- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05981638
Wpływ mobilizacji na czas opróżniania żołądka
Badanie wpływu mobilizacji na czas opróżniania żołądka wśród pacjentów pediatrycznych zakwalifikowanych do planowego zabiegu chirurgicznego: randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp Aspiracja do płuc w znieczuleniu ogólnym jest rzadkim, ale poważnym powikłaniem u zdrowych pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym. W okresie przedoperacyjnym mogą wystąpić negatywne konsekwencje metaboliczne, fizjologiczne i/lub psychologiczne wynikające z przedłużającego się okresu głodu (1). Ważne jest skrócenie okresu przedoperacyjnej głodówki w celu zmniejszenia lęku i uczucia głodu, zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych (2).
Materiał-Metody Badanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Bursa Uludag (styczeń 2021-styczeń 2022) obejmowało 84 pacjentów klasy I-III ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) w wieku 4-11 lat poddawanych planowej operacji układu moczowo-płciowego, z pewnymi wyjątkami, takimi jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wysoki BMI (Wskaźnik masy ciała).
Powierzchnię antralną żołądka (GAA) mierzono za pomocą ultradźwięków (USG) przed przyjęciem płynów iw różnych odstępach czasu później; 5, 10, 30, 60, 90 minut. Pacjentów podzielono na cztery grupy w zależności od płynów (woda lub sok jabłkowy) oraz poziomu aktywności (odpoczynek lub mobilizacja). Odpoczywający pacjenci oglądali animacje, a mobilizowani zachęcani byli do spacerów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie przeprowadzono w Szpitalu Uniwersyteckim Bursa Uludag między styczniem 2021 r. a styczniem 2022 r., po uzyskaniu zgody lokalnej komisji etycznej (2021-7/26). Do badania włączono 84 pacjentów z klasą ASA I-III w wieku od 4 do 11 lat, u których zaplanowano planową operację układu moczowo-płciowego. Rodzice zostali poinformowani o badaniach, zarówno ustnie, jak i pisemnie, i uzyskano ich zgodę. Chorzy z patologią uniemożliwiającą opróżnianie górnego odcinka przewodu pokarmowego, z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego, kontrolowani z powodu cukrzycy (DM), niezdolni do współpracy, odmawiający przyjmowania płynów lub USG, nie z badania wykluczono osoby, które nie wyraziły zgody rodziny, miały operację dolnego przełyku lub żołądka w wywiadzie, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ostatnim miesiącu, klinicznie istotną niewydolność wątroby lub nerek oraz BMI > 35 kg m2. Podczas wizyty przedoperacyjnej rejestrowano cechy fizyczne dziecka (płeć, wiek, masę ciała, wzrost i wskaźnik masy ciała) oraz początkowe parametry życiowe (tętno i nieinwazyjne ciśnienie krwi). Doustne przyjmowanie zostało przerwane u wszystkich dzieci zgodnie z naszym wspólnym protokołem (dwie godziny dla klarownych płynów; sześć godzin dla pokarmów półstałych i stałych). Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni zgodnie z tabelą utworzoną na komputerze przy użyciu metody zamkniętej koperty. Zostało to zaplanowane w taki sposób, że tylko chirurdzy wiedzieli, do której grupy należą randomizowani pacjenci. Anestezjolog wykonujący pomiary USG nie wiedziałby, do której grupy należy pacjent. Świadomą zgodę uzyskano po prawidłowym wyjaśnieniu dzieciom protokołu badania zgodnie z ich rodzicami i wiekiem. W klinice klarowne płyny (woda lub sok jabłkowy) o temperaturze pokojowej (22°C) były podawane pacjentom przez drugiego anestezjologa i pielęgniarkę kliniki, zgodnie z grupą. Powierzchnię antralną żołądka (GAA) mierzono za pomocą USG tuż przed przyjęciem płynu (T0), w 5. minucie (T5), 10. minucie (T10), 30. minucie (T30), 60. minucie (T60), 90. minucie ( T90) przez anestezjologa. Ten planowy zabieg wykonywano rano w dniu operacji, co najmniej dwie godziny przed wprowadzeniem znieczulenia. Pacjentów podzielono na grupy ze względu na rodzaj płynu (woda lub sok jabłkowy) oraz aktywność fizyczną (odpoczynek lub mobilizacja). [Grupa WR [woda+odpoczynek (n:19)], Grupa WM [woda+mobilizacja (n:21)], Grupa AR [sok jabłkowy (49,6kcal/100 ml + odpoczynek (n:23)] i Grupa AM [ sok jabłkowy (49,6kcal/100 ml) + mobilizacja (n:21)]]. Wszystkie płyny klarowne podawano w dawce 5 ml/kg. Pacjenci w grupach spoczynkowych (WR i AR); siedzieli między badaniami USG i oglądali wybraną przez siebie animację dostosowaną do wieku. Odpowiednie do wieku interwencje audiowizualne, takie jak kreskówki i gry interaktywne, skutecznie zmniejszają lęk przedoperacyjny u dzieci. Kluczowy jest jednak dobór interwencji audiowizualnych do wieku