日常臨床における Xience Skypoint ステントの有効性と安全性の評価 (IRIS Skypoint)
2025年12月28日 更新者：Seung-Jung Park
冠動脈疾患患者における XIENCE Skypoint™ ステントと他の DES の有効性と安全性を比較するための非無作為化前向き非盲検レジストリ
この研究の目的は、実際の実践における他の薬剤溶出性ステント (DES) と比較して、XIENCE Skypoint ステントの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jung-Hee Ham, Project manager
- 電話番号：82230104728
- メール：cvcrc5@amc.seoul.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、韓国
- 募集
- Asan Medical Hospital
-
コンタクト：
- Seung-Jung Park, MD
- メール：sjpark@amc.seoul.kr
-
主任研究者：
- Seung-jung Park, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Xience-Skypoint™ ステントを受けている患者。
説明
包含基準:
- 19歳以上の患者
- Xience-Skypoint™ ステントを受けている患者。
- 患者または保護者は、研究プロトコールおよび臨床フォローアップのスケジュールに同意し、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会の承認に従って、インフォームドかつ書面による同意を提供します。
除外基準:
- 他のDESが混合している患者
- 余命1年未満の末期疾患
- 心原性ショック患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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XIENCE Skypoint™ ステント
Xience-Skypoint™ ステントを受けている患者
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Xience-Skypoint™ ステントによる経皮的冠動脈インターベンション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡、非致死性心筋梗塞（MI）、または虚血による標的血管再建（TVR）の複合イベント率
時間枠：12ヶ月
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処置後 12 か月での死亡、非致死性心筋梗塞 (MI)、または虚血による標的血管再建 (TVR) の組み合わせ。 複合エンドポイントは、複数の臨床エンドポイントを組み合わせたエンドポイントです。 いくつかの異なるイベントのいずれか 1 つが観察された場合、イベントが発生したと見なされます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての原因による死亡の発生率
時間枠：5年
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5年
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心臓死の発生率
時間枠：5年
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5年
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非致死性心筋梗塞の発生率
時間枠：5年
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5年
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死亡または非致死性心筋梗塞（MI）の複合イベント率
時間枠：5年
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5年
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心臓死または非致死性心筋梗塞（MI）の複合イベント率
時間枠：5年
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5年
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標的血管血行再建術（TVR）の発生率
時間枠：5年
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5年
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標的病変血行再建術（TLR）の発生率
時間枠：5年
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5年
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ステント血栓症の発生率
時間枠：5年
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Academic Research Consortium (ARC) の基準に基づく
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5年
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脳卒中の発生率
時間枠：5年
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5年
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プロシージャル成功のイベント率
時間枠：7日
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（初発入院中に死亡、Q波MI、または緊急の血行再建術が発生することなく、目視推定により最終直径狭窄が30％未満に達すると定義される。）
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月14日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月28日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。