- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05981638
Die Auswirkung der Mobilisierung auf die Magenentleerungszeit
Untersuchung der Auswirkung der Mobilisierung auf die Magenentleerungszeit bei pädiatrischen Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant ist: Randomisierte kontrollierte Studie
Einleitung Lungenaspiration unter Vollnarkose ist eine seltene, aber schwerwiegende Komplikation bei gesunden Patienten, die sich einer geplanten Operation unterziehen. In der präoperativen Phase können aufgrund einer längeren Hungerzeit negative metabolische, physiologische und/oder psychologische Folgen auftreten (1). Es ist wichtig, die präoperative Fastenzeit zu verkürzen, um Angst und Hunger zu reduzieren, insbesondere bei pädiatrischen Patienten (2).
Material-Methoden An dieser Studie am Universitätskrankenhaus Bursa Uludag (Januar 2021–Januar 2022) nahmen 84 Patienten der Klassen I–III der ASA (American Society of Anaesthesiologists) im Alter von 4–11 Jahren teil, die sich einer elektiven Urogenitaloperation unterzogen, mit bestimmten Ausschlüssen wie Magen-Darm-Störungen und hohem BMI (Body-Mass-Index).
Der Antrumbereich des Magens (GAA) wurde mit Ultraschall (USG) vor der Flüssigkeitsaufnahme und danach in verschiedenen Abständen gemessen; 5, 10, 30, 60, 90 Minuten. Die Patienten wurden basierend auf Flüssigkeit (Wasser oder Apfelsaft) und Aktivitätsniveau (Ruhe oder Mobilisierung) in vier Gruppen eingeteilt. Ruhende Patienten sahen sich Animationen an, während mobilisierte Patienten zum Gehen ermutigt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Studie wurde zwischen Januar 2021 und Januar 2022 am Universitätskrankenhaus Bursa Uludag durchgeführt, nach Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission (2021-7/26). In die Studie wurden 84 Patienten der ASA-Klassen I–III im Alter von 4 bis 11 Jahren einbezogen, bei denen eine geplante elektive Urogenitaloperation vorgesehen war. Die Eltern wurden mündlich und schriftlich über die Untersuchung informiert und ihr Einverständnis eingeholt. Patienten mit einer Pathologie, die die Entleerung im oberen Gastrointestinalsystem verhindert, die Motilitätsstörungen im Magen-Darm-System haben, die aufgrund von Diabetes mellitus (DM) in der Nachbeobachtung sind, die nicht kooperieren können, die Flüssigkeitsaufnahme oder USG verweigern, tun dies keine Zustimmung ihrer Familien einholen, in der Vergangenheit eine Operation der unteren Speiseröhre oder des Magens hatten, in der Vergangenheit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt im letzten Monat hatten, klinisch signifikantes Leber- oder Nierenversagen hatten und einen BMI > 35 kg m2 hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen Beim präoperativen Besuch wurden die körperlichen Merkmale des Kindes (Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe und Body-Mass-Index) sowie anfängliche Vitalparameter (Herzfrequenz und nichtinvasiver Blutdruck) erfasst. Die orale Einnahme wurde bei allen Kindern gemäß unserem gemeinsamen Protokoll abgebrochen (zwei Stunden für klare Flüssigkeiten; sechs Stunden für halbfeste und feste Lebensmittel). Alle Patienten wurden nach einer am Computer erstellten Tabelle nach der Closed-Envelope-Methode randomisiert. Es war so geplant, dass nur die Chirurgen wussten, zu welcher Gruppe die randomisierten Patienten gehörten. Der Anästhesist, der die USG-Messungen durchführte, wusste nicht, zu welcher Gruppe der Patient gehörte. Die Einverständniserklärung wurde eingeholt, nachdem den Kindern das Studienprotokoll entsprechend ihren Eltern und ihrem Alter ordnungsgemäß erklärt wurde. In der Klinik wurden den Patienten in Absprache mit der Gruppe durch einen zweiten Anästhesisten und eine Klinikschwester klare Flüssigkeiten (Wasser oder Apfelsaft) bei Raumtemperatur (22 °C) verabreicht. Die Magenantrumfläche (GAA) wurde mit USG kurz vor der Flüssigkeitsaufnahme (T0), in der 5. Minute (T5), 10. Minute (T10), 30. Minute (T30), 60. Minute (T60), 90. Minute gemessen. T90) durch den Anästhesisten. Dieser geplante Eingriff wurde am Morgen des Operationstages, mindestens zwei Stunden vor Narkoseeinleitung, durchgeführt. Die Patienten wurden nach Art der Flüssigkeit (Wasser oder Apfelsaft) und körperlicher Aktivität (Ruhe oder Mobilisierung) eingeteilt. [Gruppe WR [Wasser+Ruhe (n:19)], Gruppe WM [Wasser+Mobilisierung (n:21)], Gruppe AR [Apfelsaft (49,6 kcal/100 ml + Ruhe (n:23)] und Gruppe AM [ Apfelsaft (49,6 kcal/100 ml) + Mobilisierung (n:21)]]. Alle klaren Flüssigkeiten wurden in einer Dosis von 5 ml/kg verabreicht. Patienten in den Ruhegruppen (WR und AR); saßen zwischen den Ultraschalluntersuchungen und sahen sich die altersgerechte Animation ihrer Wahl an. Altersgerechte audiovisuelle Interventionen wie Zeichentrickfilme und interaktive Spiele reduzieren wirksam die präoperative Angst bei Kindern. Entscheidend ist jedoch die Auswahl der audiovisuellen Interventionen entsprechend dem Alter des Kindes. Patienten in der mobilisierten Gruppe (WM und AM) wurden ermutigt, zwischen den Ultraschalluntersuchungen die Klinik und ihre Räume zu betreten. Während der USG-Bildgebung wurden die Patienten in eine 45° halb liegende, rechtsseitige Dekubitusposition (RLD) gebracht. Ein tragbares Ultraschallgerät (Logic E® GE, Boston, MA, USA), ausgestattet mit einem Hochfrequenz-Linear-Array-Wandler (Sonde 8–12 MHz), wurde verwendet, um ein Querschnittsbild des Magenantrums zu erhalten. Das Antrum des Magens wurde gemäß dem Standardprotokoll in der sagittalen oder sagittalen schrägen Ebene im Epigastrium, am Rand des linken Leberlappens und vor der Aorta oder der unteren Hohlvene identifiziert. Die Magenentleerung wird durch die Schwerkraft beeinflusst und sollte in aufrechter Position schneller erfolgen. GAA, kraniokaudale (D1) (cm) und anteroposteriore (D2) (cm) des Antrums, einschließlich der Magenwand, in der RLD-Position wurden mithilfe von Echtzeit-USG berechnet ( Logic E® GE, Boston, USA) lineare Sondendurchmesser (8–12 MHz). Ein einzelner Querschnitt des Antrums wurde in der Sagittalebene erstellt, die den linken Leberlappen und die Aorta oder Vena cava inferior enthielt, und galt als Standardniveau für die Messung des kraniokaudalen und anteroposterioren Durchmessers. Die Werte dieser Durchmesser wurden in die folgende Formel eingesetzt, um den antralen GAA zu berechnen, der mit dem Magenvolumen korreliert (GAA = π × D1 × D2/4).
Ein einzelner Forscher bewertete die Hunger- und Durstwerte aller Kinder vor dem Trinken der Getränke (0 Minuten) und 10, 15, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Trinken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bursa, Truthahn
- Bursa Uludag University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie wurden Patienten der ASA-Klassen I–III im Alter von 4 bis 11 Jahren einbezogen, bei denen eine elektive Urogenitaloperation vorgesehen war.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Pathologien, die die Entleerung im oberen Magen-Darm-System verhindern, die Motilitätsstörungen im Magen-Darm-System haben, die aufgrund von Diabetes mellitus (DM) in der Nachsorge sind, die nicht kooperieren können, die sich weigern, Flüssigkeiten oder USG zu trinken, die dies tun nicht die Zustimmung ihrer Familienangehörigen geben, die in der Vergangenheit eine Operation der unteren Speiseröhre oder des Magens hatten, in der Vorgeschichte Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt im letzten Monat hatten, klinisch signifikantes Leber- oder Nierenversagen hatten und einen BMI > 35 kg m2 hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen lernen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe WM (Wasser+Mobilisierung)
Alle Patienten wurden anhand einer am Computer erstellten Tabelle nach der Closed-Envelope-Methode randomisiert. Patienten in der WM-Gruppe (Wasser + Mobilisierung) erhielten Wasser und wurden mobilisiert
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Den Patienten wurde eine Dosis von 5 ml/kg Wasser verabreicht und die Patienten wurden mobilisiert.
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Sonstiges: Gruppe WR (Wasser+Ruhe)
Alle Patienten wurden anhand einer am Computer erstellten Tabelle nach der Closed-Envelope-Methode randomisiert.
Patienten in der WR-Gruppe (Wasser+Ruhe) erhielten Wasser und blieben in Ruhe
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Den Patienten wurde eine Dosis von 5 ml/kg Wasser verabreicht und die Patienten wurden ruht.
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Sonstiges: Gruppe AR (Apfelsaft+Rest)
Alle Patienten wurden anhand einer am Computer erstellten Tabelle nach der Closed-Envelope-Methode randomisiert.
Patienten in der AR-Gruppe (Apfelsaft+Ruhe) erhielten Apfelsaft und blieben in Ruhe
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Den Patienten wurde eine Dosis von 5 ml/kg Apfelsaft verabreicht und die Patienten wurden ruht.
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Sonstiges: Gruppe AM (Apfelsaft+Mobilisierung)
Alle Patienten wurden anhand einer am Computer erstellten Tabelle nach der Closed-Envelope-Methode randomisiert.
Patienten in der AM-Gruppe (Apfelsaft + Mobilisierung) erhielten Wasser und wurden mobilisiert
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Den Patienten wurde eine Dosis von 5 ml/kg Apfelsaft verabreicht und die Patienten wurden mobilisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Veränderung des Magen-Antrum-Bereichs mit USG innerhalb von 90 Minuten nach Aufnahme klarer Flüssigkeit
Zeitfenster: Zu Beginn und nach Aufnahme klarer Flüssigkeit nach 10, 15, 30, 60 und 90 Minuten
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Die Ultraschalluntersuchung (USG) ist eine nicht-invasive und zuverlässige bildgebende Methode, mit der der Mageninhalt gemessen werden kann.
Es wird häufig zur Untersuchung der Magen-Antrum-Querschnittsfläche (GAA) (cm2) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten eingesetzt. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung der Mobilisierung und die Art des flüssigen Getränks (Trinkwasser oder Apfelsaft) zu untersuchen. zur Magenentleerungszeit bei pädiatrischen Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant ist.
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Zu Beginn und nach Aufnahme klarer Flüssigkeit nach 10, 15, 30, 60 und 90 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital
- Studienstuhl: Selcan Akesen, Bursa Uludag University Hospital
- Studienstuhl: Belgin Yavaşcaoğlu, Bursa Uludag University Hospital
- Studienstuhl: Fatih Çelik, Bursa Uludag University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-7/26
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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