dziecka. Pacjenci z grupy mobilizowanej (WM i AM) byli zachęcani do wchodzenia do kliniki i swoich sal między badaniami USG. Podczas obrazowania USG pacjentów układano w pozycji półleżącej 45° na prawym boku (RLD). Do uzyskania przekrojowego obrazu jamy żołądka użyto przenośnego ultrasonografu (Logic E® GE, Boston, MA, USA) wyposażonego w głowicę liniową wysokiej częstotliwości (sonda 8-12 MHz). Antrum żołądka zidentyfikowano w płaszczyźnie strzałkowej lub strzałkowej skośnej w nadbrzuszu, wzdłuż krawędzi lewego płata wątroby i przed aortą lub żyłą główną dolną, zgodnie ze standardowym protokołem. Opróżnianie żołądka zależy od grawitacji i powinno być szybsze w pozycji pionowejGAA, czaszkowo-ogonowej (D1) (cm) i przednio-tylnej (D2) (cm) jamy brzusznej, w tym ściany żołądka, w pozycji RLD werw obliczone za pomocą USG w czasie rzeczywistym ( Logic E® GE, Boston, USA) średnice sondy liniowej (8-12 MHz). Pojedynczy przekrój antrum uzyskano w płaszczyźnie strzałkowej zawierającej lewy płat wątroby i aortę lub żyłę główną dolną i uznano go za standardowy poziom do pomiaru średnic czaszkowo-ogonowych i przednio-tylnych. Wartości tych średnic wstawiono do poniższego wzoru w celu obliczenia antralnego GAA, który koreluje z objętością żołądka (GAA = π × D1 × D2/4).
Pojedynczy badacz ocenił oceny głodu i pragnienia wszystkich dzieci przed wypiciem napojów (0 min) oraz po 10, 15, 30, 60 i 90 minutach po wypiciu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk
- Bursa Uludag University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów z klasą ASA I-III w wieku 4-11 lat, którzy zostali zakwalifikowani do planowej operacji układu moczowo-płciowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z patologią uniemożliwiającą opróżnianie górnego odcinka przewodu pokarmowego, z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego, kontrolowani z powodu cukrzycy (DM), niezdolni do współpracy, odmawiający przyjmowania płynów lub USG, którzy nie nie wyrażają zgody rodziny, u których w wywiadzie była operacja dolnego przełyku lub żołądka, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego miesiąca, klinicznie istotna niewydolność wątroby lub nerek oraz BMI > 35 kg m2 zostali wykluczeni z badania badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa WM (Woda+mobilizacja)
Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni zgodnie z tabelą utworzoną na komputerze metodą zamkniętej koperty. Pacjenci w grupie WM (woda + mobilizacja) otrzymywali wodę i mobilizowani
|
Pacjentom podano dawkę 5 ml/kg wody i mobilizowano pacjentów.
|
|
Inny: Grupa WR(woda+odpoczynek)
Wszyscy pacjenci zostali zrandomizowani zgodnie z tabelą utworzoną na komputerze metodą zamkniętej koperty.
Pacjenci z grupy WR (woda+odpoczynek) otrzymywali wodę i odpoczywali
|
Pacjentom podawano wodę w dawce 5 ml/kg i odpoczywano.
|
|
Inny: Grupa AR(sok jabłkowy+odpoczynek)
Wszyscy pacjenci zostali zrandomizowani zgodnie z tabelą utworzoną na komputerze metodą zamkniętej koperty.
Pacjenci z grupy AR (sok jabłkowy+odpoczynek) otrzymywali sok jabłkowy i odpoczywali
|
Pacjentom podano dawkę 5 ml/kg soku jabłkowego i odpoczywano.
|
|
Inny: Grupa AM (sok jabłkowy+mobilizacja)
Wszyscy pacjenci zostali zrandomizowani zgodnie z tabelą utworzoną na komputerze metodą zamkniętej koperty.
Pacjenci w grupie AM (sok jabłkowy + mobilizacja) otrzymywali wodę i mobilizowani
|
Pacjentom podano dawkę 5 ml/kg soku jabłkowego i zmobilizowano pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zmiany powierzchni antralnej żołądka za pomocą USG w ciągu 90 minut po przyjęciu klarownego płynu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po przyjęciu klarownego płynu po 10, 15, 30, 60 i 90 minutach
|
Ultrasonografia (USG) jest nieinwazyjną i wiarygodną metodą obrazowania, która może być wykorzystana do pomiaru zawartości żołądka.
Jest szeroko stosowany do badania pola przekroju antralnego żołądka (GAA) (cm2) u pacjentów dorosłych i dzieci. Celem tego badania było zbadanie wpływu mobilizacji i rodzaju napoju płynnego (woda pitna lub sok jabłkowy) na czas opróżniania żołądka u dzieci planowanych do operacji.
|
Wartość wyjściowa i po przyjęciu klarownego płynu po 10, 15, 30, 60 i 90 minutach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital
- Krzesło do nauki: Selcan Akesen, Bursa Uludag University Hospital
- Krzesło do nauki: Belgin Yavaşcaoğlu, Bursa Uludag University Hospital
- Krzesło do nauki: Fatih Çelik, Bursa Uludag University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-7/26
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .