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .