Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mobilizacji na czas opróżniania żołądka

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Seda Cansabuncu, Uludag University

Badanie wpływu mobilizacji na czas opróżniania żołądka wśród pacjentów pediatrycznych zakwalifikowanych do planowego zabiegu chirurgicznego: randomizowana, kontrolowana próba

Wstęp Aspiracja do płuc w znieczuleniu ogólnym jest rzadkim, ale poważnym powikłaniem u zdrowych pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym. W okresie przedoperacyjnym mogą wystąpić negatywne konsekwencje metaboliczne, fizjologiczne i/lub psychologiczne wynikające z przedłużającego się okresu głodu (1). Ważne jest skrócenie okresu przedoperacyjnej głodówki w celu zmniejszenia lęku i uczucia głodu, zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych (2).

Materiał-Metody Badanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Bursa Uludag (styczeń 2021-styczeń 2022) obejmowało 84 pacjentów klasy I-III ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) w wieku 4-11 lat poddawanych planowej operacji układu moczowo-płciowego, z pewnymi wyjątkami, takimi jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wysoki BMI (Wskaźnik masy ciała).

Powierzchnię antralną żołądka (GAA) mierzono za pomocą ultradźwięków (USG) przed przyjęciem płynów iw różnych odstępach czasu później; 5, 10, 30, 60, 90 minut. Pacjentów podzielono na cztery grupy w zależności od płynów (woda lub sok jabłkowy) oraz poziomu aktywności (odpoczynek lub mobilizacja). Odpoczywający pacjenci oglądali animacje, a mobilizowani zachęcani byli do spacerów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie przeprowadzono w Szpitalu Uniwersyteckim Bursa Uludag między styczniem 2021 r. a styczniem 2022 r., po uzyskaniu zgody lokalnej komisji etycznej (2021-7/26). Do badania włączono 84 pacjentów z klasą ASA I-III w wieku od 4 do 11 lat, u których zaplanowano planową operację układu moczowo-płciowego. Rodzice zostali poinformowani o badaniach, zarówno ustnie, jak i pisemnie, i uzyskano ich zgodę. Chorzy z patologią uniemożliwiającą opróżnianie górnego odcinka przewodu pokarmowego, z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego, kontrolowani z powodu cukrzycy (DM), niezdolni do współpracy, odmawiający przyjmowania płynów lub USG, nie z badania wykluczono osoby, które nie wyraziły zgody rodziny, miały operację dolnego przełyku lub żołądka w wywiadzie, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ostatnim miesiącu, klinicznie istotną niewydolność wątroby lub nerek oraz BMI > 35 kg m2. Podczas wizyty przedoperacyjnej rejestrowano cechy fizyczne dziecka (płeć, wiek, masę ciała, wzrost i wskaźnik masy ciała) oraz początkowe parametry życiowe (tętno i nieinwazyjne ciśnienie krwi). Doustne przyjmowanie zostało przerwane u wszystkich dzieci zgodnie z naszym wspólnym protokołem (dwie godziny dla klarownych płynów; sześć godzin dla pokarmów półstałych i stałych). Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni zgodnie z tabelą utworzoną na komputerze przy użyciu metody zamkniętej koperty. Zostało to zaplanowane w taki sposób, że tylko chirurdzy wiedzieli, do której grupy należą randomizowani pacjenci. Anestezjolog wykonujący pomiary USG nie wiedziałby, do której grupy należy pacjent. Świadomą zgodę uzyskano po prawidłowym wyjaśnieniu dzieciom protokołu badania zgodnie z ich rodzicami i wiekiem. W klinice klarowne płyny (woda lub sok jabłkowy) o temperaturze pokojowej (22°C) były podawane pacjentom przez drugiego anestezjologa i pielęgniarkę kliniki, zgodnie z grupą. Powierzchnię antralną żołądka (GAA) mierzono za pomocą USG tuż przed przyjęciem płynu (T0), w 5. minucie (T5), 10. minucie (T10), 30. minucie (T30), 60. minucie (T60), 90. minucie ( T90) przez anestezjologa. Ten planowy zabieg wykonywano rano w dniu operacji, co najmniej dwie godziny przed wprowadzeniem znieczulenia. Pacjentów podzielono na grupy ze względu na rodzaj płynu (woda lub sok jabłkowy) oraz aktywność fizyczną (odpoczynek lub mobilizacja). [Grupa WR [woda+odpoczynek (n:19)], Grupa WM [woda+mobilizacja (n:21)], Grupa AR [sok jabłkowy (49,6kcal/100 ml + odpoczynek (n:23)] i Grupa AM [ sok jabłkowy (49,6kcal/100 ml) + mobilizacja (n:21)]]. Wszystkie płyny klarowne podawano w dawce 5 ml/kg. Pacjenci w grupach spoczynkowych (WR i AR); siedzieli między badaniami USG i oglądali wybraną przez siebie animację dostosowaną do wieku. Odpowiednie do wieku interwencje audiowizualne, takie jak kreskówki i gry interaktywne, skutecznie zmniejszają lęk przedoperacyjny u dzieci. Kluczowy jest jednak dobór interwencji audiowizualnych do wieku dziecka. Pacjenci z grupy mobilizowanej (WM i AM) byli zachęcani do wchodzenia do kliniki i swoich sal między badaniami USG. Podczas obrazowania USG pacjentów układano w pozycji półleżącej 45° na prawym boku (RLD). Do uzyskania przekrojowego obrazu jamy żołądka użyto przenośnego ultrasonografu (Logic E® GE, Boston, MA, USA) wyposażonego w głowicę liniową wysokiej częstotliwości (sonda 8-12 MHz). Antrum żołądka zidentyfikowano w płaszczyźnie strzałkowej lub strzałkowej skośnej w nadbrzuszu, wzdłuż krawędzi lewego płata wątroby i przed aortą lub żyłą główną dolną, zgodnie ze standardowym protokołem. Opróżnianie żołądka zależy od grawitacji i powinno być szybsze w pozycji pionowejGAA, czaszkowo-ogonowej (D1) (cm) i przednio-tylnej (D2) (cm) jamy brzusznej, w tym ściany żołądka, w pozycji RLD werw obliczone za pomocą USG w czasie rzeczywistym ( Logic E® GE, Boston, USA) średnice sondy liniowej (8-12 MHz). Pojedynczy przekrój antrum uzyskano w płaszczyźnie strzałkowej zawierającej lewy płat wątroby i aortę lub żyłę główną dolną i uznano go za standardowy poziom do pomiaru średnic czaszkowo-ogonowych i przednio-tylnych. Wartości tych średnic wstawiono do poniższego wzoru w celu obliczenia antralnego GAA, który koreluje z objętością żołądka (GAA = π × D1 × D2/4).

Pojedynczy badacz ocenił oceny głodu i pragnienia wszystkich dzieci przed wypiciem napojów (0 min) oraz po 10, 15, 30, 60 i 90 minutach po wypiciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bursa, Indyk
        • Bursa Uludag University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów z klasą ASA I-III w wieku 4-11 lat, którzy zostali zakwalifikowani do planowej operacji układu moczowo-płciowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z patologią uniemożliwiającą opróżnianie górnego odcinka przewodu pokarmowego, z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego, kontrolowani z powodu cukrzycy (DM), niezdolni do współpracy, odmawiający przyjmowania płynów lub USG, którzy nie nie wyrażają zgody rodziny, u których w wywiadzie była operacja dolnego przełyku lub żołądka, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego miesiąca, klinicznie istotna niewydolność wątroby lub nerek oraz BMI > 35 kg m2 zostali wykluczeni z badania badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa WM (Woda+mobilizacja)
Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni zgodnie z tabelą utworzoną na komputerze metodą zamkniętej koperty. Pacjenci w grupie WM (woda + mobilizacja) otrzymywali wodę i mobilizowani
Pacjentom podano dawkę 5 ml/kg wody i mobilizowano pacjentów.
Inny: Grupa WR(woda+odpoczynek)
Wszyscy pacjenci zostali zrandomizowani zgodnie z tabelą utworzoną na komputerze metodą zamkniętej koperty. Pacjenci z grupy WR (woda+odpoczynek) otrzymywali wodę i odpoczywali
Pacjentom podawano wodę w dawce 5 ml/kg i odpoczywano.
Inny: Grupa AR(sok jabłkowy+odpoczynek)
Wszyscy pacjenci zostali zrandomizowani zgodnie z tabelą utworzoną na komputerze metodą zamkniętej koperty. Pacjenci z grupy AR (sok jabłkowy+odpoczynek) otrzymywali sok jabłkowy i odpoczywali
Pacjentom podano dawkę 5 ml/kg soku jabłkowego i odpoczywano.
Inny: Grupa AM (sok jabłkowy+mobilizacja)
Wszyscy pacjenci zostali zrandomizowani zgodnie z tabelą utworzoną na komputerze metodą zamkniętej koperty. Pacjenci w grupie AM (sok jabłkowy + mobilizacja) otrzymywali wodę i mobilizowani
Pacjentom podano dawkę 5 ml/kg soku jabłkowego i zmobilizowano pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmiany powierzchni antralnej żołądka za pomocą USG w ciągu 90 minut po przyjęciu klarownego płynu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po przyjęciu klarownego płynu po 10, 15, 30, 60 i 90 minutach
Ultrasonografia (USG) jest nieinwazyjną i wiarygodną metodą obrazowania, która może być wykorzystana do pomiaru zawartości żołądka. Jest szeroko stosowany do badania pola przekroju antralnego żołądka (GAA) (cm2) u pacjentów dorosłych i dzieci. Celem tego badania było zbadanie wpływu mobilizacji i rodzaju napoju płynnego (woda pitna lub sok jabłkowy) na czas opróżniania żołądka u dzieci planowanych do operacji.
Wartość wyjściowa i po przyjęciu klarownego płynu po 10, 15, 30, 60 i 90 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital
  • Krzesło do nauki: Selcan Akesen, Bursa Uludag University Hospital
  • Krzesło do nauki: Belgin Yavaşcaoğlu, Bursa Uludag University Hospital
  • Krzesło do nauki: Fatih Çelik, Bursa Uludag University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-7/26

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj