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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05981638
동원이 위 배출 시간에 미치는 영향
선택적 수술이 예정된 소아 환자에서 동원이 위배출 시간에 미치는 영향 조사: 무작위 대조 시험
소개 전신 마취 하의 폐 흡인은 선택적 수술을 받는 건강한 환자에서 드물지만 심각한 합병증입니다. 수술 전 기간 동안 배고픔 시간의 연장으로 인해 대사적, 생리적, 심리적 결과가 부정적으로 나타날 수 있습니다(1). 특히 소아 환자의 경우 불안과 배고픔을 줄이기 위해 수술 전 금식 기간을 줄이는 것이 중요합니다(2).
재료-방법 부르사 울루다그 대학 병원(2021년 1월-2022년 1월)의 이 연구에는 4-11세의 84명의 ASA(미국 마취학회) 클래스 I-III 환자가 포함되었으며, 위장 장애 및 높은 BMI와 같은 특정 제외 항목이 있습니다. (체질량 지수).
Gastric antral area (GAA)는 액체 섭취 전과 그 후 다양한 간격으로 초음파(USG)로 측정되었습니다. 5, 10, 30, 60, 90분. 환자들은 액체(물 또는 사과 주스)와 활동 수준(휴식 또는 운동)에 따라 네 그룹으로 나뉘었습니다. 휴식 중인 환자는 애니메이션을 시청하고 동원된 환자는 걷도록 권장했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구는 지역 윤리 위원회의 승인(2021-7/26)에 따라 2021년 1월부터 2022년 1월 사이에 Bursa Uludag 대학 병원에서 수행되었습니다. 선택적 비뇨 생식기 수술이 예정된 4-11 세의 84 명의 ASA 클래스 I-III 환자가 연구에 포함되었습니다. 부모에게 구두 및 서면으로 연구에 대해 알리고 동의를 얻었습니다. 상부위장관의 배출을 방해하는 병리학적인 환자, 위장관계 운동장애가 있는 환자, 당뇨병으로 추적 관찰 중인 환자, 협조가 불가능하거나 수분 섭취 또는 USG 섭취를 거부하는 환자 가족의 동의를 얻지 못한 자, 하부 식도 또는 위 수술 병력이 있는 자, 지난달 상부 위장관 출혈 병력이 있는 자, 임상적으로 유의한 간 또는 신부전, BMI > 35 kg m2는 연구에서 제외되었습니다. 수술 전 방문, 어린이의 신체적 특성(성별, 연령, 체중, 키 및 체질량 지수) 및 초기 필수 매개변수(심박수 및 비침습적 혈압)를 기록했습니다. 일반 프로토콜(투명한 액체의 경우 2시간, 반고체 및 고형 식품의 경우 6시간)에 따라 모든 어린이의 경구 섭취를 중단했습니다. 외과 의사만이 무작위 환자가 어느 그룹에 속해 있는지 알 수 있도록 계획되었습니다. USG 측정을 수행한 마취과 의사는 환자가 속한 그룹을 알지 못했습니다. 부모와 연령에 따라 연구 프로토콜을 어린이에게 적절하게 설명한 후 사전 동의를 얻었습니다. 클리닉에서는 그룹에 따라 두 번째 마취 전문의와 클리닉 간호사가 실온(22°C)의 맑은 액체(물 또는 사과 주스)를 환자에게 투여했습니다. Gastric antral area(GAA)는 수분 섭취 직전(T0), 5분(T5), 10분(T10), 30분(T30), 60분(T60), 90분( T90) 마취 전문의에 의해. 이 계획된 시술은 마취유도 최소 2시간 전인 수술 당일 아침에 시행되었으며, 환자들은 액체의 종류(물 또는 사과주스)와 신체활동(휴식 또는 가동)에 따라 분류되었다. [그룹 WR[물+휴식(n:19)], 그룹 WM[물+동원(n:21)], 그룹 AR[사과주스(49.6kcal/100ml + 휴식(n:23)], 그룹 AM[ 사과 주스(49.6kcal/100ml) + 동원(n:21)]]. 모든 투명한 액체는 5ml/kg의 용량으로 투여되었습니다. 휴식 그룹(WR 및 AR)의 환자; 초음파 검사 사이에 앉아서 연령에 맞는 애니메이션을 선택했습니다. 만화 및 인터랙티브 게임과 같은 연령에 적합한 시청각 개입은 어린이의 수술 전 불안을 줄이는 데 효과적입니다. 그러나 아동의 연령에 따른 시청각 개입의 선택은 매우 중요합니다. 이동 그룹(WM 및 AM)의 환자는 초음파 검사 사이에 클리닉과 방으로 걸어 들어가도록 권장되었습니다. USG 이미징 동안 환자는 45° 반 누운 오른쪽 측면 욕창(RLD) 위치에 배치되었습니다. 위전부의 단면 영상을 얻기 위해 고주파 선형 배열 변환기(프로브 8-12MHz)가 장착된 휴대용 초음파 장치(Logic E® GE, Boston, MA, USA)를 사용하였다. 위 전정부는 표준 프로토콜에 따라 간 좌엽의 가장자리를 따라 대동맥이나 하대정맥의 전방에서 상복부의 시상면 또는 시상면에서 확인되었습니다. 위 배출은 중력의 영향을 받으며 실시간 USG를 사용하여 계산된 RLD 위치 werw에서 위벽을 포함한 전정부의 직립 위치GAA, 두개미골(D1)(cm) 및 전후방(D2)(cm)에서 더 빨라야 합니다. Logic E® GE, Boston, USA) 선형 프로브(8-12MHz) 직경. 간의 좌엽과 대동맥 또는 하대정맥을 포함하는 시상면(sagittal plane)에서 전정부(antrum)의 단일 단면을 얻었고, 두개미경과 전후경을 측정하기 위한 표준 수준으로 여겨졌다. 이 직경 값을 아래 공식에 삽입하여 위용적과 상관관계가 있는 전정부 GAA를 계산했습니다(GAA = π × D1 × D2/4).
한 명의 조사자가 음료를 마시기 전(0분)과 음주 후 10, 15, 30, 60, 90분에 모든 어린이의 배고픔과 갈증 등급을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bursa, 칠면조
- Bursa Uludag University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 비뇨 생식기 수술이 예정된 4-11 세 ASA 클래스 I-III 환자가 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 상부위장관 배출을 방해하는 병리학적 환자, 위장관계 운동장애가 있는 자, 당뇨병으로 추적관찰 중인 자, 협조가 불가능한 자, 수액이나 USG 섭취를 거부하는 자, 하부 식도 또는 위 수술 병력이 있고, 최근 1개월 이내 상부 위장관 출혈 병력이 있고, 임상적으로 유의한 간 또는 신부전이 있고, BMI > 35 kg m2인 가족의 동의를 받지 않는 경우는 대상에서 제외되었습니다. 공부하다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 WM(물+동원)
모든 환자는 닫힌 봉투 방법을 사용하여 컴퓨터에서 생성된 표에 따라 무작위 배정되었습니다.
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환자에게 5ml/kg의 물을 투여하고 환자를 동원했습니다.
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다른: 그룹 WR(물+휴식)
폐쇄 봉투 방법을 사용하여 컴퓨터에서 생성된 표에 따라 모든 환자를 무작위로 분류했습니다.
WR 그룹(물+휴식)의 환자에게 물을 주고 휴식을 취했습니다.
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환자에게 5ml/kg의 물을 투여하고 휴식을 취했습니다.
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다른: 그룹 AR(사과주스+휴식)
폐쇄 봉투 방법을 사용하여 컴퓨터에서 생성된 표에 따라 모든 환자를 무작위로 분류했습니다.
AR군(사과주스+휴식)의 환자들은 사과주스를 먹고 휴식을 취했다.
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환자에게 5ml/kg 용량의 사과 주스를 제공하고 휴식을 취했습니다.
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다른: AM 그룹(사과주스+동원)
폐쇄 봉투 방법을 사용하여 컴퓨터에서 생성된 표에 따라 모든 환자를 무작위로 분류했습니다.
AM 그룹(사과주스+가동술)의 환자에게 물을 주고 거동을 시켰다.
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환자에게 5ml/kg 용량의 사과 주스를 제공하고 환자를 동원했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맑은 수분 섭취 후 90분 이내 USG로 위전정부 면적 변화 측정
기간: 10분, 15분, 30분, 60분, 90분에 기준선 및 투명한 수분 섭취 후
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초음파 검사(USG)는 위 내용물을 측정하는 데 사용할 수 있는 비침습적이고 신뢰할 수 있는 이미징 방법입니다.
성인 및 소아 환자의 위 전정부 단면적(GAA)(cm2)을 검사하는 데 널리 사용됩니다. 본 연구의 목적은 동원의 효과와 액체 음료의 종류(물 또는 사과 주스) 선택적 수술이 예정된 소아 환자의 위 배출 시간.
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10분, 15분, 30분, 60분, 90분에 기준선 및 투명한 수분 섭취 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital
- 연구 의자: Selcan Akesen, Bursa Uludag University Hospital
- 연구 의자: Belgin Yavaşcaoğlu, Bursa Uludag University Hospital
- 연구 의자: Fatih Çelik, Bursa Uludag University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